【作者】张坚

上海交通大学医学院附属仁济医院，上海 200127

急救医学作为一门独立学科，经过近10年的发展，已有很大的发展和普及，各大城市均建立了120急救中心，医院急诊科、ICU，装备了大量的急救医学设备。在抢救伤员或急、危、重患者的过程中，急救医学设备正在发挥着不可替代的重要作用。急救医学设备的发展极大地推动了急救医学的进步，已成为影响急救医学发展的重要因素。

所谓急救医学设备(Emergency Medical Device,EMD)是指医护人员在对患者实施抢救、手术等医疗处置过程中所使用的医学设备，也是医院必备的常规医疗设备。

急救医学设备主要用于急、危、重患者的抢救过程中，与患者生命直接相关，是临床使用中特殊设备，具有以下特点：

(1) 用时急 急救医学设备多用于紧急、突发性事件场合，无法对设备进行用前检测、质量控制，医护人员必须十分熟悉设备的操作和安全规程，才能立刻投入抢救使用。

(2) 闲时多 急救医学设备大部分时间闲置，造成设备质量下降绩效低，医护人员操作设备的熟练程度下降。

(3) 分布广 几乎所有医院科室的医护人员均会涉及到急救医学设备，培训面广，管理问题多。

(4) 风险大 急救医学设备是医学设备中风险因素最大的设备之一，直接关系到患者的生命安全。

由此可见，对于抢救或为患者提供直接生命支持的急救医学设备来说，由于其直接关系到病人的生命安全，建立急救医学设备的风险管理意识，是保证急救医学设备临床安全可靠使用的重要手段。

1 风险

所谓医院中的风险是指医疗设备在使用环境下可能给患者与医疗人员造成伤害的可能性。全美技术评估权威组织对风险指的是在规定的适用条件下对医疗技术用于解决特定的医疗问题的人员所造成的伤害的可能性的程度。1997-2007年，美国食品药品管理管理局(FDA)共收到40多万份报告，其中造成6636人死亡。所以很有必要对在用的医疗设备进行风险分析，充分考虑到使用中可能发生的安全隐患，制订相应的管理措施，减少事故发生的机率，确保医疗设备应用的安全、有效。

为了确保急救医学设备质量和安全，必须用风险管理的理论来指导临床对医疗设备正确使用和预防性的维护，做好医疗设备使用前的质量控制，提高设备的完好率。医护人员和临床工程技术人员要树立风险意识，提高质量管理水平和医疗技术水平。

2 风险类型

根据风险产生的原因进行归纳，有以下三种类型：

(1) 物理风险 是由物理因素引起的风险，最典型的诸如电击，机械性损伤，易燃易爆物失控造成的伤害。

(2) 临床风险 是在医疗设备使用中操作不合理或错误造成引起的，或因应用技术上问题而引起的伤害。

(3) 技术风险 是随着医疗设备使用时间的延长其性能指标有所下降，或者是由于测量的误差而引起的误诊与漏诊，延误了治疗机会对病人造成伤害。

此外，因设备属性、设备特性、安全性能、致死状态、使用频率等也会产生的各种风险。

3 风险管理

风险管理的内容，通常包括风险分析、风险评估与风险控制。风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，以便在资源投入和风险之间建立一种平衡。见图1。

图1 风险管理模式Fig.1 Risk management mode

3.1 风险分析

通常可以通过案例、相关经验与知识进行风险的分析，包括可能引起多种危害的定义，以及与危害有关风险的估计。其中有医疗设备的固有风险：包括设计、技术条件、工艺、材料（如生物相容性、化学残留与放射性）等因素；也有临床使用的风险：主要是操作不熟练与错误、器械协同不当及设备功能失效。

3.2 风险评估

3.2.1 医学装备风险值

医疗设备风险值(Risk Level，RL)评估，通常是根据医疗设备的使用目的（用途）、机械电气特性、功能、安全措施、使用频率等各方面风险水平进行量化后得出的。通常由专家集体评分，根据风险的可承受程度确定权重。

3.2.1.1 使用属性

根据医疗设备使用目的不同，得出风险值，见表1。

表1 不同使用属性设备风险值Tab.1 Different use attribute value at risk

3.2.1.2 设备特性

设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性。同一台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高不超过12分。

3.2.1.3 安全措施

安全措施是指医疗设备安全保护和报警功能的设计情况，包括9项：患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后续测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检等。每缺少一项累计1分，最高为9分。

3.2.1.4 致死状态

致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接的，还是间接的。如果是直接的5分；间接的3分；不发生为0分。

3.2.1.5 使用频度

风险分值随着设备使用频率升高而增加。使用频率很低为0分；使用频率度低为2分；；使用频率较高为4分；使用频率高为5分。

依据上述方法对医疗设备进行评估，超高风险医疗设备其风险值为（RL）＞40，如呼吸机、麻醉机、除颤器、监护仪、加速器、起搏器等。高风险医疗设备其风险值为30－40，如心肺机、电刀、麻醉机、复苏器、多功能监护仪、输液泵、血透装置、导管机等。中风险医疗设备其风险值为20－30，如各种X线机、CT、MRI、ECT、PET等。低风险医疗设备其风险值为10－20，如B超、肺功能仪、血氧／血压／气体监护、生化和检验仪器等。无风险医疗设备其风险值为＜10，无影灯、手术床、实验室非诊断仪器、消毒清洗设备等（见表2）。

表2 医疗设备的风险值Tab.2 Medical devices risk value

3.3 风险控制

众所周知，风险分析的目的在于进行风险控制，风险值不同，风险控制的等级和投入的资源成本也不一样，量化的结果便于医院依据医疗设备的风险值（Risk Lever）,继而算出设备预防性维护的频率（PM Freq）和预防性维修间隔（PM Inter），以便医院根据轻重缓急，采取相应的安全和质量保证措施。

表2的风险值使用和管理的风险控制是根据设备的风险水平确定应采取的质量保障措施，在实施过程中要动态评价风险控制的有效性，并反复对风险估计和风险分析进行调整。

针对急救医学设备的特殊性，风险控制的目的就是解决其解决安全性和可靠性问题，除了预防性维护和安全使用制度的完善同时，重视医学计量检测可以减少急救医学设备引发的技术风险，确保医疗质量，提高医院对风险的认识和控制能力。

为了管理好急救医学设备，医院设备管理部门必须建立急救医学设备台帐；加强验收工作，杜绝不合格的医疗产品进入医院，既为患者负责，也为医院负责，堵住设备不合格因素而产生的不良隐患；对于超限或检测数据不合格的急救医学设备必须强制报废或降级使用，保证医院急救医学设备整体的优良状况。

2010年8月，国家卫生部颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范》，同年的8月—12月，国家卫生部在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。专项检查重点包括建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，规范器械管理部门建设，建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况；医疗器械应急预案建立情况；医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况；重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况等。

为确保急救医学设备质量和安全，用风险管理的理论来指导临床使用和预防维护，做好设备使用前的质量控制，把故障消灭在萌芽状态，使设备始终处于最佳技术状态，提高设备的完好率。同时，医护人员和临床工程技术人员要树立风险意识，提高质量管理水平和专业技术水平，提高医院医学装备专业的整体管理水平，推动医疗机构改革和建设的持续健康发展，保护人民健康和社会主义现代化的建设。

[1]周丹.医院医疗设备风险管理的理论与实践 [A].第一届中国医疗器械风险管理研讨会[C]2008, 10.

[2]邵孝鉷.急诊医学 [M].上海科学出版社, 上海, 1992.