【作者】包家立，朱朝阳

浙江大学医学部公共卫生学院浙江省生物电磁学重点实验室，杭州，310058

近年来，医疗器械支付的过度增长促使医疗费用的迅速增长，已引起世界卫生组织(WHO)的高度关注。2007年，在第60次世界卫生大会上WHO秘书处提交的第12.19号议程，提出了作为卫生技术一个重要子集的医疗器械所要讨论的问题。这些问题包括：

(1) 医疗器械市场与医疗卫生需求需要达到一种平衡，以避免不必要的开支和资源浪费；

(2) 医疗器械支付的增长率持续超过GDP增长速度；

(3) 医疗器械的资源浪费表现在购买不符合需求，与现有设施和服务不配套；售后服务费太高、不合理；不正确地使用，使用人员短缺，培训不足；缺少消耗品、零件和维修计划等。

这些问题是与医疗器械管理有关，如没有进行需求评估、合理采购、正确安装、预防性维护、合理使用和质量保证等。WHO认为，医疗器械的浪费，剥夺了其它卫生资源的投入，从而破坏了整个卫生服务体系。WHO还认为，应将医疗器械管理作为公共卫生政策一个组成部分，提出医疗器械管理需要进行的工作包括：

(1) 评估 基于流行病学和人口数据对医疗器械的可得性和使用率、使用人员的能力、购置的成本效益分析，以及适宜卫生技术中的医疗器械进行评估。

(2) 监管 医疗器械的使用可能会对病人、医务人员和公众造成某种危险，强调以科学为基础通过生产管理、售前评价、售后监测和限制不当使用等手段，确保医疗器械的安全、有效和经济。

(3) 制度 确保医疗器械服务的可持续性和维持现有适宜医疗器械的可及性，需要有可靠的计划、评估、购置和管理的机制。

今后要做的工作有：建立国家行政权力和责任范围的法规、标准、准则和规范，对不良事件监管；按照有效性、质量、安全性、成本效益、可得性和可及性界定医疗器械的需求；评估和管理新的和现有的医疗器械在各种层次中的适用性；政府、医疗卫生机构、工业界、患者协会以及学术和技术组织应建立伙伴关系；监测医疗器械的需求、可得性、使用和影响力，培训医务工作者等[1]。

第60次世界卫生大会审议了该议程，并通过了WHA60.29决议，意识到医疗器械对医疗卫生是一种经济和技术挑战，医疗器械不恰当的投资会造成资源浪费。要求做好医疗器械信息收集、核实、更新和交换；建立医疗器械评估、计划、购置和管理的国家战略和计划；制定生产和管理的国家或地区标准；建立政府、医疗卫生机构、工业界、患者协会以及学术和技术组织的伙伴关系；收集医疗器械相互联系的信息等工作[2]。

在这样的背景下，2010年9月9-11日WHO在泰国曼谷组织召开了第一届全球医疗器械论坛(First global forum on medical devices)，各政府间第一次聚首一起讨论医疗器械管理的热点问题。我国有五位正式代表出席该会议，其中国家药监局医疗器械司和卫生部规财司各一名，其他3位为香港特别行政区代表。该论坛的专题基本上与WHA60.29决议对应要求相匹配，除全球医疗器械状况、医疗器械经济等主题外，还有医疗器械对促进卫生服务的作用，医疗器械的安全、可及、可支付性，低资源配置下适宜医疗器械的未来趋势，适宜技术与创新技术研究，提升医疗器械安全、可支付、优质使用的策略，医疗器械的卫生技术评估、规章、管理，优化、选择、一致，医疗器械的改进途径、质量、可支付性等专题。以下是这届论坛上的几个热点。

1 医疗器械卫生政策与管理

WHO主管医疗器械的部门基本卫生技术部主任Groth调查了全球194个国家，他发现大部分国家缺少医疗器械政策框架，在政策、规章、管理和评估上存在较大差异。WHO的解决方案是可为成员国提供指南、培训材料、政策，如WHO在2001年出版的《医疗器械规范开发指南》提供了建立医疗器械规范的一个框架[4]，2003年出版的《医疗器械规范——全球概况与指导原则》提供了建立或修改规范系统的指南[5]。咨询材料包括医疗器械规范、医疗器械捐赠、采购资源、卫生技术评估和卫生设施的医疗器械等。

在医疗器械管理中，WHO比较强调卫生技术评估、医疗器械规范和卫生技术管理三个方面。卫生技术评估的使命是提供选择最佳成本-效益卫生技术的循征信息，医疗器械规范是保证医疗器械的安全、有效和优质，卫生技术管理是对医疗器械的使用的优化。计划、采购、运行和退役是医疗器械使用管理的四个环节，包含在医疗器械生命周期的管理之中。为实现优质管理，需要建立医疗器械使用管理的指南、标准和规范等。

2 医疗器械的4A

4A指appropriateness(适宜性)、affordability(可支付性)、accessibility(可及性)、availability(可用性)，是卫生经济学的研究热点。荷兰卫生督察处首席督察员Hansen女士指出，医疗器械发展与公共卫生需求的失配是医疗器械的4A做得不够，公共卫生需要的是适宜、价廉的医疗器械。坦桑尼亚St.Francis医院的Kibatala强调，发展中国家需要有效的医疗器械，这一点在非洲国家还不能有效做到。东遇西基金会国际协调员Moccia指出，每年有很多婴儿出身后得不到适宜技术的及时应用而长期残疾，可及性不够。

3 医疗器械经济

世界银行前CEO Pannenborg指出，与制药业相比，医疗器械业缺少重点，建议建立一个卫生技术的全球基金。世界银行当前正在做如何最好地介入健康领域，包括具有良好4A特性的医疗器械。英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)的Dillon认为，医疗器械购买决策者应当以经济评价为基础，基于循征方法分析利益与制约，考虑患者的收入、卫生资源的配置、医疗器械的价值等，做出产品选择的决定，并给出医疗器械评价的路径。

4 卫生技术评估与管理

在医疗器械对促进医疗服务的作用分论坛上，WHO提出了卫生技术评估的一个框架，如图1所示。卫生技术集成了卫生资源管理，包括疾病分类、临床处理、适合技术连接、资源库(基本设备、基本人力资源、基本药品和基本设施)等。卫生技术管理(HTM)的结构和过程，包括专业卫生、卫生工程(Health care engineering)和非专业医疗三部分，其中卫生工程包括生物医学工程研究、临床工程、医疗器械工程发明和医院工程管理等。根据WHA60.29决议以及对总干事的要求，WHO近几年在卫生技术上与国际生物医学工程联合会(IFMBE)和国际医学物理组织(IOMP)开展活动。

5 安全、检测、标准和质量控制

图1 卫生技术框架Fig.1 Frame of health-care technology

根据WHA60.29决议，需要建立医疗器械的规范、标准和规章等，以保证上市后医疗器械的安全、有效和优质。《医疗器械规范——全球概况与指导原则》是制定各种医疗器械安全标准的指导性文件，在本次论坛中被再次推荐。上市后监管是保证医疗器械安全有效的一种措施，包括召回、修正、软件升级、安全使用指导和患者临床管理信息等。欧洲很多国家是由卫生部来管理，并且有相关规章和标准。上市后监管不良事件(AE)上报也是上市后监管的一种措施，AE包括患者死亡、严重伤害或事件反复出现等。培训是克服医疗器械人为事故的有效方法。本次论坛这些问题均成为热点。

加纳Ashanti区域临床工程经理Zienna提出，在用医疗器械必须满足安全、正确、适当维护、有效管理，以及人员要求、工作环境、工作工具、维护经费等要求。放射安全仍是医疗器械安全的热点之一，引起放射错误的主要原因有射束成形装置偏差、错靶、错患者、计算缺陷和机器维修后缺少检测。国际原子能机构(IAEA)癌症治疗行动(PACT)项目办主任Morgan教授指出，设备的设计和维护要有标准条件，有一个指南以指导安全运行放射治疗设备。注射安全、汞安全问题在发展中国家是比较突出的社会问题，受到关注。

6 电子卫生与医疗器械

电子卫生主要是借助于网络和移动通讯，发展远程医疗、远程监护、医院信息系统、电子病历、远程教育等。对于众多的电子卫生系统，WHO提供了《卫生信息系统和信息技术》和《建立基于标准的护理信息系统》两种解决方案。卫生设备中的通用信息系统有图象档案与通信系统(PACS)、实验室信息系统、药品信息系统、医疗设备管理系统、计算机医师预定系统、生理监护系统、计费系统等。系统通讯有HL7、DICOM、X12标准等。这些系统的数据依靠医疗器械收集，医疗器械与电子卫生系统的接触面就是界面。面临的挑战是制造商、临床工程师、信息技术专业人员、行政官员之间的作用和责任。

7 对中国医疗器械发展的影响

中国目前正面临医药卫生体制的重大改革，“看病难，看病贵”已成为中国现有的重大民生问题之一，医疗器械的不适当使用已成为“看病贵”的原因之一。因此，研究医疗器械使用不仅对世界，对中国都有现实意义。然而，我国在这个方面与世界的差距、与WHO的要求还相差很远，差别在于：

(1) 我国的医疗器械使用管理还没有成为公共卫生政策的一个组成部分；

(2) 我国的医疗器械法规主要是国家药监局执行的《医疗器械监督管理条例》和卫生部执行的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，这两个条例合在一起才是WHO《医疗器械规范——全球概况与指导原则》的内容；

(3) 我国很少对医疗器械进行以循征数据为基础的卫生技术评估，对医疗器械的配置基本是行政化管理，并且医疗器械的卫生资源极度集中；

(4) 我国医疗器械的4A性还很低，社区卫生服务机构还不能配置如呼吸机、除颤器一类基本的急救医疗器械；

(5) 我国还没有医疗器械经济学这一新学科，缺乏医疗器械使用成本-效益分析和提高经济效益的对策措施。

医疗器械使用的经济性和4A性对医疗器械产业发展是一种机遇，尤其是国产质优价廉的医疗器械，可以在基层医疗卫生机构的卫生适宜技术推广和应用中找到市场。

[1]World Health Organization, 60THWHA Provisional agenda item 12.19, Health technologies, A60/26, [EB/OL], Geneva, WHO,2007.[2001-5-3].http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_ files/WHA60/A60_26-en.pdf.

[2]World Health Organization, Resolution WHA60.29: Health technologies, 60thWorld Health Assenbly, Geneva, 14-23 May 2007[EB-OL], [2011-5-3].http://www.who.int/medical_devices/resolution_wha60_29-en 1.pdf.

[3]World Health Organization, First WHO Forum on Medical Devices:context, outcome,and future actions[EB/OL], Geneva, WHO, 2011,[2011-5-3], http://www.who.int/medical_devices/gfmd_reprot_final.pdf.

[4]World Health Organization, Medical device regualtion-global overview and guiding principles [EB/OL], Geneva, WHO, 2003.[2011-5-3].http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf.

[5]包家立.完善医疗器械法规, 发挥临床工程作用[J].中国医疗器械信息, 2009, 15(4): 53-54.