【作者】帅万钧，晁勇，王宁，徐世宁

1 解放军总医院第一附属医院医学工程科，北京市，100048

2 解放军总医院第一附属医院医务部科训科，北京市，100048

医疗器械临床试验[1]是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性，按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的，是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验，必须由具有疗器械临床试验资格的医疗机构审核，经其医学伦理委员会评审通过后，方可开展。目前，各医疗机构未有统一规范的医疗器械临床试验伦理审查操作标准。为保证医疗器械临床试验的科学、规范和安全，本文就医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查工作的要点进行分析和评述。

1 医疗器械临床试验的分类及其适用范围

医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。临床试用的范围是：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。临床验证的范围是：同类产品已上市，但对它的安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

2 医疗器械临床试验的前提条件

1) 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；……