李辽闽 曾庆莉

（1 湖北省襄阳市妇幼保健院，湖北 襄阳 441000；2 湖北省黄石市食品药品监督检验所，湖北 黄石 435000）

复方米诺地尔酊为淡黄色至棕褐色的澄清液体。主要成分为生姜、辣椒、米诺地尔等。对斑秃、脂溢性脱发、病后脱发、老年性脱发均有效。因其具有较强的抑菌作用，采用常规实验方法难以除去其抑菌成分，我们采用薄膜过滤法[1]，按中国药典2005年版二部相关规定[2]进行试验，结果表明，该方法省时、易操作，适用于复方米诺地尔酊微生物限度检查。

1 仪器、试药和菌种

1.1 生物安全柜、隔水式恒温培养箱（30～35℃）、生化培养箱（23～28℃）、电热干燥箱（160～250℃）、立式灭菌器、电子天平、薄膜过滤器、集菌仪、超净台。

1.2 营养琼脂、改良马丁氏液体培养基、改良马丁氏琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、营养肉汤、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷三甲胺琼脂培养基，均由北京陆桥技术有限公司生产。

1.3 稀释剂：氯化钠-蛋白胨缓冲液，由北京陆桥技术有限公司生产。

1.4 菌种：大肠埃希菌[CMCC（B）44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]、铜绿假单胞菌[CMCC（B）10104]、枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63501]、白色念珠菌[CMCC（F）98001]、黑曲霉[CMCC（F）98003]由中国药品生物制品检定所提供；所有菌种均为第四代。

1.5 样品：复方米诺地尔酊（批号：100305、100510、100916，100ml/瓶）襄阳市妇幼保健院制剂室。

2 方法与结果

2.1 细菌数、霉菌和酵母菌数测定方法验证试验

2.1.1 菌液的制备

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，35℃培养18～24h，各取1mL，分别加9mL的0.9%无菌氯化钠溶液，10倍稀释至10-5～10-7，活菌数约为50～100cfu/mL，做活菌计数备用。

接……