张 昕 刘亚敏 张秋红 关晓银

（北京市结核病胸部肿瘤研究所，北京 101149）

药品说明书是安全用药、合理用药的指南和依据，药品说明书所载内容经过国家药品监督管理部门审核批准后具有法定地位[1]。由药品生产企业印制并提供。药品说明书包含药理学、毒理学、药效学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品。依据国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的药品说明书内容和格式相关规定[2,3]，本文对我院临床应用药品说明书中与安全用药密切相关的13个项目进行调查统计，对其现况进行分析，正视存在的问题寻找解决方法，使药品说明书真正起到“说明”的作用。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取本院临床使用的422种药品的说明书，其中国产药品351份。合资药品41份，进口药品50份。

1.2 方法

对药品说明书中是否包含以下各项进行统计：成分、辅料、性状、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学。同种药品不同厂家分别统计。

2 结 果

在统计的13项内容中，缺项比例由高依次为：儿童用药59.73%、药物过量52.71%、辅料43.21%、老年用药39.37%、孕妇及哺乳期妇女36.43%，见表1。其中最多缺项为9项（9/13）有2种药品，缺8项（8/13）有5种药品，缺7项（7/13）有14种药品，缺5项（5/13）有35种药品。见表1。

3 讨 论

3.1 调查结果显示儿童用药、药物过量缺项排位居前，儿童用药、药物过量项缺少虽然符合《药品说明书规范细则》[3]中“缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题”的要求。……