邵雪力

（河南省周口市食品药品检验所，河南 周口 466000）

硫酸罗通定注射液，本品为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光受热色泽加深。本品具有镇痛、镇静、催眠及安定作用。本品的作用机制尚待阐明，可能与通过抑制脑干网状结构上行激活系统、阻滞脑内多巴胺受体的功能有关。治疗量无成瘾性。适用于消化系统疾病引起的内脏痛（如胃溃疡及十二指肠溃疡的疼痛）、一般性头痛、月经痛、分娩后宫缩痛。适用于紧张性疼痛或因疼痛所致的失眠患者。国家药品标准采用紫外-可见分光光度法测定含量，本文采用HPLC法，对硫酸罗通定注射液进行含量测定。实验结果表明，本法专属性强、稳定性好，可作为含量测定的质控指标之一。

1 仪器及工作条件

岛津LC-2010C型全自动高效液相色谱仪，SCL-10AVP型紫外检测器，N2000液相色谱数据工作站；92sM-202ADR电子分析天平；PHS-3C酸度计；AS5150A型超声波振荡器。罗通定对照品（批号：100452-200301，中国药品生物制品检定所），硫酸罗通定注射液，规格：2mL∶60mg（市售品，天津药业焦作有限公司，批号：100506；广西河丰药业有限公司，批号：091001与批号：100803），磷酸二氢钾溶液、庚烷磺酸钠溶液及三乙胺均为分析纯；甲醇为色谱纯；水为纯化水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱：KromasilC18（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：磷酸盐缓冲液（0.05mol/L磷酸二氢钾溶液和0.05mol/L庚烷磺酸钠溶液（1∶1），含0.2%三乙胺，用磷酸调pH至6.55）-甲醇（40∶60），检测波长为280nm，流速为1mL/min。柱温：30℃；进样量：20μL。在此条件下，罗通定保留时间为：12.7min。

2.2 对照品溶液的制备

精密称取罗通定对照品0.0278g，置于100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取滤液10mL于100mL容量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μL进样测定，记录色谱图。……