于军平

徐州市中医院药剂科，江苏徐州 221003

中药饮片是指中药材经过加工炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，中药饮片的质量直接影响到临床疗效和人们的身体健康。一直以来，我院中药饮片用量大，2010年全年销售达2100多万元，所以，中药饮片实行招标采购，从正规有资质的供货单位计划购进，严格按照《中国药典》2010 年版（一部）、《江苏省中药饮片炮制规范》[1]、《医院中药饮片管理规范》等有关规定进行质量验收对提高中药饮片的安全性及有效性至关重要。现将我院2009年1月～2010年12月中药饮片质量验收情况进行总结与分析，以供参考。

1 资料与方法

资料来源于2009年1月～2010年12月我院购入中药饮片5495批次的验收记录和中药饮片质量的退货记录，汇总统计不合格批次数量及所占百分比，对不合格中药饮片的质量原因进行分析。

2 结果

对5495批次中药饮片质量验收记录进行汇总统计，因质量不合格拒收的中药饮片共涉及139个品种，303批次，占验收总批次的5.51%。不合格中药饮片的原因共分为8个方面，见表1。

表1 不合格中药饮片原因分类

3 讨论

3.1 掺伪掺假

近年来，中药材价格不断上涨，不法药商为谋取高额利润，人为造假或掺杂伪品，现象严重。本次验收结果显示，5495批次的中药饮片中，掺伪掺假54批次（17.82%）。

3.1.1 伪品 有以外形相似同科属植物冒充真品的，如水线草充白花蛇舌草；橙核或柚核充橘核；小浙贝母充川贝母；光皮木瓜充皱皮木瓜；以杏、李、桃的果实充乌梅；黎的果实充地肤子；以水栀子充栀子等。还有以外形相似的不同科属植物冒充真品的，如以米口袋充紫花地丁；以鸭内金、鹅内金充鸡内金；以牛、羊胎盘充紫河车等。

3.1.2 掺伪品 在真品中掺入外形相似的杂质以增加重量，如在冬虫夏草中插入竹签和铅丝；海马腹中掺入水泥块；僵蚕中掺入其他疾病死亡或饿死的蚕，这种蚕体小，质较轻脆，断面黑色无亮丝腺环；蝉衣中掺入用蜂蜜或糖水与泥沙揉合物以加重；龙眼肉中加糖水或蜂蜜以增重，表面粘性大。还有在贵重药材甚至普通药材中掺“加重粉”，加重粉有硫酸镁，它改变了药性，增加了副作用，如猪苓、炙穿山甲、五灵脂、茯神等用硫酸镁溶液浸泡后干燥以达到加重目的。还有些不法药商将已提取过有效成分的中药饮片进行销售，这类饮片药味较淡，色泽晦暗，如人参、鳖甲、八角茴香等。

3.2 炮制不合格

中药饮片的加工炮制包括净选、水制、切制、炮制和干燥等诸多环节，只有科学加工，才能充分发挥中药的疗效，而有的药农或药材从商人员不懂或只图方便，加工时不依照《中国药典》或《炮制规范》进行操作，如桑螵蛸需要蒸制而未蒸透，夏天高温时节使幼虫孵出；有的饮片切制片形太厚，如香附、土茯苓；有些没有大小分档过筛，致使许多药屑或小须根掺入其中，如甘草、白芷、党参、太子参等；有的炮制火候不均或太过，如炒白芍、炒川楝子等表面呈焦黑色，盐制杜仲近炭化。某些不法药商在饮片加工炮制过程中任意添加化工染料，如在蒸制黄精中加入焦糖色素或硫酸亚铁，药材容易变成黑色，而且发亮，口尝味酸。

3.3 杂质超标

此类不合格中药饮片主要是泥沙、非药用部位等杂质超标，国家中医药管理局《中药饮片重量管理通则（试行）》对此作了严格规定。不同的药用部位含不同的成分，疗效也就不同，如在地龙、地鳖虫、蝉衣等饮片腹中泥土去除不净；白花蛇舌草、地骨皮、茵陈、白蔹等混有大量泥土；钩藤中混入茎枝；皂角刺中混有大量不带棘刺的枝梗；密蒙花、辛夷花、款冬花中带有花梗超标；远志、巴戟天、牡丹皮去木心不全；麻黄根残存大量地上部分；花椒中含有大量椒目；山茱萸果核超过3%等。

3.4 变质（虫蛀与霉变）

一般中药饮片都应保持干燥，若含水量超标容易发生虫蛀与霉变，分解和破坏有效成分。含淀粉、糖类、蛋白质多的饮片在梅雨季节容易变质，从而影响药效，如红参、蛤蚧、木瓜、蜂房等有虫蛀；茯苓、建曲、菥蓂、水蛭、石韦、土茯苓等发生了霉变。

3.5 饮片陈旧变色走油

中药饮片都有固定的色泽，色泽是药材品质的标志之一，一旦饮片贮存不当，可使色泽改变，失去临床疗效。如重楼变黑；覆盆子色暗；山慈菇陈旧色黑；木瓜陈旧。有些药材在加工干燥时，温度过高变色，如香附断面变成了黑色。某些含有脂肪油或糖类的饮片，油质泛出表面走油，如苦杏仁、核桃仁、桃仁、天冬、枸杞子等。

3.6 来源混淆

我国幅员广阔，药材品种多，各地区用药名称不尽相同，存在着同名异物、同物异名的现象。名称相近，但基源不同，质量不同，临床疗效存在差异。如以关黄柏充黄柏；以南五味子充北五味子；以粉葛充葛根；以河北枸杞充宁夏枸杞；以硬紫草充软紫草等。某些饮片的产地不同，质量也有区别，如川黄柏以供药用为主，关黄柏一般作为提取小檗碱的原料[2-3]。宁夏枸杞粒大、糖质足、肉厚、籽少、味甜、质优，而河北枸杞皮薄、粒小、籽多、糖少、色红、味甜微酸、质稍次。

3.7 含量不合格

有些饮片有效部位少且有效成分含量低，如沉香含棕黑色树脂含量少，燃烧时香气极淡，没有黑色油状渗出；乌药带有地上部分有效成分含量低；薄荷的清凉味淡，过早或过晚采收挥发油含量均低于标准，《中国药典》2005年版（一部）规定薄荷含挥发油不得少于0.8%（ml/g），按盛花期采收者含量最高。有的饮片木质化后有效成分含量低，质量差，如鹿茸已骨化；肉苁蓉木质化而非肉质；竹茹质硬；厚朴柴性，厚朴酚、异厚朴酚含量少，香气淡，油性小。

3.8 过度硫磺熏

硫磺具有杀菌和杀螨作用，适当熏制中药材，有利于存储，防止霉变。但有不法药商过度硫熏，使中药增白鲜艳，含水量高，增重，造成药材变性，甚至造成重金属中毒。过度硫熏使饮片变色、变酸、变味，闻之刺鼻，如川贝、生晒参、天麻、金银花、太子参、莲子等，特别是太子参，硫磺熏味特别浓，基本上没有合格的批次。

3.9 中药饮片质量验收探讨

3.9.1 中药饮片的质量监管 成立和健全在科主任领导下的药品质量管理小组，建立健全质量管理制度，严格执行《医院中药饮片管理规范》，必须从持有中药饮片生产许可证、GMP达标或持有药品经营许可证、GSP达标的企业购进，所购中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，包装上应注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片应在包装上注明批准文号和生产批号。在工作中要随时对供货单位所供应的中药饮片进行质量评估，并将评估的完整结果上报，根据资质、气候等变化因素及时调整供货单位、采购数量、检验方案和采购方案等，保证医院药品质量[4]。

3.9.2 中药饮片的质量验收 由于中药饮片的来源复杂，品种繁多，特别是近年来中药饮片的劣品和掺伪品逐渐增高，因此验收时要加强责任心，严把质量关。提高验收人员的专业水平和综合能力，全面掌握常用中药饮片真伪优劣的辨识方法，按照质量标准的要求逐批逐件进行质量验收，运用传统的经验鉴别方法，必要时对中药进行定性、定量分析等质量鉴定。充分运用现代科学检测方法，研究制订中药饮片质量控制的标准，积极引入最新的分析方法，建立中药饮片质量评价体系，使其能真实地反映中药饮片优劣[5]。严格执行进出库验收制度，杜绝假冒伪劣药品现象的发生，提高中药饮片质量，确保临床用药安全有效。

3.9.3 中药饮片的养护管理 中药饮片的养护管理影响着质量的好坏，定期对药房药库的温、湿度进行检查，保证药房库房干燥、通风，根据中药饮片的不同性质和季节的变化，采取有效措施调节温度和湿度，防止变质，如对于贵重类中药饮片，在设备条件允许下可置于阴凉库或冷藏柜中贮藏；含油脂类药材，在氧气、日光的作用下易氧化、分解，应存放在密闭的容器中[6]。中药养护可运用现代科学的方法，如气调养护技术，在密闭条件下，低氧的环境可抑制害虫和微生物的生长繁殖及中药自身的氧化反应，防止药物变质[7]。经常对在库、在柜饮片的质量进行检查，发现问题及时处理。

3.9.4 规范中药饮片的加工炮制 中药炮制是中医药特有的一种制药技术，又是古老的新兴学科，但现阶段加工炮制业面临后继乏人与后继乏术的严峻局面[8]，未严格按照《炮制规范》操作，导致炮制饮片质量下降，正所谓“凡药制造，贵在适中，不及则功效难求，太过则气味反失”。所以应加强中药炮制的现代研究，根据中药的不同性质和所含成分，制定合理、科学的最佳炮制工艺，使中药饮片符合定性和定量的标准，保证中药饮片的质量，提高临床疗效，使中药炮制技术为中医药事业作出积极的贡献。

[1]江苏省药品监督管理局.江苏省中药饮片炮制规范[S].南京:江苏科学技术出版社,2002:565-566.

[2]刘川玉,唐建红.对我院347味常用中药饮片质量检查分析与建议[J].中国中医药咨讯,2010,2(14):242.

[3]廖建平,刘红宇.中药质量验收的辨识内容与基本方法[J].中国药业,2010,19(8):76.

[4]杨秀泽.医院中药饮片的质量管理方法探讨[J].中国现代药物应用,2010,4(22):230-231.

[5]吕建伟.2007-2008年柳州市中医院购入中药饮片质量分析[J].中国中医药信息杂志,2009,16(10):109-110.

[6]任丽红,苏玉奂.中药饮片的贮藏管理和科学养护[J].中华临床医学研究杂志,2008,14(10):1500-1501.

[7]杨立娟,鲁艳红,刘国峰.影响中药材质量因素分析[J].中国医药导报,2010,7(1):93.

[8]胡双丰,胡志刚.从饮片质量看中药炮制业的兴衰和思考[J].药学实践杂志,2009,27(3):225-227.