邢旭东 刘宇静

1 医疗设备质控与安全的现状

1.1 医疗设备的安全隐患

目前，因医疗设备质量和控制方面所存在的问题而引发的事故时有发生。同时，在使用医疗设备安全方面也存在着巨大的隐患。据有关资料报道，对上海市自2002年以来使用的X射线机、婴儿培养箱、高频电刀、麻醉机、心电图机和B超机进行现场检测，2002年有70%～80%的产品不合格；2003年有50%～60%的产品不合格。2004年对麻醉机检测中，发现有50%以上的在用麻醉机出现蒸发器泄漏、计量不准确或麻醉气体管道泄漏。

在一次军队系统组织的全国范围内在用设备检测结果显示：合格率为86.6%，不合格率为13.4%。

1.2 政府监管

我国政府监管机构对医疗设备依法实行监管。质量技术监督局依据《计量法》对心脑电、血压计、医用三源和B超等进行检测；卫生部门及疾病预防控制中心依据《职业病防治法》对医用辐射源、消毒设备等进行检测；食品药品监督管理局依据《医疗器械管理条例》对医疗器械生产企业的产品进行检测认证。

1.3 医院管理现状

政府监管机构对于正在使用的医疗设备的计量检测、防护检测不能覆盖所有应检设备，不能有效解决实际问题。另一方面医疗设备全寿命周期管理欠缺，即：从申请、采购、库存、在用管理、检测、维修、报废等没有能够做到统一管理，真正能够做到系统化管理的医院并不多见。

军队医院应逐渐建立起医疗设备质量控制体系，具有独立的检测规范和评价标准，并逐渐推广和购置相应的检测设备，但目前还没有全面展开。……