仁丹质量标准研究
2011-07-28郑小平张正峰邓开英
况 刚,郑小平,张正峰,邓开英
(重庆市药品检验所,重庆 401121)
仁丹收载于《卫生部药品标准·中药成方制剂(第五册)》,具有清暑开窍、辟秽排浊之功,对中暑呕吐、烦躁恶心、胸中满闷、头目眩晕、晕车晕船、水土不服等症具有较好的疗效,但原标准仅收载了显微鉴别、丁香的薄层色谱鉴别及常规检查项[1]。笔者建立了方中木香、肉桂、广藿香、甘草的薄层色谱鉴别方法,同时建立了方中薄荷脑、冰片的含量测定方法,以更全面有效地控制药品质量。
1 仪器与试药
Agilent 6890型高效气相色谱仪;FA2004N型电子分析天平(上海精密仪器有限公司)。薄层色谱硅胶G(青岛海洋化工有限公司);木香对照药材(批号为120921-200506)、肉桂对照药材(批号为121363-200401)、广藿香对照药材(批号为1135-200001)、甘草对照药材(批号为120904-200410)、薄荷脑对照品(批号为0728-200506)、异龙脑对照品(批号为 110881-200202)、龙脑对照品(批号为111512-200201),均由中国药品生物制品检定所提供;仁丹(吉林修正药业集团有限公司,批号为S080601,S080602,S080603);试剂均为分析纯(国药集团)。
2 方法和结果
2.1 薄层色谱鉴别(定性)
2.1.1 肉桂
取本品5 g,研细,加乙醇20 mL,超声处理15 min,滤过,滤液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1 mL含1 μL的溶液,作为对照品溶液。取缺肉桂的阴性样品5 g,同供试品溶液的制备方法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法[2005年版《中国药典(一部)》附录ⅥB]试验,吸取上述3种溶液各10 μL,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品溶液色谱中,在与对照品溶液色谱相应位置上显相同颜色的斑点;阴性样品无干扰(见图1 A)。……
