毛秀梅，韩 蕊，杨金荣3,

(1.天津中医药大学第一附属医院，天津 300192； 2.天津市人民医院，天津 300121； 3．天津医科大学,天津 300070)

复方氨溴索氯雷他定胶囊用于呼吸道感染引起的咳嗽，同时具有稀释痰液、降低痰液黏稠性作用，可降低气道阻力，保持呼吸顺畅。复方氨溴索氯雷他定胶囊由盐酸氨溴索和氯雷他定组成，本实验采用HPLC法对该制剂中盐酸氨溴索和氯雷他定的溶出度进行测定，方法准确可靠。

1 仪器与试药

1.1仪器 高效液相色谱仪(SPD-10A PLUS，日本岛津)；色谱柱(Kromasil C18，150 mm×4.6 mm，5 μm，天津市色谱科学技术公司)；智能溶出试验仪(ZRS-8，天津大学无线电厂)。

1.2试药 复方氨溴索氯雷他定胶囊(自制，每粒胶囊含盐酸氨溴索30 mg和氯雷他定5 mg)；盐酸氨溴索对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号100599-200502)、氯雷他定对照品(中国药品生物制品检定所提供，批号100615-200401)；乙腈色谱纯(中国医学科学院天津协和公司)；其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1溶出量测定方法的建立

2.1.1溶液的配制

2.1.1.1对照品溶液 精密称取约盐酸氨溴索对照品15 mg，置50 ml量瓶中，加盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，得溶液浓度为300 mg/L的盐酸氨溴索对照品储备液；精密量取上述溶液5 ml，置50 ml量瓶中，加0.1 mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，制成浓度为30 mg/L的盐酸氨溴索对照品溶液。

精密称取氯雷他定对照品10 mg，置200 ml量瓶中，加0.1 mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，得溶液浓度为50 mg/L的氯雷他定对照品储备液；精密量取上述储备液5 ml，置50 ml量瓶中，加0.1 mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，制成浓度为5 mg/L的氯雷他定对照品溶液。……