刘和凤，何家才，樊 丽（安徽医科大学附属口腔医院，合肥市 230032）

司帕沙星是第4代氟喹诺酮类药物，对革兰阴性菌、阳性菌及厌氧菌具有广谱抗菌作用，具有口服吸收好、组织分布广、生物利用度高、消除半衰期长等药动学特点[1]。1993年首先在日本上市，继而在法国、英国、比利时、芬兰及瑞士等国家注册。我国现已有多种剂型上市，主要以片剂和胶囊剂为主，临床广泛应用于治疗下呼吸道感染、肺结核、慢性前列腺炎、宫颈炎、口腔感染、根管的冲洗消毒等，其临床疗效及安全性已得到证实。本试验的目的是研究健康志愿者口服3种司帕沙星制剂后的体内药动学并评价其生物等效性，为其临床应用提供依据。

1 材料

1.1 仪器

高效液相色谱仪，包括LC-10ATvp溶剂输送泵、SPD-10Avp紫外-可见检测器、Chromato-Solution Light色谱中文数据系统（日本岛津公司）；TDL80-2B型离心机（上海安亭科学仪器厂）；GL-16G-Ⅱ型高速冷冻离心机（上海安亭科学仪器厂）；SZ-1型快速混匀器（江苏金坛市金成国胜实验仪器厂）；AL104/01型电子分析天平（梅特勒-托利多仪器上海有限公司）。

1.2 试药

受试制剂1:司帕沙星胶囊（江苏万高药业有限公司，规格:每粒100 mg，批号:080911）；受试制剂2:司帕沙星片（江苏万高药业有限公司，规格:每片100 mg，批号:080915）；参比制剂:司帕沙星胶囊（郑州永和制药有限公司，规格:每粒100 mg，批号:060301）；司帕沙星标准品:（中国药品生物制品检定所，批号:130461-200501，含量:99.8%）；内标:加替沙星标准品（中国药品生物制品检定所，批号:130518-200402，含量:99.4%）；三乙胺、甲醇、乙腈为色谱纯，冰醋酸为分析纯，水为纯净水。

2 方法

2.1 色谱条件

色谱柱:Shim-packVP-ODS C18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；……