盛国荣，谢 勇

江苏省南通市皮肤病性病防治所，南通 226006

祛白酊是我所研制开发的中西药复方外用制剂，其处方由补骨脂、栀子、乌梅、菟丝子和醋酸氢化可的松等药物组成；临床上主要用于治疗稳定期寻常型局限性和散发性白癜风[1,2]。为了进一步评价祛白酊的临床疗效和安全性，近期我们进行了祛白酊治疗稳定期寻常型白癜风的开放性临床研究，并与卤米松/三氯生乳膏治疗白癜风进行了对比观察，现将有关资料报告如下。

1 病例选择

1.1 入选标准

年龄在10～65岁之间稳定期的寻常型白癜风患者，包括局限性和散发性；男女不限，皮损面积占整个体表面积的2%～10%。药物试验前征得患者同意，并经院伦理委员会审批同意；全程用药，并能定期复诊的病人为入选对象。

1.2 排除标准

妊娠、哺乳期及近期有生育愿望的妇女；对受试药物的主要成分和乙醇有过敏史者；有明显内分泌系统疾病、精神病、血液病、肝肾疾病、心脑血管疾病及免疫功能低下者；近一个月内系统使用过治疗白癜风药物者或免疫调节剂者；近半月内使用窄波紫外线（UVB）及其它局部治疗药物者；与医师不合作、未按要求用药者。

2 方 法

2.1 分组

将符合标准的165例寻常型白癜风患者按就诊先后随机分为：祛白酊治疗组83例和卤米松/三氯生乳膏对照组82例。两组患者年龄、性别、病程、部位（两组平均：头、面部47例，颈部12.5例，四肢10.5例，躯干部12.5例，共有44.5例兼有2个或2个以上部位皮损）、分型（两组平均：局限性40.5例，散发性 42.5 例）、分类等差异无统计学意义（P＞0.05）。

2.2 用药方法

将患处清洗干净。治疗组每日早晚各1次于白斑区外涂祛白酊，干燥5～10 min，连续用药4个月为1个疗程，观察1个疗程。对照组用卤米松/三氯生乳膏（商品名：新适确得，诺华制药生产），使用方法与疗程同治疗组。两组治疗期间停用其他治疗白癜风药物。

2.3 疗效标准[3]

痊愈：白斑全部消退，恢复正常肤色；显效：白斑消退和新生色素岛均在50%以上；有效：白斑消退50%以下，新生色素岛10%以上；无效：白斑无变化或缩小，恢复正常肤色的面积占皮损面积10%以下。

2.4 安全性评价

通过对患者的询问和体检来发现不良反应，并对其严重程度按轻、中、重度进行评价。同时按肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关及无法评价进行药物相关性的因果分析，记录对不良反应采取的措施和转归。前两项计为不良反应，统计不良反应发生率。

2.5 统计学方法

以痊愈例数+显效例数之和计算总有效率。统计学处理用卡方（χ2）检验。

3 治疗结果

3.1 治疗组与对照组临床疗效比较 见表1。

表1 治疗组与对照组临床疗效比较

对治疗组中局限性和散发性的临床疗效进行统计分析，结果显示祛白酊治疗寻常型局限性白癜风的疗效优于散发性，见表2。

表2 治疗组局限性和散发性疗效的比较

3.2 治疗组与对照组不良反应比较

治疗组有4例用药2天于皮损涂药区出现轻度刺激症状，继续用药刺激症状逐渐消失，未影响正常治疗；有2例在用药第3天于皮损涂药区出现瘙痒性红斑丘疹，为接触性皮炎，对症处理后皮炎消失，继续涂药未再出现类似反应。不良反应发生率为 7.23%（6/83）。

对照组开始用药时有5例于皮损涂药区出现轻度刺激症状，继续用药刺激症状逐渐消失，亦未影响正常治疗；有1例在用药的第4天、另1例在用药第5天在用药局部出现红斑、丘疹等接触性皮炎症状，经对症处理后皮炎逐渐消失。不良反应发生率为8.54%（7/82）。治疗组和对照组的所有病例在治疗期间均未出现头晕、嗜睡、疲倦、口干等不适症状。

4 讨论与小结

4.1 白癜风是一种常见的色素性皮肤病，也是一种获得性皮肤黑色素缺乏病，表皮明显缺少黑色素细胞及黑色素颗粒，患者皮损色素脱失，表现为局限性或泛发性白色斑片，可逐渐移行到正常皮肤。

4.2 目前白癜风的病因尚未明确，认为与遗传、自身免疫、黑色素细胞自身破坏及神经化学因素等有关，而研究较多的则认为白癜风是由免疫因素参与，从而引起黑色素细胞损伤或毁坏[4]。

4.3 祛白酊组方中，补骨脂、菟丝子补肾助阳，滋养精血；栀子利湿通络；乌梅味酸，生津养阴；共收补阴血、润肌肤、退白斑之功。中药药理学实验表明，补骨脂、菟丝子、乌梅均有提高机体免疫力的作用，能增强机体抵抗外邪的能力；同时补骨脂、菟丝子、栀子含有较多的光敏性化学成分，外涂后可有效地促使黑素形成。由于白癜风的发生与自身免疫机制有关，故在制剂中配以糖皮质激素氢化可的松，能增强对黑色素细胞的保护作用，也可能在局部抑制其免疫反应，阻抑病情，激活黑色素细胞再生[5]。

4.4 处方中运用月桂氮酮和二甲基亚砜作混合透皮促进剂，提高了补骨脂素、异补骨脂素和氢化可的松的透皮吸收作用，治疗稳定期寻常型白癜风疗效好，不良反应轻微，为临床选择用药提供了依据。

[1] 盛国荣.祛白酊对实验性白癜风的治疗作用[J].中国实验方剂学杂志,2008,14(2):57.

[2] 谢 勇,盛国荣.祛白酊动物安全性试验[J].天津药学,2001,13(4):33.

[3] 全国中西医结合皮肤性病学会色素病学组.白癜风临床分型及疗效标准（草案）[J].中华皮肤科杂志,1995,28(4):212.

[4] 秦万章.现代中医药应用与研究大系·皮肤科[M].上海:上海中医药大学出版社,1994：260.

[5] 靳培英.皮肤病药物治疗学[M].北京:人民卫生出版社,2004：315.