米 岚，朱晓卓，田 侃

（宁波天一职业技术学院健康服务与管理学院，浙江 宁波 315100）

1 我国中药知识产权保护的现状

我国对于中药的保护存在多种方式，专利保护是这些保护方式中最重要的一种。目前我国没有制定专门的中药专利保护的法规，只能依靠现行的专利法。1985年我国建立了专利制度，当时的《专利法》充分考虑了我国制药工业的落后水平，不授予药物产品专利保护。我国于1992年、2000年和2008年三次修正了专利法，在很大程度上涉及药品专利保护的内容，中药作为药物的一种，其专利保护的发展过程也就是我国《专利法》的修改过程。近年来，我国中药专利申请呈现总体上升的趋势，见表1[1]。

目前对中药的保护方式，除了专利保护之外，还有行政保护措施。之所以出现这种局面，也是与我国中药知识产权保护制度的建立和发展历史分不开的。1993年，国务院颁布了《中药品种保护条例》。自从我国1993年对药物产品实施专利保护以后，则出现了中药专利保护与行政保护并存的局面。中药专利保护的历史发展，一直伴随着行政保护措施的存在，这是我国中药专利保护历史发展的特殊情况。

表1 近年中国中药专利申请数量比较（截止2010年10月30日）

2 中药专利保护的优劣分析

2.1 中药专利保护的优点

中药专利保护是一种法律保护，可以很好地覆盖行政保护的缺陷和不足。首先，保护力度强。专利保护具有很强的排他垄断性，专利被授予以后，未经专利人许可，任何单位和个人都不得实施其专利。世界各国对药品发明的保护也主要采用专利保护；其次，保护面广。根据我国现行专利法的规定，有关中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到专利法的保护；再次，由于它是一种法律保护，被侵权时权利人可以寻求司法救济[2]。

2.2 中药专利保护的缺点

首先，专利保护期限短[3]。按照现行专利法规定，发明专利期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利期限为10年；其次，按照目前对中药实施专利保护的做法，不顾中药自身的特点，完全将中药专利西药化，中药专利侵权难以认定[4]。因为中药与西药的不同之处在于，中药由组方和剂量组成，不具有具体的化学结构式；再次，专利法的某些条款对中药不太适用。例如，《专利法》第九条“两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请人。”但在中药领域，很多中药秘方存在于偏远地区，由于地域、文化等因素，导致发明人申请可能存在滞后性。

3 中药品种保护优劣分析

3.1 中药品种保护的优点

首先，中药品种保护的要求较低。不要求具备新颖性和创造性，只对药品疗效提出特定要求；其次，保护期限较长。虽然中药二级品种的保护期没有专利保护长，但某些中药一级保护品种保护期限最长可达30年，实际从根本上说是没有限制的；再次，促进了名牌战略的实施。中药品种保护条例实施后，全国涌现了一批驰名的民族医药品牌，增强了企业的竞争力，也给中药产业注入了新的活力[5]。

3.2 中药品种保护的缺点

首先，中药品种保护不具有排他性，调查显示，在获得国家中药品种保护的品种中，独家生产品种和新药品种占60%，有40%的保护品种是多家生产[5]。其次，仅仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。加入WTO以后，随着中医药开发研究的快速发展，《中药品种保护条例》已很难适应时代要求了，它仅是一种行政保护，当发生侵权时，只能寻求行政救济。

4 中药专利保护与中药品种保护不协调的分析

《中药品种保护条例》属于行政法规，其效力层次低于专利法。与专利保护相比，中药品种保护力度较弱[6]。中药的专利保护与行政保护并存是我国中药知识产权保护的特色，双重保护并存，在实践中也存在一些不协调的问题。

4.1 加重药品生产企业的负担

各生产企业为了有效地保护其知识产权，可能就其实施的制药技术采取专利保护，但是根据《中药品种保护条例》第十七条规定“被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”，所以如果专利权人没有申请品种保护而其他厂家申请了该品种的行政保护，专利权人生产的药品则无法进入市场。因此，企业不得不就其所生产的药品既申请专利，又申请品种保护。为此，企业将支付不必要的双重保护费用。

4.2 权利冲突不可避免

专利权是由国家专门机关依据专门法授予的一种垄断权，中药品种保护权是国家行政机关依据行政法规授予的。两者均有合法的权力来源，一旦发生冲突，就会影响经济秩序，造成不必要的损失。正是为了避免这种冲突的发生，《中药品种保护条例》第二条特别规定“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”[7]。然而，中药品种的审查并不进行专利检索，实际上未能保证这一规定的有效实施。为了进入市场，一些专利权人通常还是申请了中药品种保护，而中药品种保护不具有排他性，因此，在某些情况下冲突的发生就不可避免了。虽然发生冲突时可以依据权利的效力层次加以解决，即效力层次低的让位于效力层次高的权利，但冲突双方的经济效益都会因此受到很大的影响。

4.3 中药品种保护中的某些条款不利于中药专利制度的发展

中药品种保护审查的重点是安全性和有效性，专利是从新颖性、创造性和实用性角度考虑是否予以授权，两者并不互相排斥[8]。用发明专利保护某一产品是当今社会保护知识产权的有效措施之一，但由于中药品种大多为复方制剂，成分复杂，很难通过专利的三性审查，因此，条例的这款规定在实践上将引导中药生产企业“选难就易”，不申请产品发明专利而申请中药的品种保护，这对中药的创新以及中药品种质量的提高较为不利。

如前所述，我国中药生产企业仍然较为偏好中药品种保护。过于依赖行政保护的现象不利于企业对中药科技方面的投入，也不利于中药产品走向国际市场。但是现阶段就马上取消中药品种保护，而只依赖于并不完全适用于中药的专利保护是不太现实的，我们只能对两种制度进行相应的改进，增加专利制度和中药品种保护制度的协调性。

5 改进其不协调的几点建议

5.1 建立符合中药特征的专利审查制度，形成一套适合中药专利保护的体系

对现行《专利法》进行修订和完善的过程中，应邀请中医药专家参与其中，使能够体现我国技术优势的中药领域的知识产权得到充分有效的保护。笔者建议，可以借鉴《中药品种保护条例》出台，《中药专利保护条例》甚至《中药专利法》，使中药专利保护更适应中药特色，最大范围和最大力度地使中药得到充分保护。

5.2 逐步淡化中药品种保护，以专利保护作为中药现代化的表现形式及有效工具

目前我国国内还主要依靠中药保护品种保护，但是这类保护在国外就失去了意义。由于专利保护表现出国际化的趋势，为了顺应国际化的需求，应该更加注重专利保护而淡化行政保护。专利制度经过修订，可以适用于所有行业，中医药行业也不例外。以专利保护制度为代表的知识产权制度不仅可以作为中药现代化的表现形式，而且可以成为推进中药现代化的有效工具。一方面，知识产权制度通过给予发明人一定期限的垄断权利而鼓励人们发明创造的积极性；另一方面，通过公开发明内容，后人可以在更高水平的基础上进行新的发明与创造，既避免了社会的低水平重复，又减少了资源的浪费，从而推动社会快速向前发展。但现阶段在中药品种保护完全取消之前，笔者建议，可以由国家专利局协助中医药管理局进行中医药相关制度的设计，例如通过引入专利保护的一些概念，如确认发明人、明确权利内容等对中药品种保护加以改进。

5.3 建立中医药知识产权保护专门机构

如果按以上方法进行改进的话，中药品种保护还必须解决如何处理国务院卫生行政部门的药品监督管理职能与知识产权行政确认职能之间的关系。中药品种保护实际上采用再注册的方法，以批准文号控制为基本措施对中药品种进行管理，其处罚也是在《药品管理法》的授权范围之内。这种药品监督管理职能不同于认定知识产权职能，同一行政机关同时行使两项角色定位不同的职能，势必影响两种职能的行使。因此，笔者建议，国家成立中医药知识产权保护专门机构，协调和管理全国中医药知识产权保护工作。该机构的职能是研究中医药知识产权保护存在的问题、对策，制定相关政策和实施计划，切实加强国家对中医药知识产权的保护。

[1]广东省专利信息中心，国家知识产权局知识产权出版社.中国中药专利数据库[EB/OL].[2010-12-28]. http://chmp.cnipr.cn/jxtcmi_tcm_patent/chineseversion/login/SipoLogin.asp.

[2]杜瑞芳.传统医药的知识产权保护[M].北京:人民法院出版社,2004:165.

[3]董朝赋,谢小苑.加强中药知识产权保护迫在眉睫[EB/OL].[2010-12-28].http://www.cipnews.com. cn/showArticle.sp?Articleid=1411.

[4]宋晓亭.中医药知识产权保护指南[M].北京:知识产权出版社,2008:108-109.

[5]王明旭,刘家全,秦 正.医药知识产权战略研究[M].北京:军事医学科学出版社,2004:50.

[6]朱晓卓.国际视角下我国中医药知识产权立法的思考[J].中国卫生法制,2010,18（2）:36.

[7]斯科特·伯里斯,申卫星.中国卫生法前言问题研究[M].北京:北京大学出版社,2005:114.

[8]洪 净.中药知识产权保护[M].北京:中国中医药出版社,2003:111.