北京市药品监督管理局延庆分局 徐玉丹

医疗器械使用监管的重心在基层，在山区农村。如何加强对农村医疗机构使用医疗器械的监督管理，尤其是村卫生室、个体诊所和乡镇社区卫生服务中心的监督管理，成为制约医疗器械监管能力提高的现实问题。当前一些农村医疗机构使用医疗器械普遍存在“两难、两乱、两低”的现象，农村基层医疗机构承担着农村预防保健和防病治病职能，医疗器械质量直接关系到广大农村老百姓的身体健康和生命安全。因此，加强对其使用医疗器械的有效监管尤为重要。

1 两难、两乱、两低现象不容忽视

北京市延庆县共有村卫生室和个体诊所等农村医疗机构200 多家，主要集中在集镇和人口较多的乡村所在地。当前一些农村医疗机构使用医疗器械普遍存在“两难、两乱、两低”现象，“两难”，即数量多、地域广、监管难，执行相关规章制度难；“两乱”，即医疗器械供应渠道乱，医疗器械使用管理乱；“两低”，即从业人员学历低，硬件设施标准低。

1.1 法规意识淡薄，重药轻械管理少 多数农村医疗机构的从业人员法规意识淡薄，对医疗器械方面的法律法规知之甚少，“重药轻械”的意识造成医疗器械管理滑坡。

1.2 购进管理不严格，索证意识不强 未审查、索取、保存供方资质证明材料及销售凭证现象极为普遍。如不清楚“三证”等医疗器械销售资质证明材料及规范的销售凭证，不知道要在供货合同上签字、查看证照是否有效及销售凭证内容。……