北京市药品审评中心（100053）赵杨 陈旭 李铮 周宏 佟利家

2009年10月，北京市药品监督管理局正式启动了北京市药品再注册工作。到目前为止，共受理183家生产企业的4937件药品再注册申请，其中中药1672件，化学药品3001件（化学药品注射剂和多组分生化药注射剂734个），生物制品123件，体外诊断试剂141件。这些品种中，3509个常年生产，1428个未生产。

北京市药品审评中心成立了药品再注册审查工作小组，对这些品种进行集中审查。现已完成4871个品种的审查工作。60余个品种因药品批准文号清查库信息有误或存在批件遗留问题，须企业提交补充申请后方可进行再注册。150余个品种因不在生产许可证生产范围内，不予再注册。17个品种由企业申请撤销批准文号。

药品再注册审查发现，一些企业提交的申报资料不完全符合《药品注册管理办法》和再注册相关法规文件的要求，影响了药品再注册工作的进度。现将药品再注册申请中常见的问题与注意事项汇总如下：

1 再注册申请中常见问题与注意事项

1.1 生产地址或者生产地址的门牌号码发生了变更，申请人仅对生产许可证的生产地址进行了变更，未按照《药品注册管理办法》的要求对相关品种申报变更生产地址的补充申请，导致生产许可证与注册批件中的生产地址不一致。此种情况在一些批准时间较长的品种中普遍存在，申请人须先提出变更生产地址的补充申请，取得批件后才可进行再注册。

1.2 有些企业的部分品种近几年未生产，故未按照国家食品药品监督管理局发布的《药品说明书和标签管理规定》提交说明书备案的补充申请，对于此类品种，申请人须进行说明书备案。……