北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）章雨

关键字：化妆品；备案；管理

化妆品产品备案是化妆品监督管理工作的重要组成部分。由于现行《北京市化妆品生产企业产品（国产非特殊用途化妆品）备案》（京药监备-4）关于普通化妆品备案已有具体规定，也有一定的可操作性，使得备案品种及数量明显上升，但对于北京市普通化妆品产品备案工作的监督管理仍有很大困难。因此，笔者参阅了部分化妆品工业较发达的国家和地区有关化妆品产品备案的一些做法，现简述如下：

1 国际主流市场化妆品管理对比

1.1 美国 化妆品自愿备案程序是FDA为在美国境内商业流通领域的化妆品生产商、包装商和销售商建立的化妆品上市后报告系统。此备案程序包括两部分：①生产企业备案，只针对生产商和包装商。FDA给每个备案企业一个注册号。②化妆品成分说明的备案，生产商、包装商和销售商应该对其生产销售的每一个产品进行登记注册。参加自愿注册的企业可以及时得到有关化妆品成分的重要信息。自愿注册程序有助于化妆品成分的安全评价。本程序不是审批程序，进口到美国的化妆品无需注册，企业不可将本程序及所获备案号用作商业宣传。

1.2 欧盟 企业对产品的安全负责，产品无需上市前审批。现行欧盟法规没有要求企业告知化妆品配方成分，但有些国家要求生产企业和进口代理商向政府主管部门备案。备案内容包括：企业地址、设备条件以及人员状况等。……