杨松岭，孙 红，孙 妍

（黑龙江生物科技职业学院生物制药系，黑龙江 哈尔滨 150025）

头孢克肟（cefixime，分子式C16H15N5O7S2·3H2O）为口服第3代头孢菌素，抗菌谱广，对各种细菌产生的β－内酰胺酶具有较强的稳定性。在头孢克肟干混悬剂的实际生产中，由于头孢克肟原料难溶于水和助悬剂配比不当，可致混悬效果不好，容易产生沉淀。笔者考察了该制剂处方中头孢克肟的粒度、助悬剂的选择和用量对干混悬剂检测项目中沉降体积比的影响，并对确定的处方进行加速试验观察制剂稳定性。现报道如下。

1 仪器与试药

SF－320型万能粉碎机（上海隆拓仪器设备有限公司）；DXD80型粉末包装机（北京万德福泉新技术有限责任公司）。头孢克肟（广州白云山制药股份有限公司）；羟丙基甲基纤维素、十二烷基硫酸钠（湖州展望药业有限公司）；微粉硅胶（北京凤礼商贸有限责任公司）。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

2.1.1 处方

头孢克肟50 g，羟丙基甲基纤维素10 g，十二烷基硫酸钠5 g，微粉硅胶5 g，蔗糖粉930 g，制成1 000袋。每袋头孢克肟干混悬剂含主药50mg，即规格为1 g∶50mg。

2.1.2 制备工艺

将头孢克肟原料药过300目筛，羟丙基甲基纤维素、十二烷基硫酸钠过100目筛，蔗糖干燥、粉碎过100目筛，按处方量称取原料和辅料，混合均匀，分装成每袋1 g即可。

2.2 处方筛选的判断指标

干混悬剂的制备难点在于获得合格的沉降体积比，故将沉降体积比作为处方筛选的依据。2005年版《中国药典（二部）》[1]规定：取5袋，加水至100mL振摇，应均匀分散，用具塞量筒量取50mL，密塞，用力振摇1min，记下混悬物的开始高度h0，静置3h，记下混悬物的最终高度h，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90。……