付金玉 李艳 吴秀琴

产后乳汁分泌不足是造成母乳喂养率低下的主要原因。养血生乳口服液由黑芝麻、当归、党参、大枣、益母草等12味中药组成，具有催乳、补虚、化瘀之功效，临床用于防治产后乳汁分泌不足和促进产褥复旧等。现将该制剂的制备方法、质量标准和临床观察结果报告如下。

1 材料与仪器

养血生乳口服液(宜昌市夷陵医院制剂室制备，批号20091020，20091114，20091219);阿魏酸(中国药品生物制品检定所，批号0773-9910，供含量测定用);当归药材(宜昌众生药业有限公司，经宜昌市药品检验所鉴定为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根);硅胶G板(青岛海洋化工厂);Waters高效液相色谱仪，包括490紫外检测器、510输液泵、745数据处理机。所用试剂均为分析纯。

2 制备及质量控制

2.1 制备工艺 将当归碎成粗粒，加10倍量水蒸馏提取挥发油约2 h，收集馏出液200 m l，备用。另取处方中其他11味中药加5倍量水，煎煮1.5 h，过滤;药渣加入蒸馏后的当归药渣，加5倍量水煎煮2次，每次1 h，过滤。合并3次滤液，浓缩至1000 m l，冷却。向浓缩液中加入95%乙醇，使含醇量达70%，静置48 h，吸取上清液，过滤。滤液减压回收乙醇至无醇味，并继续浓缩至400 ml，加蒸馏水稀释至600 ml，冷藏24 h。吸取上清液，过滤。向馏出液中加适量吐温-80，使挥发油全部溶解，合并提取液，加蒸馏水定容至1000 ml，冷藏24 h，过滤。滤液灌封于10 ml口服液瓶中，100℃流通蒸气灭菌40 min，冷却，质量检查，贴签包装，即得。

2.2 质量控制

2.2.1 性状 本品为红棕色澄明液体;味苦、微甜。

2.2.2 定性鉴别 取本品5 ml和不含当归药材的样品5 ml，分别用10 ml醋酸乙酯分2次(5，5 ml)提取，合并醋酸乙酯液蒸干，加甲醇0.5 ml使溶解，作为供试液和空白对照液。……