【作 者】常永亨

中国医药国际交流中心，北京市， 100082

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

【作 者】常永亨

中国医药国际交流中心，北京市， 100082

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则），是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全与性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”，即“医疗器械安全与性能基本原则”，但分为两部分，标题分别为“General Requirements”（一般要求）和“Design and Manufacturing Requirements”（设计与制造要求），因此，很多人都把它统称为“基本要求”。

医疗器械是关系到人体健康与安全的产品，在使用中如果发生问题，就会对人体造成不良影响或伤害，因此政府必须对其进行监管。这类产品必须达到什么样的要求，才能允许进入市场销售和医疗服务使用，发达国家的政府对此都有明确的规定。这个规定就是医疗器械安全与性能的基本要求。

医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为客体，对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求所作的明确规定。有了这个对“客观实物”的基本要求后，根据这个基本要求制定监管办法。因此，无论是医疗器械上市的审查、医疗器械质量体系审查、医疗器械临床试验、医疗器械上市后的不良事件监督等，都是围绕医疗器械安全与性能的基本要求进行的。医疗器械监督管理法规的核心，是医疗器械安全与性能基本要求。……