常永亨

中国医药国际交流中心，北京市， 100082

中国医疗器械监督管理之回顾与展望

【作 者】

常永亨

中国医药国际交流中心，北京市， 100082

医疗器械与药品一样，承担着为人类治病救命的重要使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识，却晚于针对药品的监督管理重要性的认识，因而，人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理的历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理。在这一点上，各发达国家如此，中国也不例外。

比之在1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》的情况，中国在2000年才由国务院发布了《医疗器械监督管理条例》（以下或简称“条例”），而《条例》至今仍是中国医疗器械监督管理的最高级别法规，尚未上升到“法”。

实际上，研究探讨发达国家的医疗器械监督管理制度和法规，尝试在中国实施与国际接轨的现代医疗器械监督管理制度，开始于上世纪90年代。在此之前，在中国的计划经济体制下，医疗器械尚未有统一的定义，而是根据类别的不同，按照不同大类的工业产品由相关的工业部门分别管理。90年代初，随着改革开放的不断深入，国家医药管理部门陆续派出考察组，到美国、欧洲调研、学习，开始在中国实施医疗器械市场准入性质的新产品鉴定、登记制度。1996年，原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》（16号令），第一次以部门规章的形式启动了中国的医疗器械市场准入注册制度，采用了与发达国家基本一致的医疗器械统一定义和按照风险等级划分的管理类别。

2000年，随着中国从计划经济向市场经济转变、政府机构的改革和中国社会向法制化管理的不断迈进，中国医疗器械监管史上的一个里程碑《医疗器械监督管理条例》诞生了。为贯彻实施《条例》，国家药品监督管理局随之发布了一系列配套规章，与《条例》一起构成了一套基本完整的医疗器械监督管理法规体系。《条例》的诞生使中国的医疗器械监管依据从部门规章上升到了国务院法规的层次，标志着中国走上了依法规范化监管医疗器械的新阶段。

中国是一个发展中的大国，历史、文化、经济和法律制度等方面的背景与西方大不相同，中国各地区的发展差异也很大。在学习国外先进和有益经验的同时，中国政府历来强调，国外的经验必须与中国的具体国情、具体实践相结合，实事求是、因地制宜地建立和制定符合我国国情的监管制度和法律法规，采取相应的监督管理措施。因此，中国的医疗器械监督管理，从最初的试产注册与准产注册之分，到始终执行的产品标准编制和强制性注册检测，都体现了中国特色的监管做法和措施。尽管随着时间的推移、中国的不断发展，有些管理措施也会发生变化，但实践证明，与本国的具体国情相结合，实事求是地吸收和采纳国外对中国有益的医疗器械监督管理措施，而不是不加分析地完全照搬国外的做法，是一条正确的道路。中国不仅今天是这样，今后也还会坚持走这一条道路。

尽管如此，中国的改革开放在不断深入，中国在不断地向国际化靠拢。从上世纪90年代至今，中国越来越多地派团参加全球医疗器械法规协调组织(GHTF)的会议、有关医疗器械标准的国际会议、亚洲医疗器械法规协调组织(AHWP)的会议，以及参加全球医疗器械命名机构(GMDN) 的工作等。中国医疗器械监管部门与美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区医疗器械监管部门之间的交流、合作与培训项目越来越多。从2008年底开始，中国是亚洲医疗器械法规协调组织的轮值主席国，国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长亲自担任轮值主席，认真履行职务，有声有色地开展工作，积极主动地推进各成员经济体医疗器械法规的建立、协调和发展。2010年，国家食品药品监督管理局批准中国医药国际交流中心举办了医疗器械监督管理国际论坛，中国已经从被动参加有关医疗器械法规的国际会议和活动转变为主动参与和组织国际会议和活动。中国的发展、中国在本国的医疗器械法规建设、在国际医疗器械法规的协调和发展方面所做的工作，在学习和借鉴国际先进经验方面所具有的诚意是显而易见的。

目前，中国正在根据当前的国情，总结《条例》发布实施10年来的医疗器械监管经验和存在的问题，对现行《条例》及其配套规章进行修订。展望未来，国家食品药品监督管理局在党中央和国务院的正确领导下，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，通过更加深入地研究国情，学习和借鉴国际先进经验，必将使中国的医疗器械监督管理制度和法规在既符合中国的实际又不断向国际先进做法靠拢方面向前发展，不断提高。中国的医疗器械监督管理事业必将不断进步、日臻完善。

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10.3969/j.issn.1671-7104.2011.03.012

1671-7104(2011)03-0209-01

2011-03-03

常永亨，副主任，E-mail: cyh0010532@sina.com