【作 者】范雅文，黄鸿新

广东省医疗器械质量监督检验所，广州，510080

医疗机构中在用的医疗器械种类繁多，用途广泛，是人民群众治病保健所必须的，能否保证其安全有效使用，直接涉及人民群众身体健康和生命安全。对在用医疗器械的监督管理是我国各级食品药品监管部门的一项重要工作。广东省医疗器械质量监督检验所作为十大国家级医疗器械质量监督检验中心之一，根据国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督抽验相关精神，从2007年起，连续4年对广州市及东莞、汕尾、佛山、中山等广东省珠三角地区的医疗机构进行在用的心电图机、心电监护仪、B型超声诊断设备、血液透析装置和人工心肺机等医疗器械进行了安全与性能的专项抽验与调研。

结合这四年广东省医疗器械质量监督检验所对在用医疗器械监督抽验的经验、与医疗机构的沟通了解、相关文献资料的调查以及对我国现行医疗器械相关法律法规的分析，总结出亟待解决的几个问题。

1 在用医疗器械监督抽验存在的问题

1.1 医疗器械监管法律与监管主体的问题

目前，我国对医疗机构在用医疗器械进行监管有卫生、质监和食品药品监管等部门，各自分别依据《传染病防治法》、《计量法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行监管，但切入点和裁量有很大的区别，具有很大的差异性和局限性。医疗器械监管的多头管理，导致出现一些真空地带，增加了医疗机构的运行成本和使用医疗器械的风险。目前，我所对医疗机构进行抽验所产生的费用由政府财来承担。在具体运作中，积极与各个医疗机构进行有效的沟通，才能顺利完成在用医疗器械的各项抽验工作。

《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日实施以来，由于条例规范没有具体操作方式，对在用医疗器械监管存在概念不清晰。四年来，我所在用医疗器械监督抽验只能进行政府摸底性监督抽验，并不能对不合格产品进行相应处罚及公告；只能建议医疗机构进行整改，提高其对在用医疗器械安全和性能的重视。法律法规不健全,导致对医疗机构在用医疗器械的监管很难到位,对发现的问题也无法进行有效处理。综上所述，食品药品监管部门对在用医疗器械的监管具有很大难度。

1.2 医疗机构在用医疗器械存在的问题

1.2.1 技术人员法律法规意识有待提高

医疗机构技术人员较注重技术提升，忽视相关法律法规的了解与管理水平的提高。他们有较高的专业技术水平，对医疗器械相关法律法规及管理文件却知之不多，对产品的包装、标签和说明书，对医疗器械分类的具体规定不熟悉，也不能够辨别产品注册证的真伪。

1.2.2 技术人员技能水平有待继续提高

医疗机构在用医疗器械门类多、规格杂，使用难度差别大。由于培训相对不足，部分技术人员对正确使用医疗器械的了解不够充分，对常用医疗器械只是机械性操作，不了解原理，当出现异常时会不知所措，严重影响医疗器械的性能和安全。

1.2.3 医疗器械进货有待规范

部分医疗机构医疗器械的来源较乱，有些无证，有些自制，有些赠送，有些是上级购买下拨，有些还是三无产品甚至假冒产品，存在不按有关规定购买医疗器械和使用二手医疗器械的现象。而二手医疗器械，在交易时往往不经过法定检验机构的检验，质量难以保证。

1.2.4 医疗器械维护条件有待完善

一些医疗机构的医疗器械保管、储存条件差，缺乏必备的保管、养护设备，未配备相应的养护人员。对于医疗器械所需要的湿度、温度等环境条件，也不够重视。有些医疗器械因保存环境不达标，而导致其性能降低甚至运转失常。在用医疗器械出现问题，一些医疗机构只修不检，也没有对各项技术指标进行全面的检验与校正，容易酿成医疗事故。

1.2.5 医疗器械设备使用期限有待界定

大部分医疗器械没有使用有效期，有的已经使用了十几年，老化严重，严重锈蚀。有的医学图像设备的图像已模糊不清，有的治疗设备已经达不到其治疗效果仍在使用。

1.2.6 医疗器械检验有待重视

目前我国对在用医疗器械的法制监督尚未完善，医疗机构对其检验缺乏动力，尚未配备基本检验设备。已有的检验也具有随意性，检验很大程度依赖于技术人员的责任心。在用医疗器械检验不到位，给医疗器械安全使用埋下了隐患。

1.2.7 医疗器械档案有待健全

部分医疗机构的在用医疗器械档案不够健全，只有简单的供货方资质档案、产品注册证明文件、出厂合格证明文件等材料，而对使用过程中的养护、维修、检验记录等材料并没有很好的整理归档。

1.2.8 处理不良事件工作力度有待加强

在用医疗器械发生不良事件实际上挺多，但不少医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的重要性认识不到位，认为出现不良事件，可能是因产品质量问题引起，不太愿意将这类问题公开，自行处理，不上报。这导致医疗器械不良事件上报率较低，也导致部分医疗器械不良事件的重复发生。

1.3 医疗器械监管队伍建设有待加强

食品药品监督管理部门对医疗器械的监管起步较晚，而医疗器械作为一个涉及多学科的新兴行业，其产品的结构、技术、品种千变万化，监管环境复杂多变、层次不一，日常监管工作量也大。只有相应的专业技术人员或掌握多学科的复合型人员才能有效的对各种医疗器械的性能、安全等质量实施监督检查。

目前，医疗器械监管人员数量不足，整体专业素质有待提高，缺少对口专业人员。现有监管人员缺少专业系统培训，基层缺少专职医疗器械监管员。现有医疗器械行政监管人员缺少必要的医疗器械专业知识，监管工作只能停留在表面，无法进行实质意义的技术监督。

1.4 医疗器械检验机构技术支持力量不足

1.4.1 医疗器械检验机构设置有待加强

目前，我国医疗器械检验机构的设置远没有药检所周全，药品检验所每个地市都有，而医疗器械检验机构至今仍只停留在SFDA下属十大中心和各省级检验机构。由于地市级以下检验机构未成立，不利于地市级以下的基层监管，更不能满足地市级以下在用医疗器械日常监管工作的需要。

1.4.2 检验人员配备严重不足

医疗器械涉及技术领域广，行业跨度大，专业性强，对医疗器械检验人员的素质提出了相当高的要求。人员配备不足，在多领域缺乏高级专业人才，已严重制约医疗器械检验能力的提高。医疗器械检验机构技术搭配不完善，检验技术人员配置急需加强，技术能力未能满足目前在用医疗器械等产品的检验需求，医疗检验人才队伍建设任重而道远。

1.4.3 检验基础设施建设有待进一步加强

由于历史原因，政府对医疗器械检验机构建设投入不多。各级医疗器械检验机构成立的时间都较短，检验设备经过近年来国家的投入和地方政府的支持，有了一定的规模，但仍不能满足在用医疗器械监督抽验工作的需要。

1.4.4 在用医疗器械抽验经费投入不足，日常监督抽验尚未开展

在用医疗器械监督抽验是在用医疗器械监管的一个重要手段。目前，抽验经费投入不足，抽验品种不多，涉及面比较窄，技术监督工作跟不上。当前的抽验只停留在计划抽验，日常监督抽验并未开展，无法在日常监管过程中通过在用医疗器械抽验来尽早识别存在的安全隐患。

2 完善在用医疗器械监管的建议与探讨

为加强在用医疗器械监管，保证医疗机构中的在用医疗器械安全有效使用，提出以下几点建议：

2.1 完善医疗器械监管法律，捋顺监管

目前的《医疗器械监督管理条例》内容不完善。要加强医疗器械监管工作，就要加快立法工作，出台《医疗器械管理法》，把医疗器械监管和药品监管放在同等重要的地位。进一步明确医疗器械监管职责，理顺部门间的关系，完善法律体系，建立医疗器械监管的长效机制。针对医疗器械监督管理法律法规存在的问题，完善内容，填补法律空白，增强可操作性，整合各监管部门的执法力量，真正使医疗器械监管部门的监管工作不越位、不缺位、不错位。特别要加强医疗器械使用环节监管法规的完善，确保医疗器械监管工作在所有环节都能始终标准如一，实现真正意义上的用械安全。

2.2 推进医疗机构在用医疗器械质量管理体系建设

参考美国等发达国家对在用医疗器械监管的先进经验，结合我国基本国情，引入风险管理理念，竖立医疗器械全寿命周期概念，建立医疗机构信用体系机制，提高医疗机构管理水平，促进在用医疗器械质量管理体系建设。从风险角度考虑人员素质、医疗器械进货、医疗器械使用维护条件、医疗器械使用期限、医疗器械设备档案、检验设备配置等各方面，全面保障用械安全。

2.2.1 建立医疗机构在用医疗器械风险管理。

制定风险管理指南，为医疗机构提供风险管理依据。广泛宣传，增强医疗机构在用医疗器械风险管理意识。加强管理职能，实施在用医疗器械风险管理。利用风险分析方法，识别和降低在用医疗器械使用风险；注重基本安全防护，提高医疗器械使用安全。引进医疗器械保险制度及第三方维护维修服务，充分保障医疗器械安全运行。建立医疗器械考核指标体系，将检验作为过程进行管理。提高人员素质，降低在用医疗器械风险因素中人的因素。加强医疗器械风险管理技术档案(数据库)建设，为在用医疗器械风险分析和评估的量化管理奠定基础。

2.2.2 竖立医疗器械全寿命周期概念

从医疗器械的规划、设计、生产、销售、安装调试到使用、维护检验、报废的全过程，建立医疗器械全寿命周期的有效监管模型，促进医疗机构对在用医疗器械进行有效的管理，全面保障医疗器械使用的质量与安全。

2.2.3 建立医疗机构信用体系机制

参考医疗器械生产企业诚信体系建设，对医疗机构进行信用评级，鼓励和表彰在用医疗器械管理规范、患者满意度高的医疗机构，加大对医疗事故等不良事件频发的医疗机构的监督检查力度，建立和健全医疗机构在用医疗器械信用体系机制。通过监管部门、医疗机构和社会各界的共同努力，使监管部门的公信力、医疗机构的诚信度得到显著提高，整个行业的信用环境得到显著改善，人民群众使用安全有效医疗器械的合法权益得到更好保障。

2.2.4 建立医疗器械不良事件监测管理网络

我国是医疗器械使用大国，但医疗器械不良事件监测和再评价工作尚处于起步阶段，报告数量与整个在用医疗器械的品种数量相比不多，且收集的多为死亡或者严重伤害事件。建立医疗器械不良事件监测管理网络，实现监测手段电子化，有效促进不良事件监测多元化，支持在用医疗器械不良事件的识别与发现，提高风险信息发布的透明度，有效控制类似不良事件的再次发生。

2.3 加强医疗器械监管队伍建设

建立一支高素质的监督管理专业队伍，要根据医疗器械的特点，制订医疗器械行政监管人力资源规划，将合适的医疗器械专业人才选进医疗器械监管队伍中来，充实队伍，保障力量。建立规范化的培训制度，不仅要进行医疗器械的法律法规培训，更要进行全面的医疗器械相关专业知识培训，这是由医疗器械的特殊性决定的。建立健全基层机构，稳定专业技术人员队伍，根据医疗器械专业性强的特点，精挑细选合适人才担当医疗器械监管工作，并且要保证这些人员岗位的相对稳定。建立健全激励机制，将优秀人才选拔到领导岗位，合理使用人才，切实提高工作效能，更好地做好医疗器械监管工作。

2.4 加强医疗器械检验机构建设，提高技术监督支撑能力

医疗器械检验是开展在用医疗器械监管工作的技术保障，检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。必须加强医疗器械检验机构建设，提高技术监督支撑能力，包括医疗器械检验机构设置、检验人员配备、检验设施投入和医疗器械监督抽验经费支持等。

2.4.1 加强医疗器械检验机构设置

根据《国家食品药品安全“十一五”规划》的要求：国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上，保证有能力对在用医疗器械进行监督抽验及日常检验。在现有国家中心、省级医疗器械检验机构基础上，可扩展到市级医疗器械检验分机构的设置，提高检验技术能力，逐步开展与其检验能力相对应的日常在用医疗器械监督抽验工作，满足医疗器械使用单位在用医疗器械的监管要求。

2.4.2 提高医疗器械检验机构人才素养

建立一支高素质的医疗器械检验专业队伍就要根据医疗器械的特点来制订医疗器械检验机构人力资源规划，加大检验人员配备力度。从大专院校接收专业对口的大学生、研究生，也可从科研院所直接选调高端人才，量才使用，人尽其才。同时大力培养高端检验人员，把现有检验人才重新送入大专院校，进行对口专业学习，实现“走出去，引进来”。建立合理分配机制，使高端人才有高端的报酬，做到“引得进，留得住”。也可以和相关科研院所建立合作机制，充分利用科研院所的人才设备，对某一类医疗器械形成具有联合检验的能力。

2.4.3 加大检验机构检验设施投入

医疗器械检验是开展监管工作的重要技术保障，检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平，也事关人民群众用械安全，各级管理部门应加大这一事关国计民生事业的投入。加大对医疗器械检验机构检验设施的投入，就是对人民群众的健康负责，就是对医疗器械行业发展的支持。使各级医疗器械检验机构在面对大型新式医疗器械的检验时不捉襟见肘，使检验机构的检验能力与当前医疗器械的发展相适应。

2.4.4 加大医疗器械监督抽验经费投入，整合各种技术资源

医疗器械监督抽验是对医疗器械上市后进行监管的一种有效手段，目的在于发现医疗器械在各个环节中存在的漏洞与缺陷。目前，从抽验的品种和效果来看，尚有不足之处，国家应加大抽验经费的投入，整合各种技术资源，才能做好该项工作。利用医疗器械监督抽验经费的投入，让医疗器械检验机构与大专院校、科研院所以及大型医疗机构中的专家力量和仪器设备构成一个医疗器械强大的科研与检验综合平台。才能更好的促进在用医疗器械专项监督抽验工作和日常监督抽验工作的开展。

2.4.5 开展医疗器械检验机构技术服务

检验机构可开展在用医疗器械检验技术服务，帮助医疗机构具备一定的检验能力，以满足医疗机构在用医疗器械的自检需要。检验机构也可组织医疗器械标准体系建设，交流医疗器械适用范围、技术特性、功能特点等知识，使医疗机构充分认识医疗器械相关风险，服务好医疗机构等医疗器械使用单位。

综上所述，经过对在用医疗器械监督抽验存在问题提出了完善在用医疗器械监管的建议，为解决在用医疗器械监管中的各种问题，保证医疗机构在用医疗器械安全有效，保障人民群众用械安全，应着实加强医疗器械监管能力建设和提高检验机构技术水平，以科学监管理念来服务医疗器械产业又好又快的发展。

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