阚鹿枫

（中国兽医药品监察所，北京 海淀 100081）

兽用原料药系指以化学合成、DNA重组技术、发酵、发酵产品再进行化学加工、酶反应等方法获得或从天然物质中提取制得。兽用原料药生产的一般特点是：（1）生产流程长、工艺复杂。（2）每一产品所需的原辅材料种类多，许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质，对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。（3）通常涉及纯化过程，微量的杂质可能会引起严重的毒性反应，因此强调工艺中对杂质的控制。（4）物料净收率很低，副产品多，三废也多。（5）原料药生产中的溶剂可以回收再利用。

本文对兽用原料药生产质量管理规范（GMP）现场验收时原料药的生产环境、偏差、物料、生产管理等应关注的几个方面进行探讨，我国现行的兽药GMP中对这些方面没有做出直接的标准要求，这就给兽药生产企业处理相关问题带来一定的难度和困惑。值得我国在修订GMP规范和验收标准时采纳。

1 原料药生产环境和设施

我国兽用原料药分为无菌原料药和非无菌原料药，对于精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求为：法定兽药质量标准中列有无菌检查项的原料药，其暴露环境应为万级背景下局部100级；其它原料药的生产暴露环境不低于30万级。非无菌原料药生产过程中，粗品的反应、浓缩液、活性炭、溶剂、外包和清理等工序在一般生产区，其他工序应置于30万级区域内，这些在洁净区的工序包括过滤、结晶、分离、干燥、过筛、混粉、内包装等。……