美国兽药产品不良反应事件管理

2011-08-08刘艳华杨永嘉吴好庭王在时

中国兽医杂志 2011年11期

温芳，刘艳华，杨永嘉，吴好庭，王在时

（中国兽医药品监察所，北京海淀 100081）

兽药（注：本文兽药如非特别指明均指化学药品）不良反应事件管理是兽药风险管理的重要组成内容，对兽药不良反应事件的分析、汇总和评价有利于指导和规范兽药产品临床合理用药、有利于鼓励创新兽药的研究与发展，并且为兽药再评价和兽药使用说明书修订等提供科学依据，也对兽用药物流行学研究具有重要的价值和意义。

美国经过多年发展，已形成一套较为完善的兽药产品不良反应事件管理机制，发布并实施3个兽药不良反应事件管理行业指南，由畜主、兽医和兽药生产商报告不良反应事件，美国食品药品管理局（FDA）兽药中心（CVM）对报告的不良反应事件进行收集、分析和评价并将评价结果反馈给生产商等；而我国虽然目前在《兽药管理条例》和兽药企业GMP中均规定要建立兽药产品不良反应报告制度，并报告当地兽医行政管理部门［1-2］，但对于如何管理却缺乏相关技术以及法规支持，也没有形成部门间协调和反馈机制［3］。本文通过对美国兽药产品不良反应事件管理机制的研究，旨在为我国开展相关工作提供参考和借鉴。