梁 毅（中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009）

论药品生产企业GMP理念的建立

梁 毅＊（中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009）

目的：为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》（GMP）理念提供参考。方法：通过应用管理学中企业文化建设的基本原理，分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论：药品生产企业建立良好的GMP理念，要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程，必须通过系统的管理方法，规范运作，才能取得良好效果，从而真正实施好GMP，提高质量管理水平和产品质量。

药品生产企业；药品生产质量管理规范；理念；建立

《药品生产质量管理规范》（GMP）理论与实践表明，企业只有建立牢固的GMP理念，才能真正实施好GMP，提高质量管理水平和产品质量。但是，对于国内很多药品生产企业来说，如何运用管理手段，通过共同认知的培养、行为的规范化以及一系列让员工识别、接受GMP理念的系统性活动，将GMP理论转化为组织共同的价值观与员工共同的心态，进而建立良好的GMP理念，仍然是亟待解决的课题[1]。本文通过应用管理学中企业文化建设的基本原理，就药品生产企业建立GMP理念的相关问题进行分析与阐述。

1 问题的导入

通过调查不难发现，国内绝大多数药品生产企业认为，GMP理念的建立靠的是GMP知识的教育与培训，而实际上，GMP理念的建立不仅仅依靠教育与培训，更重要的是还涉及到企业文化追溯、质量体系诊断、GMP实态调查、有关数据分析、框架定位等诸多方面的运作。主要内容包括：（一）企业文化追溯：包括企业文化、精神的传承与特点等；（二）质量体系诊断：包括企业的质量观念、质量意识与产品质量现状等；（三）GMP实态调查：包括企业各层次员工对GMP的认知程度、各次实施GMP的情况等；（四）有关数据分析：包括对各个调查数据的分析等；（五）框架定位：包括对企业GMP理念进行分析定位；（六）教育与培训：包括企业GMP的教育与培训次数、广度与效果分析等。

GMP理念的建立不是随意的，其导入和实施应该符合规范、有序运作的原则。根据国内、外GMP实践的经验和教训，企业要真正建立良好的GMP理念，一般要经历前期准备工作、企业实态调查、GMP理念建立的设计开发、GMP理念建立的实施等4个阶段[2]。

2 前期工作

药品生产企业在作出在全企业建立良好的GMP理念的决策后，需要做大量深入细致、切实有效的前期工作，具体工作步骤为：第一步：企业决策层进行沟通，形成思想上的共识；第二步：对企业中层骨干进行教育与培训，并进行广泛的沟通，形成思想上的共识；第三步：组建GMP理念建立的必要的行动组织机构；第四步：制定企业GMP理念建立的宣传、教育与培训、考核等规划；第五步：开展GMP的宣传、讲座、知识竞赛等，营造氛围；第六步：对企业基层干部和普通员工进行广泛的教育、培训和动员。

企业最高决策层在GMP理念建立这项工作上，必须进行深入的沟通，决策层成员必须形成思想上高度的统一，这一点非常重要，如果做到了思想上的高度统一，以后的工作将事半功倍；否则，将事倍功半[3]。

企业中层干部在企业管理工作中起着承上启下的桥梁作用，其觉悟和行动对于GMP理念建立工作也起着关键作用，也必须进行必要的沟通与交流，取得一致的意见，形成共识。

在GMP理念建立过程中，依靠或组建必要的组织机构是不可缺少的，企业应建立专门的GMP管理机构或依托原有的GMP管理组织进行日常工作，以强化实施功能。这个组织机构应直属于企业最高决策部门，通常由企业主要负责人直接领导。这个机构的主要职能是协调企业在GMP理念建立过程中的各项具体问题，其中包括GMP知识的教育培训，有关项目的企业内、外部的调研，确定项目推进过程中的运行程序，协调各项工作的设计开发，预算或落实资源与费用投入，负责对各项工作推进过程中各阶段的检查核实等。按照国际通行的做法，这个组织机构设置一般有2种：一种是由企业各部门派代表组成委员会的联席会议；一种是由企业办公室、质量管理、生产管理、营销管理、人力资源等部门派员组成联合办公室，具体行使各项职能，负责企业GMP理念的导入和推行工作。

企业全体员工只有强化参与意识，在实践活动中产生思想认同，才能形成统一的意志和共同的价值观念，企业才有可能形成GMP理念乃至GMP文化。因此，在企业内部营造GMP理念的宣传氛围，开设GMP知识系列讲座，进行GMP理念意识灌输和“启蒙”，搜集和研究成功企业实施GMP的案例，并进行教育与培训是非常重要的。当然，树立GMP理念是企业长期的经营策略，而非临时性、短期性的活动。因此，任何企业进行GMP理念的导入必须从长远的角度出发，把握导入的最佳时期，以获得好的效果。

3 企业GMP理念实态调查

实事求是地进行企业员工GMP理念情况实态调查是GMP理念建立工作的前提。当GMP理念建立工作组织机构成立后，所做的第一件事就是进行企业员工GMP理念情况的调查，以了解企业员工GMP理念的真实情况。只有通过对企业员工GMP理念的实态进行调查，才能明晰企业员工GMP理念的现状，确定GMP理念建立的准确坐标。企业在进行员工GMP理念实态调查时，必须采取科学的调查方法，实态调查涉及到调查方针的制定、调查计划的制订、调查对象的确定、调查方式的选择、调查方案的设计、调查结果分析等，具体涉及的内容包括：（一）调查方针：企业决策层在同中层进行充分沟通后确定调查的目标和工作方向；（二）调查计划：在明确调查目标和工作方向后，制订调查的计划，包括所需要的资源配置；（三）调查对象：确定调查对象，如包括哪些人群等；（四）调查方式：调查方式的选择，包括面谈、电话、短信、投票等；（五）调查方案：无论什么样的调查方式，都必须设计科学的调查方案，包括调查内容和形式；（六）调查分析：无论得到什么样的调查结果都要进行科学的分析，包括统计学分析、心理学分析等。

4 建立GMP理念的工作设计

建立GMP理念的工作设计是企业建立良好GMP理念的关键。这个设计分为3个部分：其一，符合企业实际的GMP理念的形象设计；其二，GMP理念建立的行为设计；其三，GMP理念建立的实际效果评价设计。

如何做好以上3部分设计工作，其设计要点包括：（一）GMP理念的形象设计：（1）对照GMP所要求标准进行差距寻找；（2）选择目标企业，进行广泛调研，并进行差距寻找；（3）结合本企业的历史、传统、文化、产品工艺等，设计符合实际的GMP理念。（二）GMP理念建立的行为设计：（1）设计与所确定GMP理念相一致的工作语言；（2）设计与所确定GMP理念及工作语言相一致的日常行为规范；（3）设计与所确定GMP理念相一致的工作思考模式。（三）GMP理念建立的效果评价设计：（1）构建GMP理念建立的效果评价指标体系；（2）选择调查对象（样本）；（3）进行统计分析，并进行科学评价。

5 GMP理念建立工作的开展与控制

GMP理念建立工作的开展是否科学，推进运作是否规范，员工的熏陶、教育与培训是否到位，上下步调是否统一，直接关系到这项工作的成败或效率。GMP理念建立工作的开展与控制主要包括以下内容：

5.1 信息发布与动员

在经过认真细致的前期准备工作、缜密科学的调查研究和GMP理念建立工作设计完成之后，企业进入这项工作的具体实施阶段，首先要做的工作是，向全企业公布调查研究结果和工作设计方案，真正做到让企业员工都来认知和感知GMP理念和GMP理念建立的文化氛围。当然，企业在发布调研结果和工作方案时，必须设定好发布的时机、对象和达到的目标；同时，在发布时也必须系统地对企业员工进行一次完整的解析说明，使全体员工明了企业决策层的决心、员工自身的职责和远景，使其切实参与到这个工作中来，并从中取得收获[4]。

5.2 系统的宣讲、教育与培训

在发布工作的基础上，企业要立即不间断地开展一系列的GMP理念和知识的宣讲、教育与培训工作，这一系列的工作可分为3个阶段进行，具体内容包括：（1）第一阶段：宣讲与宣传：①请企业外专家、学者进行宣讲和报告，并面对面同企业员工进行广泛交流；②利用企业所有宣传工具，如广播、板报、网站、电视等，对员工在视、听等感官方面形成冲击，强化实施效果。（2）第二阶段：教育与培训：①请专业的教师、企业高管和优秀员工对全体员工进行有计划、有步骤的系统教育与培训；②编写具有企业特色的手册、指南、教材等，让员工在工作之余进行学习和深造。（3）第三阶段：总结与考核：①按单位或部门进行讨论，提意见，找差距，建立改进工作总目标和阶段目标，目标一定要具体可行；②进行考核、评估，与员工的待遇挂钩，持续循环进行。

5.3 推进过程中的控制

企业GMP理念的实施是一个全方位推展的过程，在整个推展运作过程中，必须进行必要的控制，这个控制过程包括以下2方面的内容：

其一，整个系统推进过程中的控制、GMP理念设计系统的控制、宣传引导系统的控制、教育培训系统的控制等，这些系统的控制，必须与GMP理念紧密结合，实行标准化、规范化控制。所有这些控制都要建立程序，进行必要的记录，定期进行进度分析，并应定期将实施管理的情况向领导机构报告。

其二，GMP理念的确立是一个过程，在这个过程中，GMP理念也在不断实践与弘扬。企业应认识到，GMP理念乃至GMP文化的形成，非一朝一夕可以完成，必须坚持不懈，做大量长期、深入和细致的工作。然而，如何正确地实践和弘扬GMP理念，则是整个系统推进工作中最具有实际意义的一环。

6 结语

现代GMP实施的理论与实践告诉我们，药品生产企业没有深刻的GMP理念，很多GMP管理是没有办法实现的，即使通过了GMP认证，也只是流于形式，对药品质量没有带来任何帮助和积极的影响，这一点也是国内药品生产企业的共识。因此，在药品生产企业建立GMP理念极其重要和迫切。很多药品生产企业认为，建立GMP理念靠的是教育与培训，但是，实践证明，仅仅靠教育与培训是不够的，必须通过科学的管理运作，也就是通过系统的管理活动，在企业建立起GMP理念，在GMP理念建立的框架下进行GMP理论的教育与培训，才能使教育与培训不流于形式，并能使其深入人心，事半功倍。

[1] 徐德仁，缪德骅.GMP引领我国制药企业药品生产的观念更新[N].中国医药报，2008-02-20.

[2] 张建春.我国国有企业文化建设问题探析[J].新学术论坛，2010，28：21.

[3] 王 波，孙悦平.GMP管理理念的进步[J].中国药事，2009，23（1）：89.

[4] 张志敏，郝伶闪.实施GMP与目前的工作[J].中国药事，2009，23（5）：487.

On the Establishment of GMP Concept in Pharmaceutical Enterprises

LIANG Y（iSchool of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To provide reference for the establishment of GMP concept in pharmaceutical enterprises.METHODS：The establishment of GMP concept was analyzed and represented in terms of basic steps，procedure and method by adopting basic principle of corporate culture construction in management theory.RESULTS&CONCLUSONS：If pharmaceutical enterprises set up the concept of GMP，several steps must be prepared，such as preliminary work，survey，design，development and control of GMP concept.Good effects should be achieved by systematic management and standard operation，because it is a systematic work.GMP can be operated effectively to improve the level of quality management and product quality.

Pharmaceutical enterprises；GMP；Concept；Establishment

F273；F763

C

1001-0408（2011）45-4225-02

＊副教授，硕士研究生导师。研究方向：国内、外药品注册与药品质量管理与监督。E-mail：ly606@sohu.com

2011-01-28

2011-05-31）