高畅

(哈尔滨市药品不良反应监测中心，黑龙江 哈尔滨 150016)

几千年来，中药为中华民族的繁衍昌盛，为广大人民的健康保健作出了巨大的贡献。自古以来，人类以动植物为食物，对中药产生了相应的适应性。加之中药中的许多成分在一定程度上能达到消除药物自身和其他药物毒性及副作用的目的，故其毒副作用较轻、疗效确切，受到中外医药界的肯定和欢迎。因此，在人们印象中认为中药是比较安全、可以随意服用，其实这是一个误区。中药必须在医生正确指导下合理使用才是安全有效的，否则中药也会引起许多不良反应。近年来，有关中药不良反应事件不断被报道出来。这些事件的发生不仅冲击着中医药事业的发展，同时也改变着消费者“药食同源，中药无毒的观念”。

1 中药不良反应的概况

我国药品不良反应监测工作开始于20世纪80年代。2004年我国发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，在这一管理办法中明确规范了药品不良反应报告和监测的管理制度。药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，采取有效措施风险，最大程度地保障公众用药安全。药品不良反应监管的宗旨也在于能及早发现药品的严重不良反应，以及确认已知的或新发现的药品不良反应。并对药品不良反应进行有效的流行病学调查，通过有效分析使得医护人员在临床用药过程中，更加重视合理用药以达到预防和减少药品不良反应的目的。同时通过临床用药信息的及时反馈，来全面评价药品的用药安全的相关情况，这些信息的及时反馈可为临床用药提供重要的依据［1］。

中医在治疗过程中更加注重辨证施治。中药经过完整的炮制和配伍，能有效的达到增效减毒的目的。近年来，随着中药临床应用的日益广泛，接二连三的中药引起的严重不良反应事件引起了消费者及广大医务人员的广泛关注。中药发生不良反应的品种也多达几十种，不仅涉及到乌头、雷公藤等品种，此外还有三七、川芎、木香、天麻、七叶素、芦荟、紫杉、车前草、火麻仁、白芍、红花、杏仁、南沙参、夏枯草、砂仁、贯众、何首乌、没药等常用药物［2］。

在2009年全国药品不良反应/事件报告中，中药的病例报告占总报告数的13.3%，涉及2 600余个品种。同年，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》，对部分注射剂的严重不良反应做出警告提示，涉及清开灵注射剂、穿琥宁注射剂、双黄连注射剂、炎琥宁注射剂等多种药品。因此，我们一定要重视中药的不良反应，探寻中药不良反应发生的背后原因，通过有效的分析与研究，最大限度地预防中药不良反应的发生，为临床的安全用药提供保障的同时，也达到巩固中医药作为我国国粹地位的目的。

导致中药不良反应的原因是多方面的，是多种因素综合作用的结果。根本原因是缺乏对中药毒副作用、不良反应的正确认识，缺乏科学、客观、规范地对中药安全性的评价方法，概括起来有以下几个方面。

2.1 药物自身因素

2.1.1 品名混用

中药同名异物、异物同名现象普遍，一药多物是影响中药安全有效的特殊问题。所以，使用多来源中药时，不注意来源及用量，难免会产生不良反应。近年来，经常被报道出现不良反应的是具有肾脏毒性的马兜铃科植物关木通，此种药材含有马兜铃酸，能导致肾小管及间质、近端刷状缘脱落、坏死等症状。于是，中国国家药品监管局2003年2月印发《取消关木通药用标准的通知》，明令凡生产龙胆泻肝丸的药厂企业必须将配方中含马兜铃酸的关木通，改正为木通。同时，新标准下的龙胆泻肝丸亦同时被列为需医师处方方可使用的药品。

2.1.2 产地差异

中药材由于产地、生长环境和自然条件等因素的差异，会影响药材本身的质量。同一产地相同基源的中药栽培方式、地理环境、气候、生长期长短、采收季节等不同，均可影响药材有效成分的含量，使同等剂量情况下产生不同的疗效或不良反应。

2.1.3 炮制不当

中草药、中药饮片的加工炮制都有较特殊的要求，该炮制的不炮制或炮制达不到应有的要求，都无法降低药物毒性和增强药物疗效，也可导致不良反应的发生。如乌头类中药入煎剂，煎煮时间不能太短，一般要求久煎，即煎煮1小时以上，可减低其毒性。此外，蜂蜜中含有雷公藤、博落回(三钱三)等，如果制剂的工艺不合理或药物本身不纯，在使用蜂蜜的过程中也可引起中毒的现象。

2.2 药物使用因素

2.2.1 用量不当

中药的使用在剂量限度上是有一定明确要求的，《中华人民共和国药典》对各种中药的成人常用量都有比较明确的规定。有的人以为“中药无毒副作用”，在服用过程中常常超剂量用药。这种用量不当情况的发生会时常导致不良反应的发生，特别是中药的超量服用，甚至会产生毒副反应的发生［3］。此外，在正常情况下，某些中药的服用一般不会产生不良反应。但若长期使用，有毒物质在体内蓄积，久而久之就可能引发中药的不良反应。比如在矿物类的中药可能易发生蓄积中毒，进而出现药物的不良反应发生。如牛黄解毒丸可因雄黄在体内被部分吸收并蓄积，当蓄积到一定程度时可能就会引起砷中毒;番泻叶为泻下药物，同时具有一定的刺激性，患者长期泡服可能导致肝硬化等［4］不良反应。

2.2.2 煎煮不当

掌握中药煎煮的正确方法也是服用中药过程中必须重视的一个问题。不同的方剂，其煎煮的火候、时间以及药物的先煎后下、冲服要求等都有着不同的要求。由于煎煮方法、工具不合适，从而导致的不良反应时有发生。如铁锅煎的汤剂含有铁，服后易引起恶心、呕吐等不良反应。

2.2.3 不合理联用

在临床治疗过程中，中药与西药的合理联用，可有效提高治疗的效果。但如果两者配伍不当时，也可能导致药效的降低、不良反应的发生，甚至会延误治疗。如酸性中药(山楂、酸枣仁等)与磺胺类药物的误用易产生结晶尿、血尿;夏枯草、白茅根配服保钾利尿药(如安体舒通)，则易产生高血钾症［5］。

2.3 患者因素

中药不良反应的发生不仅与药物有些许多联系外，也与每个患者自身的体质有着密切的联系。少数敏感体质及特异性遗传体质患者出现的药品不良反应往往与药物的药理、毒理及用法、用量等无关。比如肝、肾功能异常者易出现不良反应;儿童、老年、经期、孕期及哺乳期妇女等特殊人群，用药时也容易产生不良反应。此外，在临床治疗过程中更应关注敏感性体质的患者与特异性遗传体质患者，因为他们自身的体质对药物的反应性与正常人是不同的，服药后可能更易发生不良反应的发生。如治疗外伤最常用的云南白药，临床上就发生过在外敷刀伤时发生过敏性休克的危重病例［6］。

近年来，随着中药临床应用范围的日益扩大，随之出现的中药不良反应事件也越来越多。人们在高度重视中药不良反应事件的同时，必须要正确认识及有效分析中药的不良反应，并要探寻其发生的原因，从而最大限度地预防其发生。因此，要不断完善我国的中药不良反应监测制度，注重收集临床不良反应的资料、及时分析、时时监测，为临床的安全用药提供重要保障。

［1］王瑛.浅析中药的不良反应［J］.中国科技信息，2010，22:191－192.

［2］李钟.几种常用补益中药的不良反应［J］.湖南中医药导报，1997，3(1):47.

［3］王倩，张艳丛，解丽君，等.我国1990年－1999年中药不良反应的文献分析［J］.中国药房，2000，11(5):226.

［4］骆小娟，王荣芳.番泻叶的功效及不良反应［J］.北京中医杂志，2002，21(3):165.

［5］林勉，麻淑磊.浅谈中药的不良反应［J］.医学信息，2010，10(2):3038.

［6］王海廷.云南白药粉外用导致过敏反应1例［J］.中国误诊学杂志，2007，7(3):664.