冯 杰，黄 河

1.山西财经大学法学院，山西太原 030006；2.山西医科大学第一医院普外科，山西太原 030001

在我国立法中，虽然并没有明确的规定关于“医疗知情同意权”这样的概念或表述，但是在很多法律法规中都有关于这一内容的说明。随着解决医患纠纷的呼声越来越高，特别是近年来发生的一系列案件，使得公众格外关注在医疗过程中的知情同意权问题。随着《侵权责任法》的颁布实施，其中关于知情同意权的规定篇幅虽然有限却也十分引人注目，对于解决现阶段医疗活动中的现实问题提供了法律依据。

1 医疗知情同意权的法律属性

1.1 内涵

现今在医学伦理领域中知情同意已成为重点观点之一，知情同意权被认为是在医患法律关系中患者的一项基本权利，是患者医疗自主权的内容之一，也已经成为全世界的共识[1]。所谓知情同意权，是指具备独立判断能力的患者及其家属，在医方充分告知的情况下，能够理解各种与其所患疾病相关的医疗信息，并知道医疗行为的各种风险和后果，在此基础上对医方制定的诊疗计划自行决定取舍的一种权利。

知情同意权是一项由自然人所享有的独立的具体的人格权，它是由医患关系所具有的人身属性所决定的，以人的生理活动的安全利益为权利客体。以患者在医方提供医疗信息的基础上做出是否允许医方对患者身体实施医疗行为的决定为权利内容。在立法实践中已经由法律将知情同意权作为一项人格权予以确认和保护，凡是侵害患者知情同意权的行为均应承担相应的法律责任[2]。通过这种法律上的设定使得知情同意权的行使能够产生法律效力：治疗行为本身具有侵害性，在医方提供建议及相关信息后经过患者同意，可以使那些形式上不具有正当性的治疗行为转为实质上的合法性治疗行为。

1.2 内容

在知情同意权中，知情与同意是两个为了同一个目的（即救治目的）而实施的各自独立并密切联系的环节，其中知情是基础，在知情的基础上是否同意医方医疗行为的选择才是最终效果。据此，患者的知情同意权由两部分组成：一是，知情权；二是，同意权[3]。

1.2.1 知情权 患者的知情权系属个人信息知情权范畴，是指患者知悉与其生命健康相关信息的权利，属于患者人身权的组成部分。在医疗活动中，患者的知情权具体就体现为知悉自身的疾病、该疾病的治疗方法、治疗效果、采取治疗方法的风险、不良反应等相关事宜的权利。由于知情权的内容过于繁杂，不容易界定，所以在立法时对知情权的规定往往是通过对医方的说明义务的规定来体现的。也就是说，“知情与同意实现的前提是医师的说明义务，因其乃系患者自我决定权行使的基础，唯有医师尽其说明义务，并取得患者同意，其实施之医疗行为才具有合法性”[4]。这是因为医疗技术具有专业性、复杂性的特点，倘若未经医方对其医疗行为加以解释，普通患者无法就该行为实施的必要性进行考虑或选择，要尊重患者的知情权，就必须由医方先行履行说明义务。在履行说明义务时，要求医方应当向患者说明一个一般的、谨慎的医疗从业者在相同或类似情况下会告知的全部信息，如果医方没有向患者说明在做出决定时需要知道的实质性信息，就违反了说明义务[5]。在我国，现行法律、法规对医方的说明义务作出了明确的规定，例如《医疗事故处理条例》第11条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者。

1.2.2 同意权 患者的同意权，又称为其“选择权”、“自我决定权”，是指患者在知情的前提下，自主选择接受或拒绝医疗服务的权利。知情同意权的行使就要求权利人，在充分理解医方说明的有关病情、治疗方案及风险等基础上，自主、自由、自愿地作出是否接受某种医疗行为的决定。患者具备同意能力是保证患者同意权行使的前提，一般是以患者是否具有民事行为能力作为判断的依据[6]。原则上来说，一切的医疗活动都应当采取书面同意这种形式，但在实践中，对于那些程序比较简单的医疗行为，比如在常规临床检查、普通药物治疗等医疗活动中，医方在与患者说明了相关治疗行为基本情况后经过患者的口头同意即可采取相应治疗。而对一些特殊情形，比如进行特殊检查、特殊治疗、手术等医疗行为则应当由患者本人签署书面同意书。

1.3 适用的条件

知情同意权实际上就是知情权和同意权的统一，在行使知情同意权时并不是将其二者割裂开来分别行使，而是将其作为一项完整的权利贯穿于医疗行为实施过程中。由于具有侵袭性的医疗行为在实施时可能会带来风险，就需要患者恰当地行使知情同意权来作出是否接受医疗行为决定，根据《纽伦堡法典》的规定，行使知情同意权应当要具备三个要件：第一，知情，即医方充分的说明；第二，自由意志，即患者所做出的决定是基于其内心真实意思、自主、自愿的表示；第三，有能力，即患者具有相关的理解能力并可以理智地作出同意或不同意的能力[7]。

2 侵害医疗知情同意权的责任认定

知情同意权保护的是患者的自我决定权，这是患者的一项人格权，如果侵害了这项权利而对患者造成损害，必然要承担相应的赔偿责任。侵害知情同意权的行为往往是基于具体的医疗行为而产生的，因此侵害知情同意权的侵害责任的构成要件应当与医疗侵权民事责任构成要件一样。

《侵权责任法》第55条第1款中规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施；第2款中规定：医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。据此可知，侵害知情同意权的医疗损害责任构成要件为：医疗行为存在过错、有损害事实以及医疗过错行为与损害事实之间存在因果联系[8]。

2.1 医疗过错行为

判断医方是否构成侵权行为，也就是行为是否存在过错，主要就是看医方的行为是否违反了有关患者知情同意权的法律、法规中的明确规定，如无规定时，则依其行为是否侵害了患者的某项权益来判断。实践中，侵害知情同意权的医疗过错行为主要表现为违反医方说明义务或未经患者同意实施医疗行为[9]。违反说明义务的行为可以是单独存在的，但未经患者同意实施医疗行为则必定伴有未履行说明义务。

需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。这条就是对医方说明义务的明确规定。

知情同意权的履行必须以医方说明义务的履行在先为基础，也就是说，只有医方履行了其应尽的说明义务，在此基础上取得患者的同意后所实施的医疗行为才具有合法性[10]。“侵害患者身体的医疗行为得因同意而阻却违法，此项同意须以医生的说明为必要，故医生未尽说明义务时，对其同意原则上不生效力，不阻却违法，纵其治疗行为并无过失，医生仍应就手术全部或一部分失败所生损害，负赔偿责任”。

结合《侵权责任法》和《医疗机构管理条例实施细则》中的规定，医方的说明义务在内容上包括如下几个方面：第一，说明诊断的结果，即说明患者所患疾病的情况（疾病名称、现状、严重程度等）以及对病情所进行的解释和说明。第二，拟采取治疗方式的性质和内容，即对将所采取的医疗行为的性质、理由、内容、预期治疗效果、医疗方式、难易程度、附随的可能危险以及对患者身体副作用的范围与危险程度，以患者能够理解的方式加以说明和解释。第三，治疗中可能伴随的危险和副作用，即对于在治疗过程中可能会发生的危险和副作用，以及危险发生后结果防止的可能性和不接受治疗的可能后果进行说明和解释[11]。第四，有无可替代医疗方案，即对除医方建议的医疗措施外，其他可能用于患者治疗的医疗方案或措施以及替代方案的侵害情况、疗效、建议采取或不采取的理由进行说明和解释。第五，临床实验性检查和治疗。第六，收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。

医方的说明义务应当是贯穿于整个诊疗过程中，并且在一般情况下，医方对患者施行手术、创伤性检查以及实验性临床医疗、医学美容、麻醉以及输血等危险性相对较大的医疗行为时，以与患方签订的医疗知情同意文件作为判断说明义务的是否履行以及是否充分履行的重要依据。倘若医方不履行说明义务、错误说明、不适时说明、说明未取得同意等情形，都将因医方说明义务没有履行或履行未达充分程度而导致对医疗说明义务的违反和医疗知情同意文件的无效[12]。

对于未经患者同意而实施的医疗行为，医方即使正确履行了说明义务，仍属于侵犯患者的知情同意权，医疗行为因而不具有合法性。

2.2 损害事实

侵权责任的重要功能在于对受害人进行补偿，因而它因以损害赔偿为主要形式，如《侵权责任法》第16条中就明确规定当民事主体的生命权、健康权、身体权受到不法侵害，有权要求侵权人以财产赔偿等方法进行救济和保护；第22条规定了“侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿”。而这种形式的适用是以损害事实的确定为前提的。所谓损害事实，即义务主体的违法行为致使患者的人身权、财产权受到侵害，并造成财产利益和非财产利益的减少或灭失的客观事实[13]。

损害事实包括人身损害、财产损害和精神损害，既可以是直接损害，也可以是间接损害。例如由于履行说明义务不当造成患者的死亡、健康状况恶化、支付不必要的医疗费用、精神遭受重大打击等[14]。但如若医方没有履行告知义务，也没有造成患者任何形式的实质损害（包括精神损害），那么医方不承担损害赔偿责任。

2.3 因果关系

根据《侵权责任法》第55条第2款的规定，医方承担侵害患者知情同意权损害赔偿责任的要件之一，就是医方的医疗过错与患者的损害事实之间存在因果关系，也就是医方违反说明义务的行为与患者的损害事实之间存在引起与被引起的关系。

在实践中由于医疗行为的专业性、复杂性以及患者的个体差异等因素的影响，所以对因果关系的认定也变得非常复杂，这就要求在判断时必须要对各个因素进行综合考虑。只要医方没有按照法律规定履行说明义务，即可认定其行为与患者的损害事实之间存在因果关系。但假若医方未履行说明义务，但该行为并未造成患者的损害，或者与患者所述损害后果之间不存在因果关系的，则医方不承担损害赔偿责任[15]。

而对于因果关系的举证责任分配上，采取的是过错推定责任原则，即只要患者一方已经证明了医疗过错行为、损害事实以及因果关系的要件之后，就可以直接推定医疗机构及其医务人员具有过错，在此推定的基础上实行举证责任倒置，由医方承担举证责任，证明自己没有过错，或与患者所述损害不具有因果关系，若医方举证不能，就要承担侵权损害赔偿责任。

3 医疗知情同意权的例外

3.1 医方说明义务的免除

法律对患者知情同意权的保护和对医方说明义务的明确有利于解决在医疗活动中医患双方信息不对称的问题，但是这种说明义务并不是绝对的，在某些特殊情形下，“或系基于患者最大利益之考虑，或系基于法理之规定”，可以免除医方的说明义务。

3.2 医疗紧急情形

紧急情形是指患者的生命、身体健康危急迫切的重大危险，无法取得有同意权人的有效同意，而需立即予以救急医疗，否则必有生命危险，此时即不必取得患者等人同意的必要。在此情形下，为了患者的利益，基于推定其有同意而进行医疗行为，即可阻却违法。

在这方面，我国立法是以设定相应主体，对急危患者，执业医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处理。如《执业医师法》第24条规定：对急危患者，执业医师应当采取紧急措施进行诊治，不得拒绝急救处理。《医疗机构管理条例》第31条规定，医疗机构对危重患者应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的患者，应当及时转诊。《乡村医生从业管理条例》第117条规定，对超出一般医疗服务范围或者限于医疗条件和技术水平不能诊治的患者，应当及时转诊；情况紧急不能转诊的，应当先行抢救及时向有抢救条件的医疗卫生机构求助。《护士管理办法》第11条规定了护士遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。

为了防止医方对紧急情形下说明义务免除的滥用，这种免除应当符合以下要件：第一，存在对患者生命、身体或健康的真实的、严重的威胁；第二，如果要求医方必须对患者作出说明并得到患者的同意，则将会严重降低患者康复的可能性；第三，患者有较为明显的症状表明其无法有效行使知情权和同意权。

3.3 保护性医疗

保护性医疗或称医疗保护制度，是指在医疗诊治过程中，为避免和减少外界环境等各种因素对患者可能造成的不利影响而采取的保护性措施，如对患者施行必要的病情保密、保证就诊过程有一定的私密空问、为患者保守个人隐私及保证病情不外泄等[16]。在医疗实践中，保护性医疗主要存在于一些严重疾病尤其是绝症患者的治疗过程中。对这种患者之所以采取保护性医疗，是担心不良信息会对患者造成沉重的精神打击，不利于治疗。

在我国保护性医疗是由来已久并被普遍认可的，特别是在患者患有“不治之症”且预后不良以及身患某些危重疾病或者需要进行危险性较大的治疗之前往往会对患者善意隐瞒一些关于病情、治疗手段以及治疗风险的信息，使患者保持轻松的心态配合医生的治疗，以防止患者出现不安、悲观、自暴自弃等不良身心状态而影响治疗。《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定中就明确使用了保护性医疗的概念：因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。《执业医师法》第26条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。可以看出，这些规定都是对保护性医疗的肯定，保护性医疗就是故意不让患者知道某些信息，而这些信息能否知晓关系的就是其知情同意的问题。如果由于医务人员的说明将会使患者丧失痊愈希望的信心、遭受精神打击时，则医方得以免除说明真实病况及后果的义务，或者仅需酌情适当对患者进行说明。

3.4 医方特殊干预权

通常而言，医方的一般权利应当服从于患者权利的要求，即在一般情况下，对患者的诊疗措施必须取得患者的同意，但是在特定的情况下，需要通过对患者权利的限制以达到实现医方对患者应尽的义务，这种限制患者权利的权利被称为医方的特殊干预权。尊重患者的自主意思，这既是医学伦理的基本原则，也是在医疗行为中必须要遵守的道德义务，但是当患者的生命权与其知情同意下的自主权发生冲突时怎样进行平衡就成为选择医疗行为的关键所在。依据保障生命权和有利无害原则进行选择的结果就是赋予了医方特殊干预权，其本质就是为了保障生命权的实现，以“敬畏生命”的伦理思想作为一切权利的出发点。但是如果允许医方可以以自己的判断取代患者的判断，极易由于对患者权利的漠视而造成不当的医疗行为，因此必须对医方的特殊干预权在立法上给予充分地明确，一方面以法律的形式赋予医方此项权利，避免医方因恐性担风险；不敢也不愿进行医疗救治行为；另一方面也要对这项权利的行使条件进行严格的规定，避免权利的滥用而对患者造成损害。

《侵权责任法》第56条规定：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。这一规定确定了行使特殊干预权必须同时符合的两个条件：第一，患者处于生命垂危的紧急状态，需要进行抢救；第二，不能取得患者或者其近亲属的意见。此处立法在措辞上使用的是“意见”而非“同意”，表明不能包括当患者或者其近亲属明确表示拒绝意见的情况。

医方行使特殊干预权时还必须符合程序上的要求，即必须由医务人员报经患者所处的医疗机构的负责人或者医疗机构授权的负责人批准以后才能实施，一经批准之后医务人员应当立即对患者实施相应的医疗措施。就目前的立法而言，在内容上没有作出具体规定当医疗机构无法取得患者或者其近亲属同意的紧急情况下，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准而对患者实施相应的医疗措施，但结果造成患者损害时的责任承担问题，对此只能依据现行法律规定及国际通行做法作出推定解释，当医方尽到了说明义务，并且没有其他需要承担责任的情形，则治疗失败的风险应当由患者承担，因为此时医方的决定权依法可以替代患者或者近亲属的知情同意权。

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