郑士辉 娄玲珠

制药企业纠正和预防措施(CAPA)体系的建立

郑士辉 娄玲珠

目的利用CAPA原则对制药企业的产品质量问题进行防患与未然。方法 选择合适的功能模块，建立和维护一个有效的纠正和预防措施(CAPA)控制体系。结果纠正和预防措施(CAPA)体系是质量管理体系的一个核心组成部分，可以实现产品质量的持续改进。结论一套切实可行的CAPA流程将能有效地帮助制药企业对质量体系进行管理。

纠正和预防措施;CAPA;质量体系

许多管理方法都可以实现组织动作状态的持续改进，实施CAPA(Corrective Action and Preventive Action)是其中的一种。纠正措施(Corrective Action)是指通过纠正已经出现的问题来改善管理、改进工艺达到提高产品质量的目的，预防措施(Preventive Action)是通过控制问题的诱因来避免问题的发生，对质量问题防患与未然［1］。制药企业实施CAPA体系以实现产品质量的持续改进为直接目标，以获得顾客的持续的、更高的满意为最终目标。

1 与CAPA相关的政策和法规

一些国际组织和国家的药品监管机构通过发布法律法规和指南文件来指导和规范药品生产企业的CAPA活动，以美国为例，虽然cGMP(指CFR Part210和211，下同)中没有直接要求企业建立CAPA体系，但是美国业界普遍认为在药品生产企业建立该体系事关重大，FDA于2006年9月发布了正式的工业基础指南《药品cGMP法规的质量体系方法》认为CAPA体系在处理不合格的情况和偏差时是必不可少的，明确纠正和预防措施的着力点。FDA虽然不要求企业强制执行其发布的指南，但是与指南不符合的做法还是会被认定为违法的。……