杨晓东，刘兴文

（重庆市北碚区中医院，重庆 400700）

丸剂是我国中药制剂的传统剂型，因疗效确切、易贮存、含药量较大、携带服用较方便等特点，目前在全国中成药产量中仍占较大比重，2010版《中国药典（一部）》收载的统计，各种丸剂占中药制剂的31.67％[1]。近年来，随着《药品生产质量管理规范》（GMP）的贯彻实施，《药品卫生标准》和药品卫生检验方法的完善，中药丸剂的质量标准也进一步提高。就卫生标准而言，目前我国药典规定，中药丸剂的细菌数不得超过30 000 cfu/g（含豆豉、神曲等应小于100 000 cfu/g），霉菌和酵母菌数不得超过100 cfu/g（含豆豉、神曲等500 cfu/g），大肠埃希菌不得检出（每g），大肠菌群不得超过100个/g，含动物药材粉的不得检出沙门氏菌（每10 g）[1]。这对传统的中药丸剂来说是较严格的，因此在中药丸剂生产制备过程中应更加注重卫生标准。全面质量管理的理念告诉我们，药品质量是生产出来的，不是检验出来的。由于许多丸剂是含有一定原生药粉的制剂，所以应该从中药丸剂生产的全过程来思考和严格控制微生物的污染。

1 中药丸剂的染菌途径

1.1 中药原料

中药丸剂生产所用的原料主要是中药材及中药饮片，原料带菌是中药丸剂污染的最初来源。我国中药材许多都是来自农副产品，且大多根茎类药材长在地里，民间收集、部分产地加工都过于粗放，药材清洗用的水、晾晒器具、环境、天气以及储存、运输等均无统一的质量控制标准，随意性很大；加上有些中药本身就属于发酵制备而成，含有大量微生物，如半夏曲、六神曲、淡豆豉等。……