张雪梅,董 旭,徐 飞

(山东齐都药业有限公司,山东淄博 255400)

大输液中的不溶性微粒可造成人体局部循环障碍,引起血管栓塞和供血不足及组织缺氧而产生的水肿及静脉炎。不溶性微粒对人体产生的危害已引起了广泛的关注[1]。注射用卤化丁基胶塞直接与药物接触,虽然其具有化学性气密性好,无生理毒副作用等特点,但在使用过程中,仍然存在与药物的相互作用,甚至影响药物的物理性质与治疗作用,故丁基胶塞的质量问题不容忽视,必须对其进行严格的检验和控制。

丁基胶塞在制备过程中需要添加一定量的硅油进行硅化处理,丁基胶塞的包装和硅化等对其都是一种污染,产品高温灭菌后硅油等杂质会从胶塞中释放出来,产生不溶性微粒,严重影响产品的质量。考察丁基胶塞不同清洗工艺对药品的质量影响,有重要的意义。本次实验采用过滤后的注射用水和压缩空气对胶塞不同的清洗时间进行清洗,然后 115℃水浴灭菌 30 min后进行可见异物的检查和不溶性微粒的测定,以确定不同的胶塞清洗方法对药液中不溶性微粒的影响。

1 仪器和设备

Z WF-J6激光注射液微粒分析仪 (天津市天河医疗仪器研制中心)。丁基胶塞由烟台某厂家及江阴某厂家提供 (厂家均提供合格证书)。生产所采用原辅料均符合国家标准。

2 方法与结果

2.1 不同的胶塞漂洗法对不溶性微粒的影响 生产中使用胶塞清洗机的标准清洗数量为每罐 20 000只,注射用水的温度在 80℃左右。……