耿建华 陈英茂 陈盛祖 田嘉禾

近年来，伴随着PET/CT装机量的上升，PET/ CT正电子药物中心也得到了快速发展[1]。在上一篇文章（PET/CT正电子药物中心的建设之一）中，我们讨论了PET/CT正电子药物中心建设的第一个环节：设备的配置选型，本文讨论第二、三个环节：场地选址与设计。场地选址与设计是PET/CT正电子药物中心的建设关键环节，本文根据我国现行的管理政策及PET/CT正电子药物中心技术特点，对选址与设计相关的问题进行探讨，为医疗机构建立正电子放射性药物生产中心提供参考。

1 选址

组建PET/CT正电子药物中心，选址是第二个重要环节，因为PET/CT正电子药物中心场地为高辐射、开放性放射性工作场所，因此选址既要考虑方便与PET/CT场地间的放射性药物传输，更要考虑放射防护。如果选址不当，会给投入使用后的防护及工作带来困难。总的原则有以下几点：

1.1 尽量与PET/CT场地相邻：便于放射性药物的输运。

1.2 选择在地下或地上一层：便于防护。

1.3 选择在单独建筑物或集中在一端封闭单元：禁止与其他工作场所交叉。

1.4 有足够的空间：按照所中标的机型及药物生产需求确定具体的加速器机房、控制室、合成室、分装室、质控室及相关辅助设施空间，考虑药物生产所需净化空间，例如GMP要求的空间，同时适当预留发展空间。

1.5 与其他设备有一定的间距：由于回旋加速器产生强磁场，在其周围也会有一定的磁场强度，会干扰一些医用设备的工作，尤其是核医学影像设备（PET、SPECT），因为SPECT、PET探头中光电转换部件为光电倍增管，磁场会影响光电倍增管的增益，导致图像质量下降,甚至无法正常工作。因此回旋加速器选址时，应与其他的应用设备有一定的距离。磁场在0.5 G等高线内不能有SPECT设备，1 G线内不能有PET、CT、影像增强器、彩电、超声、工作站、直线加速器等电子设备，5 G线内严禁带心脏起博器、生物刺激器等电子设备的病人入内。不同的机型的回旋加速器其0.5 G、1 G及5 G等高线的位置不同，应根据不同的机型来确定。

2 设计

PET/CT正电子药物中心的设计是保证日后顺利工作最关键的部分。是建立正电子药物中心的第三个环节。该设计分为普通建筑设计、净化设计及防护设计，分别请有相应资质的机构承担。下面只针对PET/CT正电子药物中心的专业技术特点，对各功能区的布局设计及正电子药物中心净化要求进行讨论。

2.1 功能区域

普通建筑设计首先需要医疗机构确定PET/CT正电子药物中心的各功能区域，包括加速器机房、操作室、辅助设备间、气瓶间、合成室、分装室、质控室、实验室、空调机房、强弱电机房及各种通道等，按照普通建筑程序进行设计。主要功能区域及其功能如下：

2.1.1 加速器机房：放置生产放射性核素的加速器设备，按照所选加速型号设计面积。工作时会产生中子辐射、γ辐射，因此需进行防护。

2.1.2 操作室：放置控制加速器设备的工作站，没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.3 辅助设备间：放置加速器所需的电源、空压机、点源、水冷设备等辅助设备的区域，最好比邻加速器机房，按照所选加速的要求设计面积。没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.4 气瓶间：放置加速器及放射性药物合成器所需气体的区域，按照实际需求，有多种气体，其中有一种危险气体氢气，应该按照相关规定[2]，进行设计。没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.5 合成室：放置合成热室（也称合成箱）的区域，在合成热室中放置放射性药物合成器，需放射防护。合成热室为药物制备区域，洁净应在不低于10，000级(国食药监安[2006]4号)，面积按照需要的合成热室的数量来定，合成热室的布局按照合成器的要求设计，例如，有些合成器需要在后面留有操作空间。因为，加速器生产的放射性核素要输运到合成室进行放射性药物，因此合成室宜与加速器室比邻，以减少放射性核素输运的路程。

2.1.6 分装室：放置分装热室（也称分装箱）的区域，在分装热室中放置放射性药物分装装置，需放射防护。通常和合成室合并。在分装热室中，放射性药物暴露，要求100级洁净(国食药监安[2006]4号)。面积按照需要的合成热室的数量来定。

2.1.7 质控室：对放射性药物进行质量控制的区域，需适当的放射防护。

2.1.8 合成前准备室：在该区域中，完成合成放射性药物前的准备工作。没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.9 化学实验室：对非放射性合成药物的前体等进行操作及研究的区域，视需求决定面积，如果有研究及药物开发需求，则需较大的空间。没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.10 放射化学实验室：进行放射性药物研究的区域，需适当的放射防护。视需求决定面积，如果有研究及药物开发需求，则需较大的空间。

2.1.11 固体靶准备室：如果使用固体靶，要有固体靶准备室，用于固体靶的制作，没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.12 固体靶处理室：如果使用固体靶，要有固体靶处理室，是打靶完成后，提取及纯化靶上产生的放射性核素的场所。提取的放射性核素送至合成室，以备合成放射性药物。靶上有高活度放射性物质，需放射防护。

2.1.13 放射性存储室：存储有活性的物品，需放射防护。我国各地有不同的对放射性存储室的要求，例如，北京市对放射性物品库有一个地方标准《放射性物品库风险等级和安全防范要求》[3]，规定了放射性物品库的级别及各级别的要求，例如：要配备双人、双锁及报警、视频监控等。

2.1.14 非放射性存储室：存储非放射性物品。无需放射防护。

2.1.15 空调机房：放置通风及净化设备的区域，噪声较大，尽量远离工作区。没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.16 弱电机房：控制整个工作区弱电的区域。没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.17 强电机房：控制整个工作区强电的区域。没有放射性物质，无需放射防护。

2.1.18 气体通道：从气瓶间到达加速器机房及合成热室的通道。

2.1.19 加速器机房到合成热室的放射性核素通道：将加速器生产的放射性核素传至合成热室，进行放射性药物合成。通常核素的活度很高（大于1 Ci），经地沟自动传输，需放射防护。

2.1.20 合成热室到分装热室的放射性药物通道：将合成的放射性药物传至分装热室，通常采用自动传输，在分装室将药物分装成临床所需的活度，需放射防护。

2.1.21 分装热室到PET/CT注射室的通道：将按照需要分装好的放射性药物传送至注射室，需放射防护。根据分装室至注射室的距离，因地制宜，最好是自动机械传送。

2.1.22 入口更衣室：因为正电子药物合成及分装需一定的洁净度，因此进入药物中心的洁净区入口需多道门，并且更换药物生产需要的工作服，以保证洁净度。

2.1.23 淋浴室：当操作放射性药物时不慎污染到工作服及皮肤上时，应淋浴去除污染。

此外，还应分别有放射性及放射性保洁间，用于保洁用品的存放及清洗。上述各功能区的面积按需求而设定，图1所示为PET/CT正电子药物中心一种布局示意图。具体医疗机构设计PET/CT正电子药物中心时，可根据具体需求增减功能区域，根据具体的场地条件安排各功能区域的布局，总的原则：第一，将放射区和非放射区分开；第二，设计各功能区域的布局，使之适应工作流程，便于工作。

图1 PET/CT正电子药物中心布局示意图

2.2 净化设计

专用净化设计是按照关于PET/CT正电子类药物的相关规定进行设计。目前我国现行的规定为《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部，国食药监安[2006]4号），其中规定了房屋及各种设施的净化要求，如果生产的放射性药物只供医疗机构自用，则应满足如下要求：

放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。

如果医疗机构生产的放射性药物，调剂给其他的医疗机构，则按照我国现行的《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局第9号局长令，1998年）GMP（Good Manufacturing Practices）对房屋进行设计。

2.3 防护设计

PET/CT正电子药物中心每日生产的放射性核素活度均超过1 Ci(3.7×1010Bq)；生产放射性核素过程中，还会产生大量中子；中子还会使周围的物质活化，产生一些放射性核素[4-6]。因此，正电子药物中心的防护涉及到很多技术问题，将另文详述。

[1]李亚明,陈英茂,田嘉禾.全国PET/CT(PET)配置与使用情况调查简报[J].中华核医学杂志,2009,29(4):282-283.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会. 氢气使用安全技术规程.GB 4962-2008.

[3]北京市质量技术监督局.放射性物品库风险等级和安全防范要求.DB11/412-2007.

[4]R G O'Donnell，L León Vintró，G J Duffy，et al. Measurement of the residual radio-activity induced in the front of foil of a target assembly in a modern medical cyclotron[J]. Applied Radiation and Isotopes,2004,60:539-542.

[5]张虎军,张超群,杨晴,等.医用回旋加速器辐射防护[J].医疗卫生装备,2007,28(5):71-72.

[6]陈英民,王荣锁,张永锦,等.某医院PETCT中心辐射环境监测与评价[J].中国辐射卫生,2006,15(2):215-216.

[7]陈盛祖.PET/CT技术原理及肿瘤学应用[M].北京:人民军医出版社,2007.

[8]田嘉禾.PET/CT诊断学[M].北京:化学工业出版社医学出版分社,2007.