【作 者】齐丽晶，张海明

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，天津，300191

国家食品药品监督管理局于2009年12月25日发布了《YY0709-2009医用电气设备第 1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》，并于2010年12月1日正式实施。该标准等同采用IEC60601-1-8:2003，替代了YY0574麻醉和呼吸护理报警信号的三个系列标准[1]。

通过学习这个新标准，笔者认为YY0709是对医疗器械报警系统基本安全及性能的要求和测试的综合性行业标准，从标准适用范围的文字上理解，不仅适用于麻醉和呼吸类的设备，也适用于所有医用电气设备的报警信号和报警系统。该标准除了正文所涉及的视觉报警和声音报警的要求，还包括了2个规范性附录和4个资料性附录，从触发声音报警的医学条件到声音报警的频率和波形都进行了详尽的描述。

1 YY0709标准的检测工作全面实施

在医疗器械的使用中，从一次声音报警中准确地推断出报警的原因是比较困难的，在发生警报时，医院的监护人员期望能从声音报警和视频报警中推断出报警的紧急程度、报警的性质、甚至报警的原因，以便于采取相应的措施应对突发情况。但是，随着市场上医疗器械功能集成度越来越高的趋势，产生了更多种类的报警声音，容易造成混淆听觉，因此生产商必须遵从这个标准的要求来保证用械安全。作为检测人员，我们也应熟知标准的含义，按照标准要求对医疗器械的报警系统进行逐一检测，进而保证器械的使用安全。下面将按照检测人员对该标准理解和检测的思路，介绍一下有关的内容。

1.1 控制器和仪表的标记目测确认

标准以资料性附录BBB的形式给出了控制器和仪表的标记具体要求，我们可按照表BBB.1的表格所列内容，逐条进行验证。此项内容检验时，我们首先要弄清设备控制器和仪表的真正的功能，对照标准所定义的功能的概念加以确认。尤其是报警暂停和报警复位等相关容易在定义上混淆的功能表述，我们需要在设备上一一查验。

1.2 随机文件的细致检查

标准正文6.8.2和6.8.3已经对随机文件要求作了具体的补充规定，除了按照正文要求进行说明书的检查外，我们还应该对照附录中表BBB3和表BBB4的具体内容，结合产品报警的功能、内容，进行更细致的判定和查阅。

按照日常检测的习惯，在检测前就应该认真阅读说明书。针对报警的新要求，首先对设备要有最初步的感知认识，按照风险分析的原则，对报警进行优先分级。这个指导基于触发报警的错误可能产生的潜在风险，以及这个风险要多久才会影响到患者。简单地说，就是对于很快会对患者产生危及生命或不可逆伤害的报警应定义为高优先级，而对于只有稍许伤害或者只是让患者感觉不舒服应定义为低优先级。何种场景对应于何种优先级，由医疗器械的设计者结合临床使用、需求分析和功能验证后决定。

1.3 视觉报警信号的验证

标准中用了相对比较少的篇幅对视觉报警进行了规定，涉及的条款是表202和201.3.2.2。对应的检测方法还是比较简单的：使用秒表和光电传感器等设备，模拟出要检测的报警状态进行触发，当视觉报警信号出现时，我们记录下报警指示灯的颜色、闪烁频率和占空比；同时对照标准关于视觉报警信号的特征描述要求，对产品的报警信息特征（文本和符号）进行检查和评价。

1.4 听觉报警信号具体要求和检测方法

1.4.1 脉冲群的分级要求

标准中分别对高中低三个听觉报警信号提出了要求。从本质上说，听觉报警信号就是由一些音频组成的脉冲序列，三种报警级别对应着三种声音报警信号。高级别报警信号的脉冲群中有10个重复的快脉冲（脉冲群间期为2.5 S至15.0 S），中级报警的脉冲群中有重复的稍慢的3个脉冲（脉冲群间期为2.5 S 到30.0 S），低级报警的脉冲群中有重复的一个或两个更慢的脉冲（脉冲群间期为＞15S或不重复）。标准中对每种优先级别脉冲的数量、脉冲序列的形状以及每个脉冲间的间隔都进行了详细的规定。

1.4.2 脉冲群的特性

标准对每个报警脉冲的特性也进行了描述，规定每个音频脉冲必须包含一个频率为150—1000 Hz的基频和至少4个频率为350-4000 Hz的协频。图1展示了一个满足这个要求的波形信号[2]。图1中左边的一个波峰显示的是基频的波形，右边的四个波峰是四个协频的波形。这个混合的声音人耳听起来应与5个独立的音符同时响起相近。此外，还规定了声音脉冲特性的相对声压级是4个协频的声级在基频的±15 dB范围内。

图1 声音报警信号频域分析图Fig.1 Sound alarm signal spectrum analysis diagram

以上内容的准确测试需要用麦克风采集音频信号，并将其转换为电信号，再将电信号输入示波器或者电脑进行后期的分析和处理。

1.4.3 声压等级的要求

标准中201.3.3.2对听觉报警信号和信息信号的音量进行了规定，并且描述了试验方法。此项条款包含了声级应为多大的基本要求，其中仅要求了高优先级别的声级应高于中、低优先级别。资料性附录AAA也对此给出一个特别的建议，高优先级听觉报警信号宜比中优先级报警信号高6 dB左右。这原因是只有高于3 dB，达到6 dB左右的声级差，人耳才能明确地判断出哪个声级大哪个声级小。中低优先级听觉报警信号宜有相同的音量，如果有区别的话，中优先级不能比低优先级高出6 dB。另一方面，基于使用的合理有效性，制造商和使用者都不期望高优先级报警的声级远远高于低优先级，因为这就会导致或者低优先级报警的声级太小，以至于很难听到，或者高优先级报警的声级太大，以至于影响其它设备的正常使用。

多么大的声级才是合适的，标准中并没有给出明确的限值要求。但是规定的声级大小的原则是，既要保证在所有环境下报警都能被听到（足够大），又要保证周围的人不会因报警感到烦躁和不安。这一点是无容置疑的。

1.4.4 非栓锁信号和栓锁信号的区别和验证

报警系统可由栓锁报警信号和非栓锁报警信号混合组成，非栓锁报警信号在触发源不再存在时应自动停止，栓锁报警信号在触发源不再存在时应继续产生。在进行检测时，首先应模拟短时间的报警状态并细心听，至少完成一定的周期，通过功能测试来验证。同时，检查是否有防止操作者在栓锁和非栓锁报警信号之间进行选择的措施，是否能限制使用者在栓锁和非栓锁报警信号之间进行选择。这些内容的检测，建议结合说明书的内容进行确认。

1.4.5 报警信号预定的音调即可选的旋律

标准的规范性附录EEE，给出了根据报警状态和优先级进行分类的设备编码的听觉报警信号，以及低优先级听觉报警信号。这个要求意味着医疗器械可以选择音乐旋律来代替单一频率的5音频和3音频作为报警。对于不同的医疗器械，也规定了不同的音符顺序，例如，呼吸机的报警是一个特定的旋律，而心脏设备是另一种特定的旋律。这样规定的优点是医疗器械操作人员可以熟悉不同设备产生不同旋律的报警，从而在声音报警信号出现时快速判断报警的源头。医疗器械的设计者应酌情提供额外的可选音乐报警，这是一个差异竞争优势。

1.4.6 语音报警

标准允许医疗器械设计成用语音报警来代替上述的声音报警。在以往的检测中，我们也遇到过一些功能简单和报警内容比较少的急救呼吸机，采用的是语音报警。这种语音报警设计的前提条件是，必须经过临床测试或者模拟临床可用性测试，测试会增加产品的开发成本和上市周期，因此设计者要考虑语音报警带来的竞争力是否能够高于采用语音报警所带来开发成本及上市周期的增加。笔者认为，本着产品的个性化和优势化，从使用者的角度，还是鼓励采用语音报警。

1.5 报警系统的其他要求

报警系统延迟、报警预置、报警限值和安全性、报警状态非激活和报警复位、报警日志、智能报警系统和分布式报警系统等内容，在标准中都作了相应的具体说明和要求，都是通过查阅说明书和功能验证予以检测的。鉴于这些内容并不是报警系统的最核心的测试内容，笔者就不在有限的篇幅中赘述。

1.6 技术报警

除了高中低三级报警外，设备使用中还有其他多种触发报警的原因，这些原因被称为技术报警，例如键盘输入错误、网电源或电池故障或设备硬件故障等。标准对于这类报警，要求其报警声音不能与高中低优先级报警混淆，满足这个要求几乎有很多技术可供选择，例如使用非常高频率的音符，或非常短的脉冲音，或用长时间一直响着的声音等。这样就尽可能地避免一些“小题大做”的虚惊了。

2 如何才能满足YY0709-2009中关于声音报警的要求？

笔者认为，该标准的核心还是声音报警，其他的要求相对而言对于设计者还是比较容易实现的。医疗器械设计者一定要读懂标准，理解标准的要求和意义，据此来设计报警，才可能满足要求。目前，很多低价医疗器械上的报警装置，采用的都是低成本的压电报警装置。这种报警装置与烟雾报警器等所用的相同。采用这种装置，几乎无法满足标准中声音报警信号的复杂频率的要求。

何种报警系统才能满足其要求呢？通过检测发现，目前大多数企业采用微控制器或微处理器电路来产生包含1个基频及至少4个协频（如图1所示）的电信号，再将这个信号输送到性能良好声级足够大的动圈式扬声器以将电信号转化为满足标准要求的声音报警信号[3-5]。希望设计者切实进行标准验证，将报警电路的电信号输出到示波器，逐条对应标准条款进行自检。

3 结论

标准从无知到熟悉，从了解到重视，从宣贯到实施，从要求到检测，这些都需要一个过程。医疗器械设计者们应努力深入了解和贯彻实施新标准的要求，医疗器械的检测人员更应担负起国家赋予的使命，认真学习新标准，摸索科学有效的检测方法，多与设计者进行沟通和交流。大家最终的目的都是为了保证人民群众的用械安全。望广大生产厂家能够增加生产成本，开发出符合标准要求的产品，以获得好于对手的竞争优势。也望从事检测工作的各位同仁，关注新标准，及时更新检测技能，学以致用，做好本职工作。

[1] YY0709-2009 医用电气设备 第1-8部分: 安全通用要求 并列标准: 通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南.

[2] Dan O' Brien From Mallory Sonalert Products, Inc. Using audible alarms in medical equipment (IEC 60601-1-8) http://www.mallorysonalert.com/Articles/TechArticles/Audible%20Alarms%20in%20 Medical%20Equipment.pdf.

[3] Lau, N. A signal processing approach to auditory alarm design and evaluation: An analysis of melodic medical equipment alarm[A].Systems, Man and Cybernetics, 2007. ISIC. IEEE International Conference[C], 7-10 Oct. 2007.

[4] P. M. Sanderson, A. Wee and P. Lacherez, Learnability and discriminability of melodic equipment alarms[J], Anaesthesia,2006. 61: 142-147.

[5] P. M. Sanderson. The multimodal world of medical monitoring displays[J]. Applied Ergonomics, 2006, 37: 501-512.