范步高

(上海长征富民金山制药有限公司，上海201506)

在许多中成药生产，特别是液体制剂的生产过程中，一般均采用传统的水提醇沉法。其方法是利用经水提取的有效成分既能溶于水又能溶于乙醇、而“杂质”则将会随着乙醇的不断加入而逐渐被析出、沉淀的原理。通常，当含醇量为50%时，即能除去淀粉;达60%时，可除去无机盐;达75%时，则可除去蛋白质，而当含醇量达80%以上时，则几乎可除去全部淀粉、多糖、蛋白质、无机盐类等［1］。

在醇沉过程中，影响工序质量的因素较多［2-4］，但尤为关键的应是醇沉前清膏的浓度。清膏浓度过低，则药液较稀、体积过大，形成的沉淀不易聚结，难以下沉，且乙醇消耗过大，回收(浓缩)工时延长、能耗增加。若清膏浓度过大，一方面后期浓缩温度升高，有效成分较易被破坏。另一方面，也易使淀粉糊化，药液黏稠度增大，在醇沉时较难与乙醇充分接触，以致过早形成大块沉淀并将药液包裹其中，造成有效成分的较多损失。据文献报道，在丹参注射液的生产过程中，其酚酸类有效成分在第一次醇沉(乙醇体积分数达75%)时的损失即可高达50%［5-7］。所以，控制适宜的清膏浓度对水提醇沉工艺质量非常重要。在国家药品质量标准中对中药煎膏剂(膏滋)或固体制剂制粒用的清膏以及液体制剂制法过程中的清膏一般均有对相对密度进行质量控制的明确规定。

对清膏相对密度的测定，一般有比重瓶法、韦氏比重秤法、密度计法等，中国药典推荐的方法则有比重瓶法和韦氏比重秤法［8］。……