郝吉福，李菲，王建筑，郭丰广，孔志峰，彭新生

(1.山东泰山医学院药学院，山东泰安271016;2.广东医学院，广东东莞523008)

处方设计是药剂学的重要研究内容之一，在工艺优化和处方筛选过程中，常需要同时考察不同因素、不同水平对结果的影响，并对结果进行优化。而优化设计的目的是进行相互制约特性的有效协调，既能获得最佳处方设计要求又能在一定的限制条件下制成制剂。从数学和工程设计角度，处方设计可以概括为一个复杂的多因素、多水平、多目标同时优化问题［1］。目前国内应用较多的统计学实验设计方法主要有正交设计和均匀设计［2］，国外近年来常用集数学和统计学方法于一体的效应面优化法response surface methodology，RSM进行优化［3］。

效应面优化法［4］是采用多元二次回归方程来拟合因素和响应值之间的函数关系，通过对回归方程的分析来寻求最优工艺参数，解决多变量问题的一种统计方法。具体过程包括实验、建模、数据分析和最优化。RSM常用的实验设计方法有星点设计(central composite design，CCD)、Box-Behnken设计(BBD)和Doehlert设计(DM)。

为了客观地对比正交实验和BBD实验优化方法的优势和差异，本文在优化制备薄荷油-β-环糊精包合物过程中，应用上述两种统计学优化方法，控制相同的考察范围(因素、水平)并对优化结果进行了比较，以探讨药剂学研究中对不同优化方法进行合理选择。

1 仪器与材料

挥发油测定仪(上海玻璃仪器厂);SHZ-E型循环水式真空泵(河南巩义英峪仪器有限责任公司);HJ-2电动搅拌器(江苏金坛市金城国胜实验仪器厂);F1004电子分析天平(上海天平厂);薄荷油(安徽太和县药用薄荷总厂，批号:20090322);β-环糊精(安徽山河药用辅料有限公司);其余试剂均为分析纯。……