赵宁志,张玉琴,曾宏逵,高 茗,王敏产

医用高值耗材指专科使用,直接作用于人体,对其安全性有严格要求,且价值较高的医用耗材。随着科学技术发展和医疗技术的不断创新,高值耗材的使用量不断增大,品种型号繁多,涉及骨科、心内科、介入等各类材料近2000种型号,对其安全性提出了更加严格的要求,管理难度与管理风险也越来越大。因此,对医用高值耗材的采购、验收、入库、使用等各个环节,进行严格的、科学的、规范的管理,显得尤为重要。

1 高值耗材的采购管理

根据《中华人民共和国招投标办法》和相关法律、法规,本着公开、公平、公正的竞争原则,选择合适的供应商,查验供应商提供的证件复印件的真实性和有效性,把所有能反映供应商资质、信誉及产品质量的文件、证书归档,建立供应商档案[1]。新产品初次引进,要求供应商必须到药械科(设备科)备案,提交所有相关产品证件及公司资质,由主管部门初审决定是否允许其进行临床推广并发放《新产品试用反馈单》。同时对其产品进行跟踪、调研,最后根据临床反馈意见,由医院设备委员会进行综合评议,决定是否引进临床及引进的规模、使用范围等[2],最后制定高值耗材采购计划,按采购程序进行采购。在满足临床要求、保证质量的前提下,选择价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和投标商,最大限度地维护医院和患者的利益。招标可增加采购的透明度,通过供应商自由竞争,减少不规范的采购行为,使价格更为合理,更有保证。总之,应坚持货比三家,综合考虑质量、价格、服务方式、信誉程度等因素,合理进货。据调查,通过招标采购,医用高值耗材的价格可平均下降5%～10%,降低了患者的费用,获得了较好的社会和经济效益[3]。

2 高值耗材的档案管理

建立医用高值耗材供应商档案,必须要有完善的供应商的所有合法证明材料,建立产品分类目录库档案,列出公司名称,法人代表的公司地址,主要经营范围、联系方式、诚信等级、不良记录等内容。同时档案内容要有“四证一报告”,即产品注册证、经营许可证、生产许可证、卫生许可证和商检报告[4]。要求所有证件复印件都必须加盖供应商公司的公章,发现问题及时向当地药监局反映,杜绝不合格产品流入医院。要及时掌握证件的有效期,如发现有的证件即将过期则应尽快通知供应商提交新的证件。药械科(设备科)应建立高值耗材微机管理系统,将高值耗材使用清单的内容输入微机,对每一件高值耗材建立一份完整的档案。对各种高值耗材要进行统计汇总,绘制各类高值耗材用量比例图,随时掌握耗材的使用情况。

3 高值耗材的库存管理

仓库管理人员必须严把验收关,验收按生产厂商提供的各种技术指标或招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项验收。做到“三对”,即对型号、对数量、对质量;“三看”,即看外观是否有破损、看数量是否有短缺、看配套物品是否齐全。采购记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容[5]。采购记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期的2年;无有效期的,不得少于3年。要严格核对审核单和发票,要求票面和审核单相关内容相符。发票和审核单由库房统一编号后,发票及入库单交会计按程序报销,审核单由库房统一存档,便于今后核对。验收完毕后要把相关的数据内容录入耗材管理数据库,并整理相关资料归档。

4 高值耗材的使用管理

实施“零库存”管理或“二级库房”管理。“零库存”是利用相关的生产、经营单位作为存储单元,以最大程度减少单元物资存储,建立快速供货网络,从而提高资金效益[6]。对心脏介入类、人工关节类等需要在手术过程中确定品种规格的高值耗材,可在使用科室提出申请后,药械科(设备科)通知中标供应商将产品直接送到手术室,器械验收人员和手术医师共同验收填写使用清单并签字,术后补办入库调拔手续。使用清单内容包括:患者姓名、性别、年龄、床位号、住院号、手术类型、耗材名称、规格、数量、供应商名称、购入和收费价格、医生姓名、使用日期等,并由手术医生和科主任签字。对不需要在使用过程中挑选的耗材,如介入类导管和骨科使用的松骨条等耗材,可实行“二级库房”管理,即在使用科室储存少量产品,使用科室安排专人专管,根据每月用量,月底向药械科(设备科)提出申请,药械科(设备科)通知中标供应商将耗材直接送到使用科室,验收后按常规办理入库调拔手续。使用后科室填写使用清单,交药械科(设备科)登记汇总。

5 高值耗材的跟踪管理

对使用医用高值耗材的患者进行质量跟踪调查,建立出院患者联系卡,方便与患者联系,同时要求患者定期到医院进行复查,还可开展医生电话随访工作,并做好每次随访记录,确保患者使用安全。通过规范管理减少中间环节,压缩虚高价格,避免不正当行为,可以有效降低医疗费用、减轻患者负担、改善医患关系、缓解医患矛盾,从而大幅提升医疗质量,有效地保障医疗安全,防范医疗风险。

[1] 赵宁志,陈邦元.一次性使用医疗物品的管理措施[J].人民军医,2007,50(7):450.

[2] 黄良谋,陈华英.论如何加强高值医疗耗材的管理[J].中国医院,2005,9(1):36-38.

[3] 种银保,唐 超.医用耗材资源节约[J].中国医学装备,2006,3(9):31-32.

[4] 罗 军.医用高值耗材采购供应流程管理[J].医疗卫生装备,2007,28(11):48-49.

[5] 石超明,王保直,明 珠.关于集中采购后几类高值医用耗材使用情况的调查与分析[J].国外医学卫生经济分册,2008,25(4):188-191.

[6] 王义辉,唐 伟,郝 平,等.用国际标准化质量管理体系规范医院医用耗材的管理[J].中国医学装备,2006,3(10):18-20.