生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多，比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明，是表明产品符合标准、工艺规程等的证据，同时为追溯、验证、改进产品等提供信息支持。目前，大部分医疗器械生产企业对生产记录的管理水平与法规精神、标准要求、监管要求均不相适应。对此，笔者依据GB/T19001-2008、YY/T0287：2003关于记录控制的要求，结合监管中发现的问题，就如何做好生产过程记录进行探讨。

生产过程记录常见问题分析

记录不能体现标准或技术文件规定环节。记录的项目不全，如缺少工艺流程中某环节的记录；任意合并生产环节；所载明的生产环节操作与相关技术文件规定不符；记录过于简单，不能与成品相对应。

记录书写不规范。字迹潦草，数据可辨性差；记录的数据随意修改，出现记录填写错误后，在原数字或字体上乱涂改，对修改过的字体数据未重新签字认可；部分数据用铅笔记录，被篡改也在所难免。

记录数据信息不完整。记录非原始数据，而是经过转换的数据；缺少对投入的原辅料或元器件尤其是关键物料的名称、数量以及批号的记录；记录单上缺少产品批号或编号、产品名称等信息。

记录失控。生产过程记录无编号或编号重复；记录格式多版本；重要信息如产品名称、生产批号等在各环节记录单移植过程中出现错误，如J200移植成T700；操作中私自更改设计好的格式；原始记录丢失；交叉使用新旧记录。

医疗器械生产企业之所以存在这些问题，是源于认识、培训、执行和设计四不到位：部分企业不重视生产过程记录，只关注产品检验报告，忽视了“产品是生产出来的”这一重要理念，也没有认识到生产过程记录对于监控产品质量、产品追溯和改进提高品质的作用。由于这种认识上的不足，导致没有文件记录管理规定或规定不详细或成为摆设。不论是体系文件还是部分规程、记录，未能完全按照体系要求进行全员培训且培训合格后方可上岗。据了解，企业对于人员培训，更注重“实际操作能力”，缺少细节培训或培训不到位。对于文件记录管理规定的标识记录、修改数据等要求执行不到位。同时对于不适应法规或标准、生产实际需要的记录未按要求进行修订、替换。由于设计记录时没有认真结合标准和技术文件要求，或没有通过实践即设计记录，导致记录在实际应用中存在种种问题。

掌握的原则要求

以上情况导致提供的生产过程记录降低了正确性、准确性、完整性，未能很好地起到为质量管理体系运行提供必需的客观证据的作用。考虑到医疗器械产品种类较多、产品特性和生产过程各异，各个企业的记录形式多样，不可能也不应该被要求成一种样式。

GB/T19001-2008标准中4.2.4记录的控制。为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。

记录是阐明所取得的结果或提供表明书面程序或作业指导所要求的活动已执行的证据文件，可以为可追溯性提供文件，也可为验证、预防措施、纠正措施提供证据。应在质量管理体系文件中明确规定哪些活动、哪些过程应保留记录，应记录哪些内容，由谁进行记录等要求，且记录应当表明对质量管理体系要求或产品规定要求的符合性。该标准虽然提到“通常记录不需要控制版本”，但多数企业仍在制定程序文件时按照YY/T0287：2003的要求建有记录控制程序，并且多数均有版本号。笔者认为，不需要控制版本并不代表不需要控制，且受控制的记录更能体现企业的控制水平。

掌握的设计原则。结合GB/T19001-2008标准相关要求，企业在进行生产过程记录的设计、应用管理时应掌握4个原则。合规性原则：生产过程记录不仅应满足相关法规规章的要求，并依据现行批准的标准和相应技术文件的要求制定，而且还应满足企业自身的管理运行需要。这就是说，并非每一个细小的操作都需要详细的记录。追溯性原则：生产过程记录，可追溯生产历史以及与质量有关的情况。生产过程记录应能反映所用的关键设备（影响产品质量或易于导致偏差的仪器设备）名称、编号，所用物料或半成品的数量、追溯号（编号、批号）以及操作人、复核人、批准人等。受控性原则：原版空白记录应经过相关负责人审核和批准，并签注姓名、日期。记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并有记录，生产过程中应控制发放空白记录份数。记录的设计应避免抄录差错。这个原版空白记录就是母板，由受权人员管理。必要时，母板的影印件可附在岗位操作规程后，便于操作人员确认手头所用记录与母板是否一致。真实性原则：记录应内容完整、记载真实清楚、字迹清晰，不宜使用易擦掉的介质形式书写记录，不得随意更改，如因笔误更改，当事人应在更改处采用杠改，并更正及签名认可或在备注栏中签名认可。责任人应签字且必须写全名。表格上所有须填写的栏目均应填写，若有不适用的栏目应加划斜线。