《药品经营质量管理规范》（GSP）是我国对药品经营企业强制执行的行业标准，是每个药品经营企业必须具备的准入条件。GSP作为政府部门的有效监管手段，具有长期性、连续性、动态性的特点，通过认证意味着药品经营企业和监管部门是在更高的起点而不是终结。笔者通过对27家药品批发企业两次认证中存在的缺陷项目进行汇总分析，归纳总结药品批发企业在经营管理中的盲区和薄弱环节，从而为药品监督管理工作找到出发点和着重点。

GSP认证一般缺陷的基本情况

根据药品批发企业《GSP认证现场检查项目》（试行），GSP认证条款共132条，其中关键项目（否决项）37项（关键项目不合格为严重缺陷），一般项目（评分项）95项（一般项目不合格为一般缺陷），2004年6月前完成了第一次GSP认证，2008年～2009年6月是药品经营企业GSP到期换证时期（简称第二次认证）。

27份样本涉及缺陷项目情况。两次认证严重缺陷扣除为0条，一般缺陷扣分最高为8条，占一般项目的8.4%；最低为1条，占一般项目的1.1%；每家企业平均扣除缺陷项5条，占一般项目的5.3%。以上数据反映出药品批发企业总体上符合GSP认证的各项要求，能够按照GSP的要求，围绕保证药品质量这一中心，从药品管理、人员、设备、购进、验收、储存、销售等环节建立起一套完整质量保证体系，杜绝假劣药品的流入和质量事故的发生，从而从根本上体现出实施GSP认证的价值所在。

27份样本涉及两次认证一般缺陷项目汇总情况。虽然个例存在的一般缺陷项是少数个别条款，但通过横向汇总，表明这些缺陷项明显集中在管理职责、进货与验收、储存与养护等部分，其有一半以上的条款被涉及，第二次认证总的一般缺陷项频次较大，充分暴露出药品批发企业日常经营管理中存在的较为普遍和有代表性的薄弱环节和问题，这正是监管的重点环节。

一般缺陷项目分析

27份样本中，有26例在此部分被扣条款，比率达到96.3%，第二次认证缺陷项频次达到36条，比第一次认证增长了38.5%，增长比例仅次于药品储存与养护项，以下是对这部分一般缺陷项的具体分析：

企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度并指导、督促制度执行。此条款从第一次认证扣除的5条上升到19条，上升幅度达到280%，19家企业在此条款被扣除，占企业总数的70.4%，这是整个GSP条款中个体项扣除最多的条款项目。主要问题表现在：企业制定的制度内容不全，规定不具体，缺乏可操作性；规章制度内容与实际不相符，未及时修改、补充，例如《进口药品管理办法》《药品流通管理办法》重新修订实施后，某些企业并没有及时对原有的相关制度更新修改，造成制度与修订后的《办法》存在冲突；指导、督促不到位，执行中漏洞百出。上述问题暴露出企业忽视了制度的根本作用，管理与制度明显脱节。

企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。检查中主要反映出的问题是：首先，企业没有收集药品质量信息，不知道该收集什么信息或把药监局下发的文件当作惟一的信息来源，信息过于狭窄无法满足实际需要；或为了认证而盲目地从报纸上、杂志上、网络上摘抄、下载海量信息，既浪费了人力、物力、财力，也增加了分析整理工作的难度；其次，对收集的信息没有分析，缺乏对收集的信息进行深入汇总分析的过程，无法得出有价值的新信息为企业服务。究其原因，很大程度上就在于企业并没有真正理解收集分析药品质量信息的内涵和价值，从而进一步导致在收集、分析、利用信息的过程中缺乏明确的目标和指导。

企业每年应组织质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案。人员与培训部分从两次认证的结果看，第二次认证扣除一般缺陷项15条，比第一次认证缺陷项下降了34.9%。说明企业按照GSP的要求，注重人员的配备及培训工作。但个体扣除的条款主要集中在人员体检方面上。《药品管理法》第五十一条规定“直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查”，正说明了药品从业人员体检的重要意义。但认证中却发现这条问题最多，主要表现在：企业体检不及时，有的企业每年固定时间体检，新来员工要等到该时间一起进行体检；有的企业虽然及时安排新员工进行体检，但未等到体检结果出来就已经上岗，体检结果却是不合格；体检项目不全，例如验收员、养护员未做色盲项检查等；未建立健康档案或档案不规范。部分企业的体检表归个人管理，或者员工调走没有将体检表归还个人，对全体职工体检状况没有登记造册，或者何时进行体检不清楚，致使出现体检时间过期等问题。这些违规做法很可能成为影响药品质量的安全隐患。设施与设备部分第二次认证扣除的一般缺陷项从原来的15条下降到8条，下降比例为46.7%，说明企业加强硬件设施设备的基础建设，为药品的存储提供了良好的条件。

企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。药品经营企业主要的设施设备有药品养护仪器、冷库、温湿度调控等。对这些设施设备的维护与保养是提高设备使用率、降低企业运行成本、提高企业经济效益等方面的有效途径。作为管理人员必须树立以预防性维护保养为主的意识和观念，不断提高自身的责任心，做好日常的维护与保养工作，定期进行检查养护，使设备始终保持最佳的技术状态，提高仪器设备的综合效益。但从检查来看，主要问题是管理人员根本就没有认真进行检查养护，而是随意填写记录，例如冷库长时间没有使用，使用时却发现设备不能正常运转；另一方面企业没有建立设施设备档案，对设备的功能机制不清楚。

企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。进货与验收是药品管理的关键环节，此部分两次认证涉及一般缺陷13项，占一般项目的54.2%，27家企业均在此部分被扣条款，是GSP项目中一般缺陷企业覆盖率最多的部分。第二次认证一般缺陷项达到37项，比第一次认证上升了23.3%，也是上升比例较多的部分之一。从检查的结果看，企业进货评审工作存在问题较多，其主要原因是企业对评审的目的和意义理解不到位，认为只不过是认证要求而已，抱着应付的态度，在临近GSP认证验收检查时急忙招集人马补充材料来应对，没有把评审工作落实；其次不知道如何开展评审，反映出的评审内容也是非常简单，几句话就算做完了，对进货没有起到指导作用。

验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。此项在两次认证中扣除比例比较大。药品的验收记录是履行质量控制职责的重要手段，是科学化、规范化管理的一部分，但很多企业未认识到其重要性，只是看作认证时的一项要求，工作态度马虎，填写记录疏忽大意，漏洞百出。其问题表现在：验收工作不到位，验收员未按照验收程序、抽样原则去进行验收，大多数只是简单粗略地检查或清洁一下外包装，清点一下数量，并没有逐一验收内在质量；有关验收工作不及时的问题，企业的解释为，几乎天天都在进货，品种多，数量少，客户要货比较急，还未来得及验收可能就卖出去了，有时只是照着送货票填补验收记录；验收记录不准确，例如商品名、化学名称概念模糊，今天记录商品名，明天就记录化学名，问其有何不同，回答不清；药品的规格与包装数量不分，张冠李戴；药品有效期概念不清，包装明示有效期至某年某月，自己就根据生产日期推算出效期至某年某月某日了。

药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查并做好记录。储存与养护部分两次认证涉及一般缺陷10条，占一般项目66.7%，扣除的总条款数从第一次认证的19条上升到了29条，上升了52.6%，无论从数量还是比率上都排在所有部分的第一位，是企业管理薄弱的环节。药品养护是指在药品储存过程中，对药品进行科学保养的技术性工作，是保证药品在储存期间保持质量完好的一项重要措施，也是减少损耗、确保企业经济效益的重要手段。药品从验收合格入库一直到销售出去，整个在企业滞留期间的质量，都需要养护工作给予保证。此项在两次认证中扣除比例比较大，13家企业未领会其内涵而被扣分，成为养护部分中扣分最多的条款。其主要问题表现在：理解偏差，认为此条款多余，验收合格才入库，在库时间不长，很快就会销售出去，没什么可养护的，所以此条记录为空白，但实际检查中发现，许多药品在库时间已经超过规定要养护的时间；药品养护记录错误，可以说是弄虚作假，例如，记录中显示对某个品种开箱检查10盒，可现场检查此药品，原包装箱都没有打开，对注射剂做了澄明度检查，可抽查仪器使用记录却没有，抽查养护的品种数，这个月养护几个品种，下个月养护另外一些品种，随意性很大等，这些都无法实现对保证药品质量最重要环节的有效控制。

药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息，以便质量管理部门和业务部门及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。养护人员通过总结、分析药品在储存中产生质量问题的原因，避免养护工作的差错，改进工作方法，提高工作效率。但从扣除的条款看出，部分药品养护员的素质不高，不知道如何汇总分析信息，如形同虚设一般；养护员责任心不强，对自己的工作职责不清楚，工作没有进步。

企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。销售与服务部分第二次认证涉及一般缺陷10条，比第一次认证下降了6条，下降比例达到54.5%，成为GSP认证扣除条款下降比例最多的部分。说明企业加强了销售与服务的管理。企业普遍认为这条适合于医疗单位，作为经营企业无法操作，听起来似乎符合情理，因此，此条两次认证涉及11家企业被扣分，是销售与服务部分扣得最多的一条，首先反映出企业对不良反应的概念不清；其次对所经营的品种中，哪些属国家重点监测的品种不知道；第三是不知道如何去收集本公司售出药品的不良反应；最后是害怕销售的药品出现不良反应，本着多一事不如少一事的态度，尽量规避不良反应事件的上报，即使上报到药监局，对消费者也没有相应的赔偿办法，影响了企业的销售。

完善GSP认证的建议

提高思想认识，转变观念。GSP认证作为企业准入的强制行为，目的是要通过认证规范企业的经营行为，建立健全一整套科学规范的质量体系，使得该体系有效地运转，并不断完善，从而保证药品质量，促进企业持续稳定健康地发展。企业要高度认识到GSP认证的重要意义，全员参与，把实施GSP的各项要求变成企业每个职工的自觉行为，对质量保证的各个环节都形成一个主动的、规范化的、严格的控制，不只停留在“我做了”的阶段。

完善GSP标准修订制度。我国GSP现行版实施于2000年7月1日，至今已有近10年的历史。在此期间，国家陆续对药品管理的法律法规进行了修订，例如《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营许可证管理办法》等，GSP中有个别条款已经不适应法律法规要求，使企业及认证现场都难以操作。建议国家食药监管局建立定期对GSP认证检查标准的修订制度，《药品经营质量管理证书》有效期为5年，可以此年限作为修订周期，使GSP标准更具科学性、更具操作性。

注重人员素质的培养。GSP实施过程，人是主导因素，提高人员的素质是保证企业质量体系有效运行的关键。一方面，药品经营企业要稳定质量管理人员,吸收或培养较高专业技术和管理水平的人才，以多种形式开展培训，提高人员整体水平；另一方面，药监部门也要随时创造机会，按照企业各类人员缺什么知识补什么知识的原则，突出重点、因人施教。

针对重点、强化监督。药品监督管理部门加大监督检查的力度，特别是针对重点环节开展日常监督检查、专项检查、跟踪检查、有因检查和年度检查等不定期的明察暗访，防止认证过后出现“滑坡”现象。在检查中，要严格执法，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》的，逾期不改正的，责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》，从根本上解决因管理不到位造成的药品安全事故。