◆程卫芳 王 震

质量管理体系 (QM S)文件既是血站 QM S策划的结果,又是 QM S运行的依据。其可以起到沟通意图、传递信息、统一行动的作用,有利于质量管理体系的实施、保持和改进。文章根据安徽省血液中心 3年多来在 QM S文件控制方面的经验,就如何做好血站QM S文件控制进行了探讨。

1 明确 QM S文件控制的目的、范围及种类

QM S文件的控制是指对 QM S文件的编写、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的管理。目的是确保文件得到适用的有效版本,防止使用作废文件[1],并准确指导血站开展各项质量活动。

一般情况下可将其分为 2大类:(1)内部文件。血站内部制定的质量管理体系文件,主要包括质量手册、程序文件、标准操作规程、质量记录及其它质量文件 (如质量计划)等;(2)外来文件。包括外购的标准、书籍、参考资料、法律文本、审核机构提供的审核报告等。但不是所有的外来文件都必须受到控制。血站的外来受控文件主要包括国家相关法律、法规、法令,地方或行业标准,关键仪器设备或设施,诊断用试剂的使用说明书等。

2 QM S文件控制方法

2.1 建立文件控制程序

建立文件控制程序是对质量管理体系文件进行有效控制的基础和保证。程序建立过程中应根据血站实际情况,明确控制范围和各部门、各岗位的职责,阐明编写、审批、发放、更改、定期审查、回收和处置、记录等内容。只有建立了合理的文件控制程序,才能使质量管理体系文件的控制工作有序、规范进行,并应对控制结果进行审查和改进。……