王和林

（江苏省泰州市人民医院，江苏 泰州 225300）

在医院的发展历程中，医院制剂为解决临床缺药现象发挥过重要作用。随着我国医药工业的快速发展，一种观点认为，国外医院药学部门基本无药物制剂义务，药品供应完全社会化[1]，我国医药工业已足够发达，医院制剂不再有存在的必要；另一种观点认为，制药厂不愿或不宜生产某些产品，医院制剂能密切配合临床和科研需要，作为制药企业药品生产的有益补充，应长期存在下去[2]。当前，医院制剂面临生存和发展的困境，医院制剂何去何从，是我们制剂工作者应该考虑的问题。笔者认为：控制规模、规范生产、提高管理水平、提高产品质量、提高临床服务水平是医院制剂继续生存发展的方式。

1 现状

1.1 国家政策方面

《中华人民共和国药品管理法》[3]第11条规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；第23条规定医疗机构配制制剂必须按照国务院药品监督部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查合格并发给批准文号后，方可配制；第24条规定医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）[4]第3条规定医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种；……