龙岳川

（成都地奥制药集团有限公司，四川 成都 610041）

制药车间的除尘处理

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该文根据暖通空调的相关规范和生产质量管理规范(GMP)认证要求，介绍了制药车间对除尘系统的要求。

制药车间；除尘系统；处理

药品生产应在洁净空间进行，而生产过程中的固体物料粉碎、称量、配料、混合等工序容易产粉尘，会对洁净空间造成影响，因此制药车间必须设置防尘及捕尘设施，笔者在此介绍制药车间对除尘系统的要求，供同行参考。

1 除尘器的选择

制药车间应选用除尘效率高的除尘器。除中药原料药生产外，一般固体制剂生产车间应选择袋式除尘器、旋风除尘器。旋风除尘器一般用在沸腾制粒工序。在固体制剂车间的称配、混合、干法制粒、胶囊充填或压片工序可用袋式除尘器。除尘器的种类、性能及能耗指标等见表1[1]。

表1 除尘器的种类、性能及耗能指标

2 除尘系统的设计

在满足生产工艺要求的前提下，将工艺近似、同时操作的工序的洁净室集中布置，设在同一除尘系统中，同一除尘系统的除尘点一般不超过5～6个。在每个产尘点上设排风罩，罩口正对含尘气流中心，罩子应从罩口向风管接口逐渐收缩。排风罩罩口外形可根据产尘部位而定，但形状应规则，尺寸比产尘部位大约50～100 mm，在不影响操作的情况下，排风罩离产尘部位应尽量地近。有产尘的工间产尘工序运行时，应使相邻洁净工间为负压。每个产尘点（或排风罩）的密闭罩吸风口的平均风速应满足下列条件[2]：细粉料的筛分不大于0.6 m/s；物料的粉碎不大于2.0 m/s；粗颗粒物料破碎不大于3.0 m/s。

除尘系统和空调净化系统应结合起来考虑，洁净室的空调净化系统一般是连续运行的，而车间产尘工序不一定连续运行。为避免不必要的能源浪费和破坏气流平衡，可将同一除尘系统控制的洁净室的空调回风管接在同一支干管上，在回风管及除尘风管上分别设电动风阀，并且与除尘器连锁。电动风阀串联一个手动风阀，电动风阀调整通断，手动风阀调整开度。除尘系统见图1所示。

3 除尘系统的安装调试

除尘风管安装应少设横管，洁净室内暴露的风管及排风罩等用不锈钢材料，厚度按规范要求，其他部分的风管用薄钢板制作，表面先除锈后刷红丹两遍，再刷面漆维护。通向室外的除尘风管还应设置防止室外气流进入室内的设施。有除尘器的洁净室内的回风管不能只与技术夹道相连接（回风通过回风口进入技术夹道，再进入回风管），回风管应穿过技术夹道直接与室内回风口连接，在回风口内面设过滤用阻尼层，阻尼层的设置应考虑方便清洗。

系统安装完后应对照设计图纸和生产厂提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，包括基础制作、设备安装等。最终系统通过验收，并有相应的记录、竣工文件以及系统的操作管理规程。在投入正式使用前，必须进行调试和试运行。首先应清除设备及系统内的一切杂物，检查配备电气是否齐全，各风阀是否处于工作状态以及各管路是否密封；检查各紧固件是否松动；检查风机蜗壳内有否异物，然后手动盘车，确认与风机蜗壳是否有摩擦及轴承是否损坏等不正常的声音；点动风机，检查叶轮转动方向是否与蜗壳上箭头指示一致，如反转则应及时调换电机任意两相电源接线；启动风机连续运行20～30 min，监测电流大小，防止电机过载，观察系统有无异常。除尘器、风机、电动阀调试完毕后，开启除尘系统，将所有手动阀全开，用风速仪检测系统排风口的总排风量，应与设计值相应相符合，如不符合，可调节阀门；检测各排风罩的风量，应与设计值相符，如不符，可调节该支管上的阀门开度，直到风量达到要求为止。所有排风罩检测调整完毕后，检测各排风罩所在的工间内噪声，一般应不大于65 dB，否则应检查调整。除尘系统正常运行时，除尘房间对相邻洁净室应为负压。

4 制药车间除尘系统的验证

4.1 测试仪器仪表的校正

除尘系统需验证的仪器仪表主要有风速仪、电子天平、中流量TSP采样器、声级计等。验证时，必须查看检定证书，确认其在检定周期内、仪器合格、检测数据可靠，并将检定情况（检定日期、有效期、检定单位）及使用日期等作详细的记录。

4.2 设计及安装确认

除尘系统的安装必须要有正规设计施工图，工程实施前应进行设计确认。设计说明应全面、清楚，包括控制区域的说明、对洁净室有无影响、设计总排风量、各除尘点排风量、除尘器及风机的配置、系统的控制及操作程序等，设计参数均作为检验标准。除尘系统的安装必须按照相关的国家标准及规范执行，最终通过验收并有相应的记录、竣工文件以及相关操作管理规程。

4.3 运行及运行效果的确认

运行效果确认主要是确认除尘系统开启时，室内洁净环境是否受到影响，其排风量、风速是否符合设计要求；室外环境是否被污染。确认程序如下：1）车间产尘工序生产（或模拟生产）、除尘系统正常运行时，检测各排风罩风速（在排风罩下平均布点），计算各排风罩的风量；检测总排风口处风速，计算总排风量，比较检测风量是否在设计风量范围内。2）室外运行效果按照《环境空气质量标准》(GB3095-96)、《大气污染物综合排放标准》(GB16297-96)的规定进行监测。步骤包括车间产尘工序生产（或模拟生产）、除尘系统正常运行时进行监测设置参照点(排放源上风向2～50 m范围内)和监控点(排放源下风向2～50 m范围内)；分别在参照点和各监控点采样；分析采样数据，监控点与参照点浓度的差值必须不大于5 mg/m3，若不能达此标准，则必须对除尘系统进行调整，直到达标。室外运行效果的确认可委托环境监测站实施。

4.4 再验证及运行管理

再验证包括两方面的内容：1)相关参数的定期检测。随着除尘系统的运行，系统阻力不断增加，风机轴、皮带不断磨损，风阀的紧固件位置变化等，都将影响除尘系统的运行及运行效果，因此应根据系统的实际情况，明确规定除尘系统的相关参数并定期检测，以便作出调整。如除尘工间与相邻洁净室压差在除尘系统运行时应随时观察(可在相邻房间的隔断上设微压差计)，每3个月检测在系统总排风量、各排风罩排风量、室内噪声1次。2)除尘系统进行技术改造、更换相应设备及部配件后，必须验证这种改造并未改变系统原定的运行参数。

5 除尘系统的维护

为了减少对生产环境的影响，除尘系统应有相应的清洁维护规程。笔者针对袋式除尘器，介绍系统清洁维护的内容。1）积灰抽屉的清洁：经常检查积灰抽屉内积灰情况，至少每周卸出灰尘1次；卸灰时，用1只透明塑料袋将卸灰抽屉处的门罩住操作，灰尘直接倒在该塑料袋内，严禁漏出灰尘污染空气；卸灰完毕，将积灰抽屉及除尘器表面清洁干净。2）滤袋的清洁维护：根据产尘和运行情况，每2～3个月拆洗1次过滤袋，拆洗过滤袋时必须同时清洁积灰抽屉；每1年必须更换1次过滤袋，拆下的旧过滤袋作报废处理；平时应对过滤袋进行检查，发现滤袋有脱落、破损等情况均应进行维修或更换。3）除尘器、风管、排风机的维护：各检修门必须经常进行检查，保证关闭严密，不得漏气；润滑部位应定期加注润滑油，以保证运转正常；定期检查风量调节阀，保证风量在正常范围内；检查排风机扇叶是否有破损、变形、锈蚀，如有损坏必须进行修理或更换；检查风机、电机、清灰机构的轴或轴承，进行必要的清洗或更换；检查除尘器箱体、风机外壳、风管及其他金属构件有无锈蚀或漆层脱落，并视情况进行刷漆维护。

[1]艾学良.暖通与空调常用数据手册[M].长春：吉林科学技术出版社，1994：493.

[2]陆耀庆.HVAC暖通空调设计指南[M].北京：中国建筑工业出版社，1996：370.

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1006－4931(2010）02－0013－02

2009－08－17）