吕沅珊，李棣华，刘俊红

天津市中西医结合急腹症研究所药物研究室（天津300100）

医院制剂在保障人民健康、弥补市场药品不足、保证临床医疗科研需要、开发新药等方面起着积极而重要的作用，特别是中西医结合医院的中药制剂是体现中西医结合特色不可缺少的组成部分。利用其在临床验证与导向性临床试验等方面的优势，使其由传统的供应保证型向技术开发型发展，这将是一项发挥医院制剂潜能的最有意义的工作。

1 医院制剂开发中药新药的优势

医院中药制剂来源于临床医疗，并经过反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂，在中医药发展中有着重要的作用。

医院中药制剂是继承和创新的重要物质载体，是中药新药开发的一个重要平台。医院制剂在配合临床治疗上具有及时、灵活的特点，绝大多数医院制剂是临床医生使用多年、反复验证并被证明是安全、有效的药物。若及时地收集和获得临床的第一手资料，从中筛选出安全性强、疗效可靠、质量稳定的中药制剂，通过药理试验，进行药物筛选和配伍，对药物全方位进行研究，应用现代制剂技术，进行剂型合理性和制备工艺的研究，建立有效的质控标准。并在此基础上进一步开发研制新药，将可缩短研究周期，避免或少走弯路，为中药新药开发提供一条特有的捷径。

2 医院中药制剂新药开发的方向和研究思路

2.1 注重选题中药新药的选题都必须坚持具有科学性、创新性、可行性和效益性的原则，任何一个单位进行中药新药研究，都要在这个原则指导下进行研究设计［1］。我国许多医院具有各自的临床特点，在挖掘具有临床基础和科研价值的专科特色基础上进行系统性研究，形成特色临床治疗，寻找到疗效确切、毒副作用小、处方组成相对稳定、具有较好的市场前景的有效方剂，具有一定基础而临床疗效肯定的制剂是新药开发选题的雄厚基础。从整个研究过程和课题产生源看，中医院、中西结合医院或综合医院(设有中医科)在这方面均具有得天独厚的优势。

2.2 继承和发扬中医理论，发挥优势，开发特色制剂辨证论治是中医的特色与精髓，辨证与辨病相结合，传统医学理论与现代医疗实践相结合，是行之有效的研究方法，制剂研发为中药研究与中医研究架起了沟通的桥梁。天津市南开医院在吴咸中院士的领导下，首创“以法为突破口，抓法求理”的科研思路，并进而提出“中药板块学说”的设想，突出依法统方，以治则分类优选代表方剂，逐步从单个治则研究转向不同治则之间的协同或增效作用的研究，组成药效更优的新方，为医院制剂研制中药新药开辟了新的思路。

2.3 加强中药复方有效部位研究，提高中药新药研制水平中药复方是中医临床用药的主要形式，体现了中医辨证施治的治疗优势，对预防和治疗疾病发挥了巨大的作用。中药复方是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色［2］。

应用各种高新技术确定复方有效部位，探讨有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质基础或者主要药效物质群的研究是中药复方研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向世界。

3 医院制剂开发成中药新药的技术问题

新药的研制是一项较复杂的工程，涉及到药学、药理、毒理、临床等多方面的知识，因此，在重视医院制剂在新药开发中重要地位的同时，还必须认识到新药开发的艰巨性。处方组成是新药的基础，在处方组成的确定，功能主治、适应证等明确的前提下，按照国家食品药品监督管理局中药新药注册申报要求开展一系列的研究工作。

在研究中要重视提取工艺和制剂工艺的研究；应根据药物性质及临床使用需要选择剂型；中药复方制剂含量测定指标既要有一定的专属性，还应有一定的代表性，应体现对制剂质量的可控性。制剂稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。如果某些问题环节的疏漏，都可能由于报送资料的欠缺，而延误审批时间；一些关键问题的失误，甚至会导致前功尽弃。

4 结语

综上所述，中西医结合是建立在中医学和西医学基础上的一门学科，而中医药学即医院中药制剂的发展是中西医结合发展的基础。由于我国医院制剂具有其特殊性和优势，能为中药新药研制创造良好的条件，在我国的新药开发中是一支不可忽视的基础力量。医院中药制剂应走新药开发之路，这是医院中药制剂的出路和希望所在，同时也是中药新药开发的一条重要捷径。中药新药的研制是一项系统工程，需要各学科专业技术人员的紧密配合，相信只要充分认识医院中药制剂在中药新药创新体系中的重要地位，坚持正确引导医院中药制剂开发新药的方向，通过实现医院中药制剂现代化，在继承不泥古、发扬不离宗的思想指导下创制出源于医院制剂的现代中药，为传统中医药的发扬光大做出贡献。

[1]郎万吉.医院开展中药新药研究的可行性[J].云南中医中药杂志，2005，26(2):35.

[2]王明军，高莉莉.中药及其方剂有效部位研究之新思考[J].中国中医药信息杂志，2006，13(12):5.