何裕民

美国FDA官员的反思

2006年,美国食品药品监督管理局(FDA)的几位学者型官员在《临床肿瘤学》杂志发表了一篇题为“美国FDA对肿瘤药物的终端评价”文章。文中对过去13年来美国FDA评价肿瘤药物疗效标准进行了深刻的反思和检讨。文章认为:临床上为追求有效率,即“完全缓解”加“部分缓解”率,不顾及患者心理、生存质量和个体上的差异,机械地按照教科书上的条条框框,或根据临床医生的惯性思维,实施的根治术或放、化疗,其实不能真实地反映癌症患者在治疗过程中整体和长远的利益。

通过对已推向市场的无数新的所谓抗癌药的追踪研究,美国FDA的肿瘤药物评审专家们终于领悟到,不论是基因类药物,还是生物导弹,或是小分子转移酶抑制剂等,虽然在实验动物的抗癌、治癌研究中,多有捷报,使人们看到了征服“癌魔”的曙光;但每当将这些在实验室成就的抗癌领域中震惊世界的“伟大发明”,应用于治疗人体内实在的恶性肿瘤时,却难尽如人意。究其原因,人类生命活动的错综复杂性, 并受到自身高级神经中枢和社会、人文、家庭及经济环境等诸多因素的影响,岂是大白鼠等实验动物所能比拟的。例如, 人患癌症后的精神状态、环境因素对其免疫功能等有着明显的影响,对病灶抑制或治疗作用等的干扰,在某一特定时期往往甚于治癌药物的作用,这就是单靠某一治癌药物或治癌手段难以根本奏效的原因。

对此,我们是深有体会的。早在上世纪80年代末,笔者在实验白鼠中即已发现,从灵芝中提取的某些有效成分之合理配方组合,对多种动物癌瘤的“抑瘤率”达到42%～48%,并能平均延长患癌小鼠1.5倍寿命。上世纪90年代中期,我们优化了工艺,讲究更高的有效成分萃取率,并更新了配方,官方检验报告表明:对多种动物癌瘤的“抑瘤率”高达58%～62%,并延长荷瘤小鼠1.8倍寿命(见官方关于“埃克信”的实验报告),这着实曾让我们兴奋不已,因为理论上说,抑瘤率达到30%就算是有抗癌效果。然而,用之临床,我们却发现与实验结果有一定距离。因为人不是小白鼠,动物实验与人的临床,不完全是一回事。对于人体上实实在在的癌瘤,我们还必须兼顾多方面的因素,采取综合的方法,方能取得比较理想的疗效。我们认为,这也正是近年来世界卫生组织积极向各国积极推荐“生物—心理—社会”这一新型的医疗模式,并强调对患者进行心理、社会等因素有效干预的重要性所在。

有鉴于此,对美国FDA官员的反思,我们深表认同。这就是说:治疗癌症,不能仅仅依赖于实验室成就的某一种“伟大发明”。越是复杂的问题和对象,越需要借助综合的措施和全面的应对方法。癌症就是这样!

WHO的新共识:癌症只是一种慢性病

2007年5月13日,著名演员陈晓旭因患乳腺癌去世,年仅42岁。陈晓旭的去世,在对人们关注身体健康敲响警钟的同时,让人们再次将关注的焦点集中到了“癌”这个话题上。的确,在今天,癌症已经成为一个非常常见的、多发的,迄今为止危害人类健康最主要的敌人。

无论是陈晓旭的去世,还是以往人们对癌症的了解,在人们心目中都有一种根深蒂固的认识,总觉得癌症是突然降临,往往从发现到死亡的时间很短,是一种令人非常恐怖的,治不好的绝症。

那么,这一认识是否准确?其实,早在上个世纪80年代,WHO就开始讨论这一问题:“我们对癌症能够拿出一些什么样的共识?”

随着研究的深入和人们认识的发展,也因为上几篇杂文所叙述的种种因素,水到渠成,2006年,世界卫生组织正式公布把肿瘤分入慢性病的范畴里。也就是说,“昔日被视为‘绝症的癌症,目前已成了可被控制的慢性病。”

经过半个多世纪的努力,世界卫生组织和全球的顶级肿瘤专家们终于对这一大问题形成共识:肿瘤(癌症)的发生是一个很漫长的过程,癌症具有慢性病的一系列特点,因此,它也属于可防可控的慢性病。

鉴此,国内肿瘤界著名权威孙燕院士强调:“需要对癌症重新定义:它是一种可以治疗、控制、甚至治愈的慢性病。只要加强预防,及早发现,及早治疗,再加上越‘瞄越准的新药,癌症并没有那么可怕。”

2006年,国际肿瘤研究所所长皮特·波勒(P·Boyle)说得更明确:很大一部分肿瘤(癌症)是可以预防的,故要积极预防那些可以预防的癌症;部分早、中期肿瘤是可以治愈,故要积极治疗那些可以治愈的癌症。

然而,说癌症只是一种慢性病,并不等于说人们对待癌症已十拿九稳,很有办法了;也不等于说万事大吉,人们对待癌症可以高枕无忧了。相反,问题依然十分严重。正如2006年世界卫生组织在一篇名为《与慢性病面对面:癌症》的报告中所说:2005年约有760万人死于癌症,占全球死亡的13%。如果不采取紧急行动,2005～2015年将有8400多万人死亡。癌症不仅是富裕国家人们要面对的问题,70%以上的所有癌症死亡,发生在低、中等收入国家。

现实中,许多患者检查出癌症后,不是治疗不当,就是主动或被动地放弃治疗,从而放弃了康复或生存的机会。而指出癌症是一种慢性病,一是要还癌症的真实面貌,揭示出癌症的主要特点,并就此形成共识;二是要充分重视慢性病所具有的漫长的演变过程,从而采取积极合理的对策,并加以防范和治疗。

因此,“肿瘤是慢性病”这一颠覆性的观点具有重要的理论意义和实际价值。无论对于医学界、患者及其家属,还是整个社会都是如此!

在我们看来,结合临床实际,临床上有七成多的癌症患者表现出较明显的慢性病发展特征:发展通常比较缓慢,给人们比较充足的治疗时间。国外也有资料表明:对于这些癌症患者,如果合理治疗的话,超过半数可以治愈;剩下的大多数若给予合理措施的话,又能带癌较健康、较长久地生存。因为现在已不是上世纪80年代,三个三分之一(即世界卫生组织80年代所确认的:肿瘤“三分之一可以预防,三分之一可以治愈,三分之一可以提高生存质量,延长寿命”观念)已略显保守。根据我们的经验,积极、合理的综合治疗,既避免治疗过度,也防范消极的放弃,当然,更不用说反对错误治疗,至少80%以上的癌症患者可以活得很好,活得很长!

很多患者之所以治疗效果不理想,折腾太多和乱折腾,以至于残局无从收拾,不能不说是最重要因素之一。

当然,临床上也有约二成多的患者一出现症状就表现为急速进展期的态势。客观地说,这类患者的治疗难度大大增加,我们尽管也有不少成功的案例,但还不敢说这些就具有普遍意义。对于进展期的肿瘤,我们特别强调要有效的中西医结合治疗。也许,仍有不少成功的希望。即便如此,这些也仅占癌症总数的二成左右,且大多只见于中青年患者之中。故即使从这一点来说,确定癌症是慢性病也毫不为过!因为即便是冠心病等慢性病,暴死的也不在少数。

(未完待续)

〖编辑:迟昊〗