张炜达　姜　彬

[摘 要]我国在基因专利实用性审查标准上与美国等发达国家相比较是较为严格的，体现在如果仅仅是简单的分离或提取则不能取得专利权，突出了基因序列的实用性，便于后续研究者在此基础上进行更加深入的研究开发以及相关产业的进一步发展。本文即从基因序列专利保护实用性要求出发进行阐述，通过审视国内外实用性审查标准的异同，提出一些完善的对策。

[关键词]基因序列专利 实用性 审查标准 完善

作者简介：张炜达（1971-），男，西北大学博士研究生，西北大学法学院教师，主要研究方向：民商法；姜彬（1976-），女，法学硕士，西北工业大学网络教育学院干部，主要研究方向：民商法。

随着科学技术的迅猛发展，不可避免地带来了许多法律问题。笔者曾经就基因序列专利利益分享机制问题达成共识，认为基因专利应该是基因研究者和基因原材料提供者共同的一个成果，双方都应有权从基因专利成果中获取利益，也就是说，基因专利利益应当在研究者和原材料提供者之间分享。而实现此种利益分享的基础在于基因序列专利的实用性要求。本文即从基因序列专利保护实用性要求出发，探讨实用性条件对基因序列专利保护的意义。

一、实用性概介

所谓实用性，在国际上，更多地被称为“工业实用性”，是指发明或者实用新型申请的主题必须能够在产业上制造或者使用，并且能够产生积极效果。[6]授予专利权的发明或者实用新型，必须是能够解决技术问题，并且能够应用的发明或者实用新型。换句话说，如果申请的是一种产品（包括发明和实用新型），那么该产品必须在产业中能够制造，并且能够解决技术问题；如果申请的是一种方法（仅限发明），那么这种方法必须在产业中能够使用，并且能够解决技术问题。只有满足上述条件的产品或者方法专利申请才可能被授予专利权。

要准确理解实用性的含义，应从以下两方面来把握：首先，在产业上能够制造或者使用的技术方案，是指符合自然法则、具有技术特征的任何可实施的技术方案。这些方案并不一定意味着使用机器设备，或者制造一种物品，而且还可以包括例如驱雾的方法，或者将能量由一种形式转换成另一种形式的方法；其次，能够产生积极效果，是指发明或者实用新型专利申请在提出申请之日，其产生的经济、技术和社会的效果是所属技术领域的技术人员可以预料到的。这些效果应当是积极的和有益的。对于基因序列来说，能制造并使用的前提就是要分离出来，能产生积极效果就意味着要具有工业开发前景。

在我国，流行的观点认为判断实用性应当遵守如下原则。：第一，发明创造具有可实施性，它包括两个方面，详实的具体方案和可以重复实施；第二，发明创造必须能够带来积极的效果，即具备有益性。

实用性审查判断相对简单，所以在专利“三性” (实用性、新颖性、创造性)审查时，应当在新颖性和创造性审查之前首先进行判断。即最先审查的是技术是否具有实用性。但事实上，对大部分专利申请者来说，棘手的事情是证明他们的基因序列的有效性。

二、实用性审查标准

（一）美国实用性审查的变化

美国早期进行专利审查时，对实用性的要求主要采取的是由市场检验的态度。即如果一项发明不具备市场应用前景，则其迟早要被市场淘汰，对其申请专利自然也就毫无意义。又因为传统专利法的历史基础是机械技术和化工技术，在这些领域更要求发明具有很强的市场针对性，基于以上考虑实用性的要求在专利审查中不作为重要条件，专利局一般不会因为一项发明不具有实用性而将其拒之于专利大门之外。当然也有例外的情况，例如在制药行业，因为药物直接关系到公众健康，美国专利法为避免“专利药物”对人们的误导，要求专利申请人对其药物发明的效用和安全性作详细描述以满足实用性要求 。

从上世纪60年代开始，美国实行严格的专利实用性审查。通过实用性审查，将基础研究和应用研究分开。前者不予专利保护，以鼓励充分的应用研究。按照严格的实用性标准，对于一般基因序列主张专利权，发明人必须将该基因序列分离出来，同时要具体说明如何使用该基因序列才具有工业实用性。如利用该基因如何改造现有动植物品种的遗传特性，如何利用基因工程技术制造该基因序列所编码的蛋白质等等。如果只是简单地分离出某种基因序列，或者走得稍微远一点指出该基因同某一遗传现象的关系，并不能满足专利法对基因序列的实用性要求。这样做可以避免对基础研究领域的知识因为获得专利权而垄断、对进一步的研究开发造成障碍、最终损害社会公共利益。

（二）中国实用性审查标准的规定

中国专利法第22条第4款规定：“专利实用性是指该发明或者实用新型能够制造或使用，并且能够产生积极效果。”《审查指南》进一步规定：“审查发明或实用新型专利申请的实用性时，能否实施是以所属技术领域的技术人员能否实行为标准。” 《专利法》第26条第3款规定： ‘说明书应当对发明做出清楚、完整地说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。”

2001年颁布的《审查指南》已对涉及DNA片断、基因以及多肽和蛋白质的基因技术提出了具体的实用性要求。从指南中的有关规定可以看出，我国对基因技术采取的实用性标准，比美国的实用性标准要严格的多。如申请者应通过生物学实验证明后提出该基因序列切实可行的产业应用方案，具有可实施性；该基因序列的实用性会为社会带来积极的效果或产生积极效果的可能；必须可以重复实施，具有再现性。具体表现为：（1）我国十分强调申请人须提供实验资料，且实验中所采用的有效量和使用方法或制剂等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度，即发明所描述的用途必须是实际存在的而不是预期的。在美国，任何证据记录（如试验记录、该领域专家的证明或声明等）都可以用来主张实用性。（2）我国实用性要求中没有关于公众接受的用途（well established utility）这一说，即对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的资料来加以证明，而难以用其它参考文献等来证明。（3）从《审查指南》看，我国并没有对实用性的举证责任的分配及转移的证据规则作进一步具体化的规定，审查员拥有很大的自由裁量权的余地，加重了申请人的责任。而在美国，专利审查员必须把申请人就其主张的用途所作的事实陈述视为真实的，除非有相反的证据显示所属技术领域的普通技术人员有正当的基础怀疑如此陈述的可信度。同样审查员也要接受合格专家就不容怀疑的相关事实做出的意见，不能仅仅因为对事实的意义或意思有异议而不理睬上述的意见 。从总体上来说，我国对基因技术专利的实用性要求比较严格。

三、实用性审查标准的完善

我国在基因专利实用性审查标准上与美国等发达国家相比较是较为严格的，体现在如果仅仅是简单的分离或提取则不能取得专利权，必须是确切的表征出碱基的排列顺序，并且具有实际中的应用价值，方能获得专利保护。突出了基因序列的实用性，便于后续研究者在此基础上进行更加深入的研究开发以及相关产业的进一步发展。同时，我国之所以采取这样适度从严的审查标准，也同我们的基因工程技术水平有关。我国目前基因研究开发总体水平不高，如果一味效仿发达国家的立法标准，对基因序列授予专利采取较为宽泛的审查标准，则会导致国外科研机构争相在我国申请基因专利，掠夺我国基因资源，于我国保护本国珍贵稀有基因资源及国内相关产业的发展十分不利。因此，我国《审查指南》对基因技术发明申请专利时应在借鉴美国在基因技术发明的实用性标准基础上，又要规定相对较为严格的实用性审查标准是符合我国基因技术发展和产业利益需要的。无论对于促进我国基因研发技术的进步还是更好的保护我国的基因资源都意义重大。

当然，实用性审查标准还可以进一步加以完善和细化：如在可专利性问题上，应专注于基因的专利性要求，规定“涉及基因的专利申请，符合本法所规定授子专利权实质要件的，可授予专利权”。除规定基因技术应符合专利法上一般的“三性”要求外，在实用性上应提高审查标准，《专利法》可仅作原则性规定，如应符合“特定的、实质的、可信的实用性”要求，具体操作规则可以以《审查指南》的形式加以细化。

如果有人对某一基因序列申请专利权，发明人必须首先将该基因分离，同时还要具体说明该基因序列的产业应用价值或该基因的功能，如利用该基因技术制造该基因序列所编码的蛋白质，需指出该蛋白质的基本用途。

如果发明人只是简单地指出用先进的计算机测序工具测出某一基因序列的碱基排列而没有指出其任何用途或功能，那么，该发明人并不能对该基因序列申请专利。同时还至少要有一个实施例或具体、可靠的数据以让该技术领域的普通技术人员确信其产业应用价值或功能是可信的；否则，基因技术专利的实用性标准就未能达到，从而不能得到专利法的保护。

如果是关于基因、载体、重组载体、转化体、融合细胞、重组蛋白以及单克隆抗体的发明，应在说明书中描述它们的工业应用方式，除非本领域的普通技术人员根据说明书的整体描述、附图和申请时的一般专业常识，可以理解能够推断出来其用途，否则该发明没有实用性。

对于可实施性要求，应在法律条文中将其与实用性条件的关系理清，使专利申请人对实用性标准认识更加清晰，专利审查员及专利司法审判人员在实践中的处理更力口令人信服，最终使我国的专利审查制度更加科学、合理、有效。

参考文献

[1]吴汉东等， 知识产权法[M]，北京，法律出版社，2003

[2]崔国斌， 基因技术的专利保护与利益分享[A]，郑成思，知识产权文丛(第3卷)[C]，北京，中国政法大学出版社，2000

[3]杨帆， 基因序列的可专利性研究[J]，北京理工大学学报（社会科学版），2005(2)

[4]李永明、潘灿军， 论基因技术的专利保护[J]，浙江大学学报(人文社会科学版)，2003年(1)

[5]邓艳娜， 基因专利的实用性标准研究[DB/OL]， 北京，北京万方数据股份有限公司，http//：xa.wanfangdata.com.cn2008-12-28

[6]所谓产业，它包括工业、农业、林业、水产业、畜牧业、交通运输业以及文化体育、生活用品和医疗器械等行业