[摘 要]为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，卫生部近日印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》。《办法》规定，涉及人的生物医学研究不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试。对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。

[关键词]医学人体试验 伦理 特殊人群

作者简介：施春花（1982-），女，江苏启东人，上海大学法学院2006级法学理论研究生。

一、未成年人参与医学人体试验的法律问题

在世界范围内，经常出现使用儿童进行人体试验的情况。未成年人参与某些试验在医学上是非常有其意义的，如对儿童期疾病或儿童特别易感的疾病的研究。但由于未成年人与成年人相比，无论是在生理上还是心理上都存在着相当大的区别，所以是否允许其参与人体试验，存在着不同的意见。有人认为，为保护未成年人的正当权利，应绝对禁止进行未成年人人体试验。如美国学者恩格尔。哈特指出：“任何人都不应当替孩子表示同意，让孩子去做那类主要是以积累科学知识为目的的医学试验的受试者除非面临瘟疫，而这种瘟疫给这个孩子带来的危险程度大致相同。”但也有人认为哈……