陈立忠　张铁峰

一段时间以来，药品安全事件频频发生，引起了社会的高度关注。“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“安徽阜阳特大制造贩卖假药案”……最近接二连三的药品安全事件不断触动公众脆弱的神经，同时也影响着医药行业的健康发展。

为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，5月24日，吉林省十届人大常委会第三十五次会议审议通过了《吉林省药品监督管理条例》。条例共八章五十七条，自今年10月1日施行。这标志着吉林省的药品监督和管理从此走上了法制化的轨道。

药品安全事件不断催生法规的产生

随着药品监督管理体制改革的深入和药品市场竞争的不断加剧，我省出现的一些新情况和新问题亟待解决：

一是已经颁布实施的法律、行政法规和规章，尚不能完全满足我省规范药品生产行为的需要。比如药品生产过程中，企业所使用的原料药质量，是否按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，细贵中药材是否监督投料等；二是已经颁布实施的法律、行政法规和规章，尚不能完全满足我省规范药品经营行为的需要。比如对超出批准经营的药品范围销售药品、在未经批准的药品经营场所销售药品等；三是已经颁布实施的法律、行政法规和规章，在医疗机构药剂管理方面存在一些缺陷。比如，对医疗机构内设单位私设药柜、医务人员私自销售药品或者制剂没有规定；四是已经颁布实施的法律、行政法规还有许多空白，不能完全满足我省规范药品市场秩序的需要。比如，“齐二药事件”所涉及的擅自使用辅料生产药品的问题，药品零售企业不凭处方销售处方药等都没有规定；五是已经颁布实施的法律、行政法规，对药品广告这一社会关注的焦点问题的监督未能完全到位。鉴于上述问题，制定一部符合吉林省实际的地方性法规是十分必要的。

2005年年底，省食品药品监督管理局开始了条例的起草工作，形成条例初稿后报省政府法制办审核。省政府法制办多次组织对本条例草案的内容进行修改。2006年12月25日，本条例草案经省政府常务会议讨论通过。2007年1月10日、5月22日分别提请省十届人大常委会第三十二次、第三十五次会议审议。

严格按照原料药的检验及按处方成份和处方量投料

原料药质量的好坏直接决定着药品的质量，而是否按处方成份和处方量投料也直接影响着药品的内在质量。为切实保证药品生产质量，条例规定对原料药在生产前必须进行检验，且生产药品应当按处方成份和处方量进行投料。条例第八条规定：“药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。”第九条规定：“药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。”

针对震惊全国的“齐二药事件”，还对辅料的使用作了禁止性规定。条例第十二条规定：“药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。”

对细贵中药材的投料进行监督

条例对使用细贵中药材生产药品监督投料以及履行的程序进行了规定。之所以设立这条规定，一是因为细贵中药材是否投料事后难以监督，而且国家药品标准也没有相应的检验项目；二是因为目前的技术水平难以检验出药品是否含细贵中药材；三是监督投料是多年形成的药品监督管理惯例和成熟经验；四是我省制定的一项规范性文件（包括细贵中药材生产药品监督投料）运行近二年多来取得了良好的收效。综上，在条例中对使用细贵中药材生产药品监督投料进行了法律升华。第十条规定：“药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录。”

审议中，有的常委会组成人员提出，对细贵中药材投料，不仅要做好现场监督，而且应当逐步采用现代技术手段，实行在线监测。因而在第十条中增加一款：“药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。”

加强对药品经营的管理

条例从保障广大人民群众用药安全和实际监管需要出发，本着规范药品市场秩序的目的，结合我省实际，对向无证者销售药品、超范围销售药品以及在未经批准的经营场所销售药品等行为进行了严格限制。条例第十八条至第二十一条规定：药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位或者个人销售药品；药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品；药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；举办药品交易会应当依法办理有关手续，并向市、州药品监督管理部门备案。

加大对医疗机构药剂的管理力度

对药品的监管主要是四个环节，即药品的研究、生产、经营和使用。国家药品管理法及其实施条例对前三个环节作了比较具体的规定。与药品经营企业相比较，对医疗机构药剂管理的规定显得过于原则，而实际上８０％的药品是通过医疗机构使用到患者身上的。因此，加强医疗机构的药剂管理十分重要。为进一步规范医疗机构的用药，条例提出了一些新的要求：

第一，第二十六条规定：“医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。

医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自出售药品或者制剂。”这一规定主要是为了防止进货渠道的混乱，不给假劣药品进入医疗机构的机会。

第二，为推进药品分类管理制度的实施，条例对药品零售企业销售处方药进行了规定。第二十二条规定：“药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。”

严管药品广告

审议中，有的常委会组成人员提出，目前药品虚假广告横行，害人不浅，而条例草案中涉及药品广告管理的内容不多，应当加强。根据这些意见，法制委员会建议将药品广告与价格管理单设一章，涉及药品广告的内容由原来的一条增加为四条。

为彻底根治违法广告，条例从二十九条至第三十二条对药品广告的发布进行了具体规定：本省药品生产企业的药品广告，应当经省药品监督管理部门批准；已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告，在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。并对违反规定发布药品广告的，采取了两项措施：一是对该企业该品种的广告审批申请一年内不予受理，已经获得药品广告批准文号的，予以撤消；二是没收违法所得、罚款、责令停产、停业整顿，甚至吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

对药品价格进行规范

审议中，有的常委会组成人员提出，该条例应当增加对药品价格进行规范的内容。法制委员会根据上述意见，建议将第五章的标题修改为“药品广告与价格管理”，同时增加第三十三条、第三十四条和第三十五条有关价格管理的内容：依法实行政府定价、政府指导价的药品，由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，合理制定和调整价格，消除虚高价格，保护用药者的正当权益。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高药品价格。依法实行市场调节价的药品，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。并相应在法律责任中增加处罚的规定。

“药品质量关系人的生命和健康。确保药品质量安全，是立法目的所在。而本法规只有很好地贯彻执行，才能让老百姓吃上放心药。”条例通过后，许多常委会委员都发出了这样的感慨。