最后通牒

对中国的6300家制药厂来说，2001年应该充满喜悦。按照1993年1月生效的《中美知识产权保护协议》，美国、欧盟等40多个国家取得专利的外国药品在中国获得了为期7年半的行政保护承诺。"7年半的等待终于熬过来了，我们靠着旧药还活着。"从河南到北京跑批文的药厂总经理谭文魁对记者说，"现在我们可以仿制那些过了保护期的国外新药了。"

谭文魁所在的制药厂是记者所熟悉的。80年代，药厂兴旺发达，家属楼顶上密布着电视天线，远近3里地每天都能闻到刺鼻的药水味，记者上学的路旁流淌着棕色深得发黑的废水。90年代后，上千人的药厂大部分车间停产，惟有一种仿制的"先锋"针剂使他们得以苟延残喘。

但是国家药品监督管理局的一纸通知让谭文魁"几乎像接到最后通牒一样地绝望"。10月14日，国家药监局安全监管司司长白慧良宣布，中国将按照剂型类别，分阶段限期推行《药品生产质量管理规范》（GMP）认证--限期无法达标的药厂将被叫停。首当其冲的是冻干粉针剂和大容量输液剂。到今年年底未通过GMP认证的生产厂家，自2001年1月1日起将不能再生产这两种剂型。按照药监局透露的GMP工作规划，2002年年底是小容量注射剂的"Deadline"，明年上半年将公布其他剂型、类别药品强制通过GMP认证的最后时限。让谭文魁绝望的还有这样一个新规定：由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应的"药品GMP证书"方可按有关规定办理其生产批准文号，申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的"药品GMP证书"，方可受理仿制申请。……