贾建敏,任红艳,堵云霞,邵广悟,王珂,郭艳丽,赵帆,刘卫卫,王谦

(郑州大学附属肿瘤医院,河南省肿瘤医院,a.核医学科;b.Ⅰ期临床研究中心;c.药学部;d.保健办;e.肝胆胰科,河南 郑州 450008)

药物临床试验目前已经成为一种趋势,且我国开设临床试验专业2 000多个,涉及人数较多[1]。2016年一项研究调查结果显示,创新药物临床试验中抗肿瘤药物372项,占19.3%,使得临床研究型护士专职岗位相继出现,其在临床试验研究中肩负着协助获取知情同意、健康教育、标本采集、数据收集等工作,对于临床试验质量、保护受试者权益中发挥了重要作用[2-3]。护士是临床试验中重要组成部分,但是设立专职的临床试验研究型护士医院相对较少,加强护士培养、教育、支持、管理与职业发展需进一步研究与探讨[4-5]。因此,如何在满足临床试验的基础上,建立负荷岗位需求的科学、保证护理队伍的整体素质成为当前研究的热点,能在一定程度上决定药物临床试验质量和安全、成本效益等[6-7]。基于上述研究背景,本研究探讨基于德尔菲法构建肿瘤专科临床研究型护士岗位胜任能力评价模型。

1 对象与方法

1.1 研究对象

选择郑州大学附属肿瘤医院临床研究型护士8名,男2名,女6名,年龄32～56岁,平均(43.50±6.18)岁。2021年1月至2021年2月进行半结构式访谈。临床资料见表1。

表1 临床资料

1.2 纳入和排除标准

纳入标准:注册护士;肿瘤专科护士,且护理工作经验≥3 a,本科及以上受教育程度;获得国家级相应的培训证书≥1 a;药物临床试验工作时间≥3 a。排除标准:认知功能异常或中途退出本研究;妊娠期、哺乳期或外出学习。

1.3 方法

1.3.1临床研究型护士岗位胜任力模型初步构建

检索大量文献,借助半结构式访谈,积极邀请药物临床试验领域不同参与者参加访谈,融入关键事件法构建护士岗位胜任初步模型,具体方法如下。(1)成立研究小组。根据课题所需,通过自愿方式,共纳入组员7名,其中副主任医师1名、副主任护师1名、主管护师2名、主管药师1名。组员均获得国家级GCP培训证书,负责数据库文献资料的检索、查询、半结构式访谈、遴选专家、初始问卷拟定、修改调查问卷、正式调查及数据分析与整理等[8-10]。(2)工具。科大讯飞AI智能录音笔SR702 1支、QSR Nvivo 8.0质性分析软件、速记用的纸笔等工具。(3)访谈提纲。访谈主要从“肿瘤专科临床研究护士”与“岗位胜任力”两部分开展,结合研究的目的及检索获得的文献,访谈对象包括临床研究型护士、受试者、主要研究者/辅助研究者、执业药师、临床试验科室护理管理者等。提纲运用前,积极邀请具有临床经验丰富的肿瘤科护士3名,完成大纲的评判,针对评判过程中提出的问题进行改正,形成访谈提纲正式版。

1.3.2访谈资料收集

根据STAR[情景(situation)、任务(task)、行动(action)、结果(result)]原则,详细描述在肿瘤药物临床中的应用,收集并整理访谈内容,确定护士是否具备胜任力特性,见表2。

表2 关键事件法的STAR工具

1.3.3访谈资料分析与整理

访谈结束后2～3 d,将现场录音资料由组员逐句转化为书面文字,受访个案以代码表示。资料分析基于扎根理论。智能录音笔、QSR Nvivo 8.0质性分析软件等作为工具,参考胜任能力理论和冰山模型、胜任能力词典完成胜任能力要素的分析与整理。

1.3.4访谈结果

综合归纳文献回顾以及研究对象提供的资料,提炼出岗位胜任力的3大特征、4个维度(专业知识、专业技能、专业能力、个人特质),初步构建岗位胜任力结构理论框架,形成岗位胜任力评价指标体系的初稿。

1.3.5德尔菲法的实施

于2021年5月至2021年6月实施德尔菲法构建模型,通过两轮专家咨询,筛查并确定护士岗位胜任能力指标,并完成相关指标的删除、修正,获得专家建议。(1)专家问卷的编写。根据检索文章、访谈结构,完成相关指标的归纳构建各指标要素初稿,邀请院内护理专家4名、统计学专家1名,经第一轮修改初步形成问卷,通过问卷自填方式获得资料。问卷主体内容包括:①概念内涵、准入标准;②根据Likert 5分量表法进行条目评估[11-12]。(2)预调查。正式调查前进行预调查,包括科室管理者4人、研究者2人、执业药师1人,发现调查问卷存在耗时长、个别条目设置不合理等,经修改后形成最终咨询问卷。(3)专家的遴选及标准。①具有国家级药物临床试验机构资质[13-14];②获得国家级GCP培训证书,工作年限>5 a;③受教育程度为本科及以上、自愿完成两轮专家函询。本研究中根据研究目的结合可行性,选择专家18名完成函询,见表3。(4)专家咨询的实施。专家咨询实施前2～3 d提前联系专家,尽可能获得专家的同意,采用电子邮件或现场发放查问卷相结合的方法搜集数据。函询过程主要由3人协助其完成,解答专家的疑问。对于邻近的专家,可在办公室完成一对一专家函询。

1.4 统计学方法

采用SPSS 24.0统计软件处理数据,将最终获得的数据通过双人录入方法录入Excel 2007中,指标描述分析采用均数、频数、构成比和变异系数表示。

2 结果

2.1 专家基本情况分析

本研究中选择专家18名完成函询,年龄(34～59)岁,平均(47.35±6.71)岁;工作年限(5～31)a,平均(14.34±2.51)a;岗位工作年限(1～14)a,平均(6.39±1.21)a;受教育程度本科13名,硕士及以上5名,职称中级11名,副高级7名。

2.2 专家权威程度分析

Cr指标能判断研究内容及专家熟悉程度。专家权威程度等于专家对问题作出判断的依据与专家熟悉程度的和除以2。将专家对研究内容的判断从“实践经验”“理论分析”“参考国内外相关资料”“主观感受”4个维度进行量化,完成相关信息的赋值。本研究中18名专家平均专家对问题作出判断的依据为0.897,平均专家熟悉程度为0.813,平均专家权威程度均>0.7,具有一定的权威性,见表4、5、6。

表4 专家判断依据量化表

表5 赋值专家熟悉程度

表6 两轮函询专家权威程度

2.3 专家函询主要修改意见

本研究中共完成2轮专家函询,第一轮专家函询后删除一级指标1个(选择率<70.0%)和二级指标5个。将2个二级指标合并为1个,二级从6个合并为4个;第一轮专家函询完毕后获得一级指标3个,二级指标24个;第二轮专家函询后均对第一轮专家函询内容无异议。但是,专家建议对护士长的临床管理成效进行量表,新增一级指标1个(管理成效与发展),纳入二级指标6个。从一级指标看出,一级指标重要性赋值以管理成效和发展和管理能力为主,而变异系数以个人态度为主,权重排在前两位分别为管理成效和发展和管理能力,见表7。

表7 4个一级指标重要性赋值、变异系数及权重

2.4 肿瘤专科临床研究型护士岗位胜任能力重要赋值、变异系数及权重

经两轮函询后构建出岗位胜任能力评价模型,含有一级指标4项、二级指标25项,一级指标下二级指标权重前4位分别为具有良好的人际关系、团队精神(0.201)、熟悉临床专科临床研究型护士相关的政策、规范和法规(0.131)、善于运用质量管理工具开展护理质量管理及持续改进活动(0.168)、临床护理管理获得领导、医生、同事、患者等认可与好评(0.174),见表8。

表8 肿瘤专科临床研究型护士岗位胜任能力重要赋值、变异系数及权重

3 讨论

目前,我国临床研究型护士发展正处于起步阶段,国内多数医院尚未设置专职研究型护士,更多地由医院临床护士担任,存在的问题相对较多[15-16]。近年来,临床研究的热点集中在探讨研究型护士的发展状况、工作职责、培养及管理模式[17]。胜任能力是指在某个特定的领域中,能够促使员工胜任本岗位工作并产生优秀工作业绩的相关知识、技能、行为、能力和特质[18]。本研究中,采用半结构式访谈,积极邀请不同层级的临床研究型护士、受试者、主要研究者/辅助研究者、执业药师等进行访谈,访谈者均具有一定的代表性。同时,临床工作中访谈对象能与肿瘤专科临床研究型护士等密切接触,对肿瘤专科临床研究型护士的具体需求、工作内容及工作质量标准具有深入、全面的理解,能客观地从不同层面、不同角度描述肿瘤专科临床研究型护士的岗位胜任特征及岗位工作质量要求[19]。

德尔菲法又称为专家调查法,最早于1946年提出,其大致流程是在对所需要预测的问题,在获得专家意见后进行总结、归纳及整理,修改完成后再次征求意见、再集中、再反馈,最终获得一致的意见[20]。本研究成功构建岗位胜任能力评价模型,模型构建过程中选择专家18名完成函询,专家平均专家对问题作出判断的依据为0.890,平均专家熟悉程度为0.813,平均专家权威程度均>0.7,具有一定的权威性;共完成2轮专家函询,从一级指标看出,一级指标重要性赋值以管理成效和发展和管理能力为主,而变异系数以个人态度为主;经两轮函询后构建出岗位胜任能力评价模型,其中一级指标4项、二级指标25项。通过该模型能针对不同层次需求,明确肿瘤专科临床研究型护士的工作重点,团队之间能密切配合,较好地承担分管片区的基本医疗及基本公共服务任务。

4 小结

国外研究者已开始探索包含肾脏肿瘤学[21]、内科学[22]、儿科学[23]、等专业的岗位角色功能和资质,在很大程度上促进了临床试验的专科化发展。但在国内的设立目前仍在起步阶段。本研究根据胜任力理论作为指导,采用德尔菲法构建本土化的肿瘤专科临床研究型护士岗位胜任力评价标准,为系统岗前培训和护理人力资源的设置与管理提供参考。