薛宇

近日，通化东宝和甘李药业先后发布半年报。2023年上半年，通化东宝实现营业收入13.66亿元，同比下降1.53%，扣非净利润4.80亿元，同比增长8.75%；甘李药业实现营业收入12.30亿元，同比增长47.31%，扣非净利润1.02亿元，同比扭亏。

2022年集采冲击下，胰岛素企业经历了业绩低谷，2023年二季度业绩已有明显回升，行业至暗时刻已经过去。

业绩迎拐点

2022年5月起，第六批国家药品集采胰岛素专项集采陆续在各地落地执行，采购周期为两年。本次胰岛素集采中选产品平均降价48%，最高降幅74%，整体降价幅度低于化药集采。根据本次规则，报价降幅不低于最高有效申报价40%的产品直接中选。诺和诺德、通化东宝采用了此种报价策略，而甘李药业为获得更多基础量及调出分配量大幅降价，六款产品均高顺位中标。相比集采前市场价格，甘李药业国内胰岛素制剂产品中标价下降幅度达52%-67%，平均降价62%，为降价幅度最大的厂商。通化东宝在此次集采中五款产品价格降幅在40%-42%，相较温和。

通化东宝和甘李药业均对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品价格差额进行一次性冲销或返还。2022年，甘李药业对于集采实施前库存产品价格计提补差金额共计5.65亿元，冲减了营业收入，通化东宝计提补差金额冲减营业收入2.01亿元。

两家胰岛素公司2022年度业绩因此大幅下降，甘李药业当期营业收入17.12亿元，扣非净利润-4.74亿元，分别同比下降52.60%、135.25%；通化东宝营业收入27.78亿元，扣非净利润8.41亿元，分别同比下降14.98%、23.90%。

不过，2023年二季度，通化东宝和甘李药业的业绩明显回暖，这表明集采不利影响已经出清。2022年二季度至2023年二季度，通化东宝营业收入同比变动幅度分别为-40.43%、-10.24%、-16.42%、-25.03%、40.18%，扣非净利润同比变动幅度分别为-83.67%、-10.56%、-11.76%、-36.48%、346.90%；甘李药业营业收入同比变动幅度分别为-84.38%、-60.87%、-57.13%、-19.13%、363.90%，扣非净利润同比变动幅度分别为-258.56%、-144.97%、-112.73%、-81.09%、119.60%。

国产替代加速

由于研发生产技术壁垒高，胰岛素行业集中度较高，赛诺菲、诺和诺德、礼来较早进入中国市场，研发实力强且产品成熟，市场份额极高；本土企业包括甘李药业、通化东宝等，市场份额相对较低。

从结构上来看，中国胰岛素市场目前仍为进口主导，国产占比仅为31%。特别是三代胰岛素，国产占比仅为16%。2020年中國公立医院胰岛素市场接近270亿元，前五家企业市场份额合计超九成，赛诺菲、诺和诺德、礼来三家外资药企合计市场份额接近75%。虽然近年来本土企业不断发展，外资市场份额有所下降，例如诺和诺德由2015年的55.91%下降至2019年的47.41%，但竞争格局仍以外资药企占据主导地位。

本次胰岛素专项集采，虽然诺和诺德、礼来和赛诺菲悉数中标，但是除少数产品外，外资多以C类分组中标，导致其产品30%的报量调出。而国内企业降价幅度较大，多以A组中标，可分得一定的调出份额，提升胰岛素国产化率。以二代胰岛素为例，本次胰岛素集采中医疗机构对二代胰岛素合计报量9027万支，其中诺和诺德报量3347万支，礼来报量1008万支，两家进口厂商占据了48%的院内报量份额。在此次集采中，诺和诺德和礼来的二代胰岛素均为C类中标，仅能获得医疗机构报量的50%作为基础量，30%的报量需要分给A类中标企业，剩下20%报量进入集采外自由市场。而国产厂商则普遍以A类或者B类中标外，不仅保留了绝大部分基础量，而且还能够获得进口厂商分出的1272万支调出分配量。据华创证券测算，假定调出分配量全部执行完毕，诺和诺德和礼来在集采市场的市占率将从48%迅速下降至31%。而在集采之后，通化东宝二代胰岛素市场份额跃居国内第一，2022年通化东宝二代胰岛素在中国的市场份额为40.6%，较2021年提升2.3个百分点，而诺和诺德的市场份额从2021年的40.7%下降至2022年的36.2%。

根据2021年胰岛素集采的全国首年采购需求量在各采购组中的分布情况，三代胰岛素的需求明显高于二代胰岛素。三代胰岛素首年采购依然是外资企业占据大部分市场，国产企业中甘李药业占比份额最大，首年采购需求量排名第二，为14%，第一的诺和诺德为58%。

本次集采三代胰岛素产品的降幅大于二代胰岛素的降幅，价格差距缩小，三代价格甚至低于二代，有利于中国三代胰岛素对二代胰岛素的替代。

目前，中国三代胰岛素渗透率仍然偏低，2018年仅为55%，远低于欧美80%以上的渗透率以及全球73%的渗透率。

并且，中国胰岛素使用渗透率仍在提升。根据国际糖尿病联盟数据，2021年中国成人糖尿病患者1.41亿人，胰岛素渗透率仅8%，相比于美国的30%，中国胰岛素渗透率还有较大提升空间。集采后胰岛素价格大幅降低，胰岛素渗透率将继续提升。

由于三代产品上市较晚，通化东宝的门冬速效在集采中并未获得基础量分配，门冬预混未参与集采，主要在集采外市场进行推广。

胰岛素企业在集采外市场仍然有机会。本次胰岛素集采医疗机构对11家胰岛素企业一共申报了2.14亿支需求量，实际采购量1.77亿支。据华创证券，如果按照中国胰岛素3.8亿支的年使用量计算，还有2亿支在集采外的自由市场上，占市场全部用量的53%。据国金证券，本次国家胰岛素集采从规模上看覆盖了约170亿元的市场，约占全国市场规模的60%，考虑到集采报量不会完全实现带量采购，集采市场约占全国市场规模的50%，另有50%仍旧属于自由市场。

国金证券认为，考虑到胰岛素的高度用户黏性和可替代性较弱的特点，医院的国产替代趋势会进一步延伸到集采外市场，加速国产产品在全国市场的进口替代。

何时回到业绩巅峰？

集采降价影响下，虽然产品销量有所增长，但真正实现“以价换量”仍需時日。据甘李药业财报，受集采影响，甘李药业国内胰岛素制剂产品2022年度销量同比增长29.77%，2022年下半年度销量环比增长49.07%，整体来看产品销量的增长尚不能冲抵价格下降对收入的影响。不过到了2023年上半年，情况发生变化，甘李药业国内胰岛素制剂产品销量同比增长104.74%，产品销量的增长对收入的正面影响大于价格下降带来的负面影响。

对于国内胰岛素企业，集采中标除提升销量外，还可以大幅节省市场销售费用。但目前而言，两家胰岛素企业的销售费用率还未有明显下降。2019-2021年，通化东宝销售费用率分别为30.56%、31.44%、31.29%，2022年及2023年上半年分别为33.60%、29.22%，与以往差异不大；甘李药业2019-2021年销售费用率分别为27.51%、27.21%、27.76%，2022年及2023年上半年分别为63.46%、37.83%，反而远高于历史水平，其财报显示系扩增销售人员所致。

胰岛素集采前的2021年是企业历史盈利最高的一年，当年甘李药业实现扣非净利润13.43亿元，通化东宝实现扣非净利润11.05亿元。2022年及2023年上半年，甘李药业扣非净利润为-4.74亿元、1.02亿元，通化东宝为8.41亿元、4.80亿元。短期内两家胰岛素企业仍难回到业绩巅峰。

集采降价背景下企业短期业绩受到不利影响，拓展海外市场成为国内企业业绩增长的长期策略。半年报显示，截至报告期末，甘李药业胰岛素产品已在19个海外国家累计取得51份药品注册批件，在18个海外国家形成正式商业销售，海外获批产品的类别包括各类胰岛素原料药、胰岛素制剂、胰岛素注射笔和针头等，公司已向美国FDA递交了甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可互换生物类似物的上市申请，并均已获得美国FDA正式受理，进入实质审查阶段；甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理。通化东宝的人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。

不过，两公司海外销售收入占比不高。2022年，通化东宝国外收入仅4626万元，占比仅1.66%；甘李药业国际销售收入1.41亿元，占比为8.24%。如果两家公司的产品在发达市场顺利获批，业绩将获得进一步改善。