陆诗忠 卢李语涵

一、问题的引出

2013年,陆勇因帮助白血病患者从印度代购未批准进口的抗癌药,涉嫌妨害信用卡管理罪和销售假药罪被捕。案发之后,300多名白血病病友联名写信,请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。该案引起了极大的社会反响,引发了学界对生产、销售假药罪长达数年的讨论,亦敦促刑法教义学对法定犯的实质属性与刑行衔接关系问题进行了深刻反思。依行为当时的《药品管理法》,陆勇从印度代购的抗癌药属于第48条中“依照本法必须批准而未经批准进口的药品,按假药论处”的情形,且彼时《刑法》“生产、销售假药罪”条文中亦明确规定:“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”。从法律推理角度而言,涉案药品毫无疑问应当构成刑法中的“假药”。然而,犯罪的实体是违法与责任,(1)参见张明楷:《以违法与责任为支柱构建犯罪论体系》,载《现代法学》2009年第6期。若认定陆勇构成销售假药罪,无论在违法性或是有责性上都是有疑问的,不仅无法实现个案正义,更从刑法上封堵了许多绝症、罕见病患者的生路。由此,许多学者提出,恰是这种“假药”,为受陆勇帮助的白血病病友带来一线生机,如果药品起到了治疗的效果,那么“假”又在何处?药品形式上构成行政法中的“假药”,刑法是否应当延续这种形式判断?进一步说,刑法是否应当以药品的实质功效为基础,在《药品管理法》的规定之外,为“假药”的刑事违法性设定独立的标准?

“假药”问题从陆勇案中来,但不仅及于陆勇案本身。自2018年文牧野以陆勇为样本翻拍的电影《我不是药神》上映,“药神案”成了这一类案件的代名词,并在过去的几年中不断涌现于大众面前,使得社会对生产、销售假药罪的质疑愈演愈烈。作为回应,2019年的《药品管理法》就假药的认定标准进行了大幅修改,即未经批准生产、进口及未经检验而销售的药品、使用未取得批准文号的原料药生产的药品不再属于“假药”。2020年12月颁布实施的《刑法修正案(十一)》删去了《刑法》原第141条中“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”之条款,并增设了“妨害药品管理罪”,对刑行衔接问题进行了修正。“两法”修订后,对于尚未判决的、涉嫌销售未经批准进口药品的“药神案”,均未再以销售假药罪处理,(2)如“上海药神案”,被告人从新加坡采购1.3万支疫苗,对外销售、接种,由于该疫苗未经批准进口、未经依法人检验,一审认定被告人构成销售假药罪,于2019年二审改判走私国家禁止进出口的货物罪;“连云港药神案”中,多名被告人购进大批印度生产的无进口批文的易瑞沙、格列卫、特罗凯、多吉美等抗癌药,加价销售给他人,销售金额在5万元到590万元不等,一审认定为销售假药罪,2020年二审改判为非法经营罪。“药神之争”似乎告一段落。但这是否意味着实质刑法的胜利?“假药”刑事违法性的实质判断与形式判断之讨论,立法是否已使其尘埃落定?

答案显然是否定的。一方面,虽然《刑法修正案(十一)》将“生产、销售假药罪”条文中的空白罪状删除,但“两高”2022年发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第19条依然规定:“刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的‘假药’‘劣药’,依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定”。刑法未在行政法之外设立任何的额外门槛,其对“假药”的解释方法并没有发生本质的改变。类“药神案”之所以不再以“生产、销售假药罪”处理,概因《药品管理法》不再将违规进口的药品认定为“假药”。换句话说,刑法与《药品管理法》的衔接关系没有改变,“药神案”的出罪其实是通过行政法的变化完成的。

另一方面,2019年的《药品管理法》也只是对2015年《药品管理法》的条款进行了筛除与重组,亦未从影响人的生命健康或药品有效性之角度作出新的规定。其中罗列的“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”等“假药”“劣药”,依然是以“国家药品标准”这一由其他行政文件确立的形式标准为依据认定。申言之,获得出罪可能的不过是“未经批准生产、进口及未经检验而销售的药品”“使用未取得批准文号的原料药生产的药品”“药品包装材料和容器未经批准的药品”3种从《药品管理法》的“假药”“劣药”标准中删除的、不满足行政批准手续的药品罢了。且上述3种删去的药品,若符合2019年《药品管理法》第98条第2款“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”等4项规定的,亦属于“假药”。

从用语的实质来说,假为伪、劣为差;从药品的实质来说,假为没有疗效、劣为疗效不好。但无论在刑法或是行政法中,都从未建立起一个如众期盼的“药品有真实疗效,则不应具有违法性”之“实质假药”标准。2022年宣判的马鞍山秦才东“药神案”(3)红星新闻:《药神还是法盲?“马鞍山药神案”牛津博士秦才东的双面人生》,载百家号网2023年1月11日,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1754722522247788602&wfr=spider&for=pc。即是明证。被告秦才东为牛津大学材料学博士,2017年以来,秦才东在无药品生产、经营资质的情况下,使用工业级甲酸钠等物质调配生产出一款名为“博狮组合物”的药品,以治疗癌症。市场监督管理局聘请的专家认为“组合物”未经规范程序实验、配置,可能危害人体健康,应认定为“假药”;而长期服用“组合物”的上百名患者们则给出完全相反的反馈,认为“组合物”抑制了癌细胞、减轻了他们痛苦,很有疗效。秦才东被捕后,断了“组合物”的癌症病友们向法院提供了116份证词和54组体检报告,用以证明服用“组合物”后肿瘤有明显好转。面对这一矛盾局面,司法机关认为仅凭患者们的证言不足以证明药品确有疗效,采用了市场监督管理局基于药品生产规范角度给出的假药认定的认定。2022年12月30日,法院判决秦才东构成生产假药罪。

如果认为药品以疗效为实质方面,则秦才东案彰显了“假药”形式判断的胜利。那么,在“药神案”引发的对实质刑法的巨大呼声下,立法者为何规避了对“假药”作实质认定的修法思路?现行法律下,刑法又应当如何在维持自身独立性的基础上,认定“假药”的刑事违法性呢?

违法性评价一直是刑法学中不能回避的重要命题。行政犯的违法性认定标准,是健全行政执法和刑事司法衔接机制从而实现行政处罚和刑事处罚无缝对接的基础和关键。(4)参见孙国祥:《行政犯违法性判断的从属性和独立性研究》,载《法学家》2017年第1期。而“假药”是生产、销售假药罪社会危害性的内核,对“假药”的判断是衡量行为构罪与否的重要要素。本文以反思“假药”认定问题的现有研究成果为基础,深入探究药品的独特性质,进一步探析生产、销售假药罪之基本属性与法益内涵,以明确形式判断在“假药”认定上的唯一可行性。

二、走出“假药”认定的误区

《刑法》第141条没有对何为“假药”作出具体解释,故“假药”的准确认定,离不开对生产、销售假药罪与《药品管理法》之关系的科学把握,同时也离不开对生产、销售假药罪法益的准确解读。

(一)对生产、销售假药罪与《药品管理法》关系的再认识

《刑法修正案(十一)》颁布之前,旧生产、销售假药罪的条文中含有“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”一款,为典型的空白罪状。《刑法修正案(十一)》在删除该款的同时,又另外增设了“妨害药品管理罪”,表面上看,切断了“生产、销售假药罪”与《药品管理法》之间的紧密联系。故有观点认为,新法象征着生产、销售假药罪对“假药”之刑事违法性独立判断的开端,立法者意在将药品管理秩序与公众的生命健康区分保护,以妨害药品管理罪保护药品管理秩序,而生产、销售假药罪则主要保护公众的生命健康。(5)参见董文凯:《“假药”认定标准的行刑分立及其应用》,载《青少年犯罪问题》2023年第4期。但这一理解是值得商榷的。在探讨生产、销售假药罪的违法性内容之前,必须明确的是,《药品管理法》是生产、销售假药罪不可割裂之地基。

虽然从理论上看,法益是认识犯罪属于自然犯或法定犯的重要依据,但基于生产、销售假药罪在主要保护法益上存在公法益与私法益、个人法益与超个人法益之争议,本文主张从法条的条文逻辑与解释的实务需要上,先论述生产、销售假药罪与《药品管理法》之必要关联,再以此为确定该罪法益的基础。

1.生产、销售假药罪的法定犯属性不可动摇。自然犯—法定犯与刑事犯—行政犯是内涵大体相同的两组概念。法定犯是指以违反行政法规为前置条件的犯罪,如果没有违反行政法规,也就不存在法定犯,其因此具有行政违法与刑事违法之双重违法性。(6)参见陈兴良:《法定犯的性质和界定》,载《中外法学》2020年第6期。在区分自然犯与法定犯的问题上存在多种思路,包括“违反伦理道德,即使没有法律规定也属犯罪的行为是自然犯,没有违反伦理道德,只是由于法律规定才成为犯罪的行为是法定犯”“侵害或者威胁法益的犯罪是自然犯,违反公共秩序的犯罪是法定犯”等。(7)参见张明楷:《自然犯与法定犯一体化立法体例下的实质解释》,载《法商研究》2013年第4期。从法体系的角度来看,《药品管理法》第98条“禁止生产、销售、使用假药、劣药”之规定与《刑法》第141条“生产、销售、提供假药罪”形成鲜明的对照,形式上符合典型的照应性行政刑法规范。脱离《药品管理法》,刑法中的“假药”亦无处依凭。基于维护法秩序统一性的立场,应当肯定生产、销售假药罪之消极行政从属性,即不构成《药品管理法》中的“假药”,就不能构成刑法中的“假药”;刑法作为保障法、最后法,不应出现药品在行政法中合法、在刑法中却违法之悖论。

从司法实务的角度来看,亦应当肯定生产、销售假药罪之积极行政从属性。在2021年3月1日《刑法修正案(十一)》开始实施至2022年3月3日“两高”发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》之间的一年内,各级法院对生产、销售假药罪的认定出现了相当程度的混乱。旧生产、销售假药罪具有明示的空白罪状之特征,故司法实务中对“假药”的认定一般依从于当地药品监督管理局或其下设、确立的药品检验机构的检验报告,这一做法的依据是2015年《药品管理法》第6条“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”及第77条“对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果”的规定。

而《刑法修正案(十一)》颁布之后,虽然2019年《药品管理法》在第113条规定了药品监督管理部门配合司法机关的要求提供检验结论、认定意见之单向义务,《药品管理法实施条例》也对药品检验机构的资质、职能、工作方法等方面作出了更加细致的规定,但由于生产、销售假药罪中的空白罪状已经删除,司法机关在判断“假药”时无需再以《药品管理法》为参照。且与此同时,《刑法修正案(十一)》没有对“假药”作出任何补充说明,导致实务中有些案件依然以当地市场监督管理局的检验结果为依据;(8)参见天津市静海县人民法院(2021)津0118刑初755号刑事判决书。有些案件不再写明鉴定结论来源,而仅说明“经鉴定”“经检测”,或完全不作说明;(9)参见辽宁省葫芦岛市龙港区人民法院(2022)辽1403刑初6号刑事判决书。有些案件鉴定机构仅作成份分析、未作假药判断,法院依据涉案药品中添加了国家禁止非法添加的成份而判定其为“假药”;(10)参见辽宁省葫芦岛市连山区人民法院(2021)辽1402刑初383号刑事判决书。有的案件在辩护人对鉴定机构之资质提出质疑的情形下,依然以该机构的鉴定结果为判决依据;(11)参见辽宁省营口市中级人民法院(2021)辽08刑终179号刑事判决书。更有案件在药品管理法尚不再将“未取得药品批准证明文件生产药品”论作假药的情况下,以行为人未取得生产资质为由认定“假药”,而未辅以任何鉴定证据。(12)参见四川省成都市中级人民法院(2021)川01刑终572号刑事判决书。生产、销售假药罪中空白罪状的删除,带来的结果并不如想象中美好,刑法对“假药”完全独立地判断,亦是进行恣意判断的开始。故在2022年,“两高”在司法解释中再次将《药品管理法》引入假药犯罪条文解释之中,并明确规定:“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药,能够根据现场查获的原料、包装,结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的,可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药,或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的,应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验,出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论,结合其他证据作出认定”。否定或模糊生产、销售假药罪的法定犯属性,均会造成司法实务中对“假药”认定无所适从之乱象。唯有承认“假药”行政违法性之基础价值,才能将其刑事违法性的判断导入正轨。

此外,有学者基于即便不存在对药品管理法规的违反,生产、销售假药罪也具有反伦理性,主张生产、销售假药罪属于自然犯;但同时,其依然赞同《药品管理法》为该罪前置法,构成该罪应当先违反《药品管理法》。(13)参见陈兴良:《妨害药品管理罪:从依附到独立》,载《当代法学》2022年第1期。笔者认为,若否定生产、销售假药罪的法定犯属性,则认为《药品管理法》为该罪前置法就是没有依据的。从生产、销售假药罪的行为性质上看,似乎的确具有一定“伤害他人身体健康”的反伦理性。但一方面,法定犯的弱伦理性本身即是相对的,“当行政刑法规定行政犯罪以后,经过一段时期,人们会对违反行政刑法的犯罪行为进行否定的伦理道德评价,行政刑法规范会逐渐被人们接受为伦理道德规范”;(14)张明楷:《行政刑法辨析》,载《中国社会科学》1995年第3期。另一方面,如果将“假药”事先预设为有害药品,则其反伦理性是可见的,但“假药”未必是有害药品。比如,行为人仿照昂贵的抗癌药品配方,虽降低了有效成份,但以低廉的价格出售,从常理上看亦属于生产、销售假药,反伦理性却难以识别。故不宜据此否定生产、销售假药罪的法定犯属性。

2.妨害药品管理罪与生产、销售假药罪并非互斥关系。《刑法修正案(十一)》在生产、销售劣药罪之后增加了“妨害药品管理罪”。事实上,妨害药品管理罪第(一)(二)项之“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的”“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”就是已被删去的、2015年《药品管理法》中“按假药论处”的两种情形。故有学者认为,妨害药品管理罪是从生产、销售假药罪中分离出来的。(15)参见陈兴良:《妨害药品管理罪:从依附到独立》,载《当代法学》2022年第1期。之所以作出这种分离,主要有以下两方面的因素。

第一,为避免《药品管理法》中的概念修改使刑法出现漏洞。“药神案”的出现证明“假药”存在用语缺陷,可能产生情理判断与法理阐释之矛盾。《药品管理法》因此将部分“拟制假药”移出“假药”范畴,但移出的这部分“拟制假药”又确实可能具有社会危害性。即使是在国外合法上市的药品,也不能一律认为其药性不存在问题。不同国家对于药品管理的不同政策、不同检测标准及用药人种的差异等因素,均可能影响药品的安全性、有效性。经过合法审批进口的药品,尚可能在后期检查中因标准不合格被叫停。(16)如2018年6月,原国家食药监总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,发现该企业存在未能对其品种注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素进行有效控制等生产管理、质量管理方面的问题,决定暂停在中国境内销售、使用该产品。未经审批私下生产、进口的药品,安全性的缺失不止在于药品效用本身,也在于国家无法对药品的来源、质量、价格进行监管,更在于一旦产生危害结果,消费者将无处求偿。刑法若对此类药品不予关注,则有遗漏处罚的危险。

第二,生产、销售假药罪的抽象危险犯性质使处罚范围与群众的现实需求不相适应,制造了求药人群的维谷之境。2011年《刑法修正案(八)》删去了生产、销售假药罪基本罪状中“足以严重危害人体健康”一句,扩大了该罪的处罚范围。然而,重症、绝症、罕见病患者“一药难求”的现象又普遍存在。一方面,我国药品上市审批流程复杂、耗时长。根据国家市场监督管理总局2020年发布的《药品注册管理办法》相关规定,申请人需提交包括药学、药理毒理学等研究报告在内的研发材料,经形式审查后由药品评审中心进行专家论证,通过后,该药品才能够进入临床实验阶段。药物临床试验分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期,患者例数要求由少至多,上市前药品通常需要完成Ⅰ～Ⅲ期临床试验,按期依次开展,(17)参见杨进波:《创新性药物临床试验剂量和给药方案的探索和确定》,载《中国临床药理学与治疗学》2008年第8期。仅这一过程就将耗费数年甚至十数年。另一方面,一些罕见病患者少、利润空间少,我国的药企也不愿花费大量资源研发或进口。现实中确实存在部分未经审批非法生产、进口的药品本身药性没有严重问题,而是由于其他客观原因没能进入我国市场。故妨害药品管理罪以“足以严重危害人体健康”为罪量要素,通过具体危险犯原理,对此类单纯受限于行政审批程序之非法药品进行规制。

全国人大常委对《刑法修正案(十一)》作出的立法草案说明中提及,对药品犯罪规定做出的完善包括“将一些此前以假药论的情形以及违反药品生产质量管理规范的行为等单独规定为一类犯罪”。但从法条关系来看,不可据此认为生产、销售假药罪与妨害药品管理罪为互斥关系。2022年“两高”联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》就指出,“未取得药品相关批准证明文件的‘黑作坊’生产药品或者明知是上述药品而销售,涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的,即可构成妨害药品管理罪;涉案药品被依法认定为假劣药的,还可能构成生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等处罚更重的犯罪。”(18)《“两高”发布危害药品安全犯罪司法解释》,载最高人民检察院网上发布厅2022年3月4日,https://www.spp.gov.cn/xwfbh/wsfbt/202203/t20220304_546940.shtml#1。同时,由于妨害药品管理罪为具体危险犯,生产、销售假药罪为抽象危险犯,也不能认为妨害药品管理罪能够包容生产、销售假药罪。

因此,生产、销售假药罪与妨害药品管理罪实为交叉关系。一方面,两罪有各自的处罚范围。行为人编造药品生产、检验记录,影响药品的质量可控性,但不构成《药品管理法》中假药、劣药的,仅以妨害药品管理罪处罚;行为人生产的药品符合妨害药品管理罪中规定的“国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”,不足以严重危害人体健康,但构成《药品管理法》中“以他种药品冒充此种药品”之“假药”的,仅以生产假药罪处罚。总体而言,妨害药品管理罪是基于现实需要对生产、销售假药、劣药罪的查漏补缺,无论是从立法说明草案上、司法解释立场上或是法条位置上看,立法者都没有区分二者保护目的的意图。生产、销售假药罪是以《药品管理法》为基础的法定犯,在妨害药品管理罪出现后,这一基本性质依然没有发生改变。另一方面,行为可能同时触犯两罪。因为,妨害药品管理罪中涉及的“未取得药品相关批准证明文件生产”的药品完全可能构成《药品管理法》中“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”之假药。

(二)对生产、销售假药罪法益的再认识

在犯罪本质的问题上,无论是主张法益侵害说的结果无价值论,或是主张规范违反说的行为无价值二元论,都认可犯罪必须具有法益侵害性。(19)参见周光权:《刑法学的向度 行为无价值论的深层追问》(第3版),中国人民大学出版社2023年版,第165-171页。为了准确划定作为违法类型的罪状范围,从法益保护论出发对刑法进行客观解释,对其文义加以扩张或者缩小,是实质地判断构成要件符合性时不可或缺的内容。(20)参见周光权:《违法性判断的基准与行为无价值论》,载《中国社会科学》2008年第4期。就法定犯而言,其不但具有行政法规的违反性,亦侵害了刑法保护的法益,因而具有刑事违法性。(21)参见陈兴良:《法定犯的性质和界定》,载《中外法学》2020年第6期。故对生产、销售假药罪法益的认识,决定了其刑事违法性的基本落脚点。若认为该罪法益为秩序法益,则生产、销售假药之行为的刑事违法性在于严重的法秩序侵害;若认为其法益为人身法益,则生产、销售假药之行为的刑事违法性在于对公民权利的侵犯。

通说认为,生产、销售假药罪侵犯的是复杂客体,即国家对药品正常的监督管理秩序和不特定多数人的身体健康及生命安全。(22)参见张军:《刑法[分则]及配套规定新释新解(上)》(第三版),人民法院出版社 2013年版,第261页。由于包含生产、销售假药罪在内的生产、销售伪劣商品犯罪均归于刑法分则第三章“破坏社会主义市场经济秩序罪”,在传统观点中,国家对药品正常的监督管理秩序是首要法益,人的身体健康与生命安全是次要法益。(23)参见孙国祥、魏昌东:《经济刑法研究》,法律出版社2005年版,第191页。“药神案”的背景下,通说理论受到了剧烈冲击,出现了以下几种学说。(1)生命健康法益为首说。即基于秩序法益的基础性与生命健康法益的终极性主张主次法益的置换,认为生产、销售假药罪中人的生命健康法益是主要法益,国家对药品的监管秩序是次要法益。(24)参见时方:《生产、销售假药罪法益侵害的规范解释——主次法益价值冲突时的实质判断》,载《政治与法律》2015年第5期。(2)生命健康法益独立说。即直接剔除管理秩序,将该罪法益定义为“依托于不特定多数人生命健康安全的药品功能的有效性”。(25)参见于冲:《药品犯罪的法益分立:监管秩序从生产销售假药罪的剥离与独立化保护》,载《青海社会科学》2020年第2期。(3)生命健康法益绝对说。即在认可国家对药品的监督管理秩序是首要法益、人的生命健康是次要法益之余,提出人的生命健康法益具有“绝对价值”、应当进行“绝对保护”,在药品犯罪中具有违法阻却性的特征。(26)参见孙万怀:《生产、销售假药行为刑事违法性之评估》,载《法学家》2017年第2期。

实际上,想要从法目的或法逻辑的角度论证各罪法益的正确性是极度困难的,因为“所谓法益不过是为了表示犯罪的客体、刑罚规范的保护客体或者目的等,以刑法学为中心一直被沿用的‘词语或者概念’而已……极端地说,这种概念通过使用者在使用过程中自由地赋予其内涵,或者是给予其定义,而它自身并不存在一般的本质、内涵以及内在性质”。(27)[日]伊东研祐:《法益概念史研究》,秦一禾译,中国人民大学出版社2014年版,第9页。法益是法律推理的工具,若以其工具性为论证线索,则上述提及的三种生产、销售假药罪的法益主张,本质上都是致力于通过法益将“药品是否影响人的生命健康”之衡量引入生产、销售假药罪,从而实现“药神案”的出罪。其首先是基于旧有通说无法达到这一机能而提出的。在此难免存在两点疑问,第一,将“人的生命健康权的侵害”引入“假药”判断是否确实有益?第二,以“国家对药品正常的监督管理秩序”为主要法益的通说是否确实无法实现“药神案”中的个案正义?

1.以侵害人的生命健康权认定“假药”将带来更危险的负向效益。主张以“人的生命健康权”作为生产、销售假药罪主要法益的观点,通常认为,由于“药神案”的涉案药品没有实质上侵害人的生命健康权,或没有侵害人的生命健康权的危险,故不应当构成“假药”。换而言之,其实质上是对药品“功效”的追求,意图得出“有效药不属于假药”之结论。但,基于药品的以下两点特质,这一推论是纯粹理想的、不可推广的。

其一,药品具有作用—副作用的协同性,“人的生命健康权”是否受到侵害难以把握。药品的效用评价应当包含作用与副作用两方面,在医学伦理上,有害效应并不总必须受到禁止,双重效应原则(RDE)认为“产生一个或多个好效应,或者一个或多个有害效应的单项行为,有可能是正当的”,只要其满足(1)性质为善;(2)意图好效应而非坏效应;(3)坏效应不是获得好效应的手段;(4)好效应大于坏效应。(28)Anthony Kenny, The History of Intention in Ethics, in Anatomy of the Soul, chap.1.转引自[美]汤姆·比彻姆等:《生命医学伦理原则》(第8版),刘星等译,科学出版社2022年版,第180页。一般来说,普通商品不允许具有负向效益,对其功效只需要进行正向评价,但副作用在药品中、尤其是重症治疗药品中是难以避免的,更有一些药品的副作用要通过长期使用才得以彰显。那么,刑法应如何定义非法药品是否损害了“人的生命健康权”?行为人非法自制的麻醉剂,在为患者手术时起到极好的镇定作用,但会使患者在术后产生恶心、眩晕、呕吐等副作用,是否属于侵害患者生命健康的“假药”?行为人通过非法研究制造的抗癌药物,能够一定程度上延长癌症晚期患者的生命,但会加剧患者的痛苦,又是否属于“有效”的药品?又或者,行为人自制的药品,效用只有市面销售的同类药品的一半,却将市面同类药品的副作用降至趋近于无,其对生命健康的侵害性又该如何评价?

其二,药品功效与危害具有个体性、偶然性。药品的生效土壤广阔、情况复杂,很难以简单的“有效”“无害”作出结论。尤其对于未经审批而擅自生产的药品而言,患者的基础疾病、个体差异、耐受能力乃至心理暗示、合并用药都会对药品的有效性与安全性作出影响。从我国相关规定来看,药物的安全性与有效性研究要求在药品上市前进行3期临床试验。通常上市前,每款药品的临床样本已达千人规模,药理研究成果已经过层层把关与严格选择,但在临床试验阶段药物退市的比例依然相当高。(29)参见王杰松等:《药物临床试验的风险与管理》,载《中国药房》2008年第31期。且药品上市后依然要对药品效用进行监控,这一监控过程称作Ⅳ期临床试验。如榄香烯注射剂作为抗肿瘤药为我国甲类医保药品,该药品2008年仅记载了“静脉炎、发热、局部疼痛、过敏反应、轻度消化道反应”5种可能不良反应,经上市后多年临床应用报告,2023年8月补充至四十多种,其中包括红斑、硬结、皮疹、窒息感等。(30)本文所及药物适应症、类别等信息来自药智数据库;所及药物副作用来自国家药监局相关公告。与之相对,非法的药品流通程度一般较窄,其使用量根本达不到临床实验的样本和环境要求。举例而言,行为人的未经合法流程自产自销的药品,至案发时销售百人,百人都觉有效,即可认定药品有效吗?即便假设该案已有相当之规模,至案发时销售给一万人,其中一人因药致病,其他患者痊愈,该药的“功效”如何评价?又即便一万名购买该药的患者均获得了一定治愈效果,根据2022年1月国家药监局药审中心发布的ICH指导原则《M7(R2):评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》公开征求意见稿,在药品的早期研发阶段,将可接受风险设定为理论计算患癌风险增加约为百万分之一;在研发后期及上市后,将可接受风险设定为理论计算患癌风险增加约为十万分之一。行为人的药品如具有万分之一的患癌风险,难道不属于“高危”之列吗?

总而言之,“生产、销售假药罪”作为抽象危险犯,本身不要求实际伤亡结果。在此情况下,令法院在裁判中从是否侵害“人的生命健康权”出发对于药品实质功效进行认定,对司法机关和鉴定机构而言都是过重的负担,最终反而会使“假药”的刑法判断陷入混乱局面。

2.国家对药品的监督管理秩序应被理解为用药安全。通说理论以国家对药品的监督管理秩序为首要法益,以人的生命健康权为次要法益,很大程度上基于个人法益一元论提出。个人法益一元论坚持古典法治国理念,认为国家的任务在于保障个人自由,因此,刑法中的所有法益都是个人法益;超个人法益只有在其能够被还原为个人法益时,才具有正当性。(31)参见欧阳本祺:《侵犯公民个人信息罪的法益重构:从私法权利回归公法权利》,载《比较法研究》2021年第3期。个人法益一元论对于刑法作为人权保障法的属性阐释确有助益,但也一定程度上架空了秩序法益。对秩序法益背后之个人法益的寻求,使秩序法益的理解陷入空洞的泥沼,造就了复合法益泛化的现象。意图将“人的生命健康权”作为生产、销售假药罪主要法益的观点,事实上便是追溯了“国家对药品正常的监督管理秩序”的规范保护目的,意图以“终极的”规范保护目的取代“抽象的”秩序法益。

然而,刑法中的法益不等同于规范保护目的。受耶林目的法学的影响,司法从机械的法律推理中脱离,开始探求规则和政策内含的价值;“之所以要以目的性推理作为其(实质论)方法论基础,是因为只有从法规范的目的入手去展开对构成要件的解释,才能对作为目的之实体内容的法益进行具体的考量,从而得出合乎规范背后的利益格局要求的解释结论”。(32)劳东燕:《刑法中目的解释的方法论反思》,载《政法论坛》2014年第3期。在此意义上,规范保护目的承载于法益,但并非法益本身。实质违法论对法目的的追寻,是主张以目的为导向对法益进行具体的解释,而非以目的取代法益。法益才是刑法真正保护的对象。(33)参见李波:《规范保护目的: 概念解构与具体适用》,载《法学》2018年第2期。诚然,公民的生命健康是国家管理药品的终极目的,但并不是“国家对药品的监督管理秩序”本身。人的生命健康权为个人法益,国家对药品的监督管理秩序为超个人法益,二者性质完全不同,不可随意转换。生产、销售假药罪的法定犯属性不可动摇,国家对药品的监督管理秩序才是生产、销售假药罪的核心法益。同时,亦要正确认识“国家对药品的监督管理秩序”,而不能以药品规范的保护目的架空该秩序法益。

那么,应当如何解释“国家对药品的监督管理秩序”的实质内涵呢?其一,针对集体法益所设置的抽象危险犯,其正当性检验应当遵循法益侵害具体化原则的评价。(34)参见杜小丽:《抽象危险犯形态法定犯的出罪机制》,载《政治与法律》2016年第12期。这种“具体化”并非个人法益一元论所主张的“将集体法益还原为个人法益”,而是应以具体法益观看待集体法益。有学者提出,应当“将适格的抽象刑法管理秩序还原为实体性法益,可以是个人实体性法益也可以是不特定或多数人的集体实体性法益”“法秩序‘统一’于实体性法益”,(35)李文吉:《我国刑法中管理秩序法益还原为实体性法益之提倡》,载《河北法学》2020年第5期。即实体性法益是使《药品管理法》与《刑法》达成“合作”的内生动力。其二,具体看待集体法益不能流于形式。由于国家对药品监督管理秩序的维护方式即是发布、执行行政法规,若对“药品的监督管理秩序”作形式理解,很容易将该法益与《药品管理法》等同,从而使生产、销售假药罪沦为《药品管理法》之附庸,成为行政违法的处罚措施。

《药品管理法》第1条规定:“为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。”《刑法修正案(十一)》(立法草案说明)在“完善惩治食品药品犯罪规定”中指出,“为进一步强化食品药品安全,保护人民群众安全,与药品管理法等法律作好衔接,拟对刑法作以下修改完善”。从这一角度看,“用药安全”是“两法”的核心要旨,而这一要旨与“药品的监督管理秩序”的内涵也是暗合的。“社会的秩序在本质上便意味着个人的行动是由成功的预见所指导的”,(36)[英]哈耶克:《自由秩序原理(上)》,邓正来译,生活·读书·新知三联书店1997年版,第200页。秩序可以满足人们对行为选择及其事件发生的可预期性需求,是人类为了抵御社会生活的多变性带来的不安全感所建立的稳定有序的状态。(37)参见麻美英:《规范、秩序与自由》,载《浙江大学学报(人文社会科学版)》2000年第6期。在包含药品、环境保护、恐怖主义在内的所有容易发生危险的国家、社会领域当中,《刑法》用来满足安全政策的行为需求,以抑制可预测的内生性危险的发生,而这种抑制的依据在于,行为对法益所造成的伤害和所带来的危险是从经验上可以证明的。(38)参见[德]乌尔斯·金德霍伊泽尔:《安全刑法:风险社会的刑法危险》,刘国良译,载《马克思主义与现实》2005年第3期。易言之,药品的监督管理秩序并非指代人人健康的状态,而是指人们在面对疾病时,能够从“就医—用药—治疗”这一过程中获得正向反馈,使这一过程顺利运行,从而抵御对疾病的畏惧感。

即便基于2015年的《药品管理法》,从“用药安全”的角度理解“国家对药品的监督管理秩序”这一法益,同样能够支持陆勇案中个案正义的实现。一方面,从国家无法对药品安全效用进行保障的角度来说,未经审批进口的药品的确对人民群众的用药安全造成了客观上的危险。基于刑法作为行为规范对群众的指引功能,亦不宜从构成要件上来否定涉案药品本身的“假药”性质。但另一方面,《刑法》第13条“但书”规定了仅具显著轻微社会危害性行为的出罪机制。陆勇无偿代购国外合法上市的抗癌药物,不仅自己服用,又亲自前往印度工厂考察,在药品的安全与有效上尽了个人能尽之力。同时,国内合法药物极为昂贵,许多受他帮助的白血病病友通过合法手段安全用药的可能性已经客观断裂,国家对“用药安全”的保障于他们而言意义甚微。在这样特殊的案件当中,行为人代购假药行为的法益侵害性或称社会危害性是显著轻微的,符合“但书”出罪的法理。刘艳红教授亦曾提出,在“假药”的认定上,“抛却文义解释这一刑法解释的最基本方法,而强行将符合构成要件的行为解释为不符合”,违背了罪刑法定之基本原则;其进一步主张,在承认行为构成要件符合性的基础之上,从违法性阶层亦可以为行为寻求出罪的路径。(39)参见刘艳红:《法定犯与罪刑法定原则的坚守》,载《中国刑事法杂志》2018年第6期。在法定犯中,根据《刑法》第13条犯罪概念的“但书”,构建实质出罪的渠道,同样可以实现对法定犯的限缩解释。(40)参见刘艳红:《“法益性的欠缺”与法定犯的出罪——以行政要素的双重限缩解释为路径》,载《比较法研究》2019年第1期。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第18条规定之“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品,数量不大,且未造成他人伤害后果或者延误诊治的,不应当认定为犯罪”,便是从“但书”的角度予以出罪处理的。

必须说明的是,笔者并不意在以“用药安全”取代“国家对药品的监管秩序”,而是主张对该秩序的内涵应以“用药安全”作实质解释。秩序本身便是一种安全状态,二者虽用语不同,但殊途同归。只是从生产、销售假药罪法定犯的性质上看,其法益表述为“国家对药品的监管秩序”更加妥当。

此外,主次法益关系并不体现法益的重大程度。抢劫罪的主要法益是财产权利,次要法益是人身权利,不影响人身权利的重要性大于财产权利。生产、销售假药罪的主要法益为药品监管秩序,不意味着药品监管秩序比人的生命健康权更重要。恰恰相反,该罪就是通过维护药品监管秩序,最终实现人的生命健康权的保护。虽然《药品管理法》与刑法修正案的草案说明都提及“公众健康”“人民群众安全”,但其中所涉及的“人”并非具体的人、个案的人,而是普遍的、最广义的、抽象的“人”,其利益的实现依赖于法秩序的稳定,与个案中的“人”的利益可能是相悖的。这也是“人的生命健康权”为该罪次要法益的应有之义。

综上所述,生产、销售假药罪通说之以国家对药品正常的监督管理秩序为首要法益,人的身体健康与生命安全为次要法益,其在形式上并无问题,但对“国家药品监管秩序”之秩序法益应作实质理解。该罪并非维护行政法规之工具,而是与行政法规合作形成药品市场秩序的共治局面。《药品管理法》与生产、销售假药、劣药罪以及妨害药品管理罪等刑法罪名在“用药安全”这一实体利益上达成法秩序的统一。

(三)形式判断是“假药”认定的必由之路

如上所述,对“假药”实质判断的种种推崇,或是割裂了生产、销售假药罪与《药品管理法》应有之联系,或是陷入了对生产、销售假药罪法益的认识误区。刑法领域内的“形式假药”与“实质假药”之争,本质上就是行政不法与刑事不法的关系之争。“药神案”引发了这一关系的三种解读之间的争论,包括“量的差异说”“质的差异说”与“质量差异说”。若否定生产、销售假药罪的法定犯之从属性,便会倒向“质的差异说”;若是认为生产、销售假药罪的主要法益为人的生命健康权,便会倒向“质量差异说”。具体而言,“量的差异说”即采纳“前置法定性、刑法定量”的定罪逻辑,仅根据“量”的差异对案件的性质进行归类,由此认为严重的违法行为就是犯罪,而不再对二者之间的关系进行更多的区分。(41)参见胡树琪:《生产、销售伪劣产品罪中“伪劣产品”的相对解释》,载《法学评论》2021年第2期。其认为,当行政法不能顺利实现行政管理目的、不能有效地抑止某种危害行为时,就需要发动刑法;对危害轻微的行政违法给予行政处罚,对危害严重的行政犯罪给予刑罚处罚。(42)参见张明楷:《行政刑法辨析》,载《中国社会科学》1995年第3期。在我国刑法中,立法者在绝大部分法定犯的基本行为要件之外规定了罪量要素,如生产、销售伪劣产品罪中“销售金额”的规定,生产、销售不符合安全标准的食品罪中“足以造成严重食物中毒事故或者其他食源性疾病”的规定。这一立法技术使得“量的差异说”在司法实务中被广泛接受,“药神案”却使“量的差异说”面临了极大争议。《刑法修正案(八)》出台以来,“生产、销售假药罪”的罪状中仅规定“生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或拘役”,难以辨明“量的差异”,使得相关行为的刑事不法与行政不法失去了明确的界限。

在此背景下,基于违法相对论展开的“质的差异说”认为刑事违法性与行政违法性具有本质区别,应当完全独立判断。(43)参见欧阳本祺:《论行政犯违法判断的独立性》,载《行政法学研究》2019年第4期。结合法益核心领域的侵害,判断刑事违法性的“质量差异说”则主张,以“量”为基本判断的同时,在特定情况下由规范保护目的代表的“质”进行补充解释。(44)孙国祥:《行政犯违法性判断的从属性和独立性研究》,载《法学家》2017年第1期;杜小丽:《抽象危险犯形态法定犯的出罪机制——以生产销售假药罪和生产销售有毒有害食品罪为切入》,载《政治与法律》2016年第12期。易言之,“量的差异说”强调法定犯的从属性,认为行政法与刑法所判断的“假药”没有区别,行政违法行为与刑事违法行为均具有构成要件该当性,只是行政违法行为不具有可罚的违法性。“质的差异说”否定法定犯的从属性,认为刑法在对法定犯进行构成要件符合性判断时就应从刑法法益出发进行独立的实质认定。“质量差异说”在承认法定犯的从属性是客观存在的应有之义的同时,主张违法性判断应做到形式与实质相结合,认为大部分情况下法定犯的违法性从属于前置行政法,但在“生产、销售假药罪”中,刑法对生命健康法益的保护已经溢出了前置行政法对监管秩序的维护,故“销售假药罪”中的“假药”需要基于人的生命健康权是否受到侵害而作进一步诠释。

无论是完全脱离《药品管理法》的“质的差异说”,或是将人的生命健康权作为法益核心领域的“质量差异说”,均是对刑法判断“假药”的实质危害性提出了要求。但笔者认为,在涉案药品是否构成“假药”的问题上,实质判断不具可行性,形式判断是“假药”认定的必由之路。

前文亦有提及,药品犯罪存在原因物质难以弄清、毒害物质难以查明以及致害原因的科学证成比较困难等问题。(45)参见[日]藤木英雄:《公害犯罪》,丛选功等译,中国政法大学出版社1992年版,第26-30页;转引自张伟珂:《论药品犯罪刑法规制的转型与司法回应》,载《中国刑事法杂志》2021年第2期。即便是药品管理法规也不曾以药品的实质功效作为判断药品合法性的基本依据,《药品管理法》规定构成“假药”的四种情形均实为形式标准。从第(一)项“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”上来说,根据国家药监局2023年7月发布的《药品标准管理办法》,“国家药品标准”包括“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准”。我国《药典》的主要内容实际上为药品原料的性状介绍、质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求,唯对一些常见药品、中药品有配方收录;而其他药品标准包括《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》等文件,此类文件对具体药品不作描述,而仅作审核、检测上的原则性规定。因此,“国家药品标准”本质上也属于形式标准。第(二)项之“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”是以被冒充的药品为基本参照,作涉案药品在成份、性状上是否与之相符的形式判断。(46)参见黄聪:《以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品,如何定性处罚》,载《中国医药报》2021年9月6日,第3版。第(三)项之“变质药品”的识别主要依靠对药品外观的观察,如药品表面是否出现斑点、个别药品是否出现破碎、粘连等现象、有无异味等。(47)参见翁洁:《探索关于医院药品的储存管理与养护》,载《现代经济信息》2019年第7期。就第(四)项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”而言,由于药品适应症均是通过临床试验证明安全性、有效性后,向药品监管部门提交证明材料、获取审批方可标注、宣传或临床使用,故对于药品适应症是否合规的审查,其实是对上述临床实验证明的审查。即便该药品在国外已获批某适应症,只要该适应症在国内未经审批而擅自标注,亦属于“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”。

申言之,涉案药品实际是否具有治疗其标注的症状之效果,非经长期临床实验无法得出结论,不属于实践中的药品质量检定关注之范畴。从药品的实质功效上认定“假药”,只能是存在于理想中的图景。无论是刑法或是行政法都不应抱有不当期待,这也是“药神案”后药品刑事违法性的实质标准未得确立的根本原因。即便是具备一定专业性的行政相关部门,在药品的实质判断上尚力有不逮,将这一任务交由司法机关的想法更是无本之木。无论是“假药”的行政违法性或刑事违法性,“形式判断”均是唯一可行思路。实践证明,事前把控药品生产的流程规范,比事后评估药品的效果更具可行性;建立药品审批的标准体系,将药效评估报告工作分散于药品的生产、销售主体,充分发挥市场主体的力量,由行政主体作最后材料审核与抽检监督,比要求公权力完全掌控药品市场更能激发市场活力、更能实现切实管理。

结 语

普遍认可的是,虽然实体正义是法律的终极目标,但追求程序正义往往比追求实体正义更能接近正义本身。这一理论其实与“假药”的形式判断有异曲同工之处。在现代医学尚无法对药效作高效、准确的检测之背景下,严格药品生产、销售的审批程序,将可能的危害在程序中一一排除,是更有效保护民众安全的方法。“药神”违反国家药品管理法规,却事实上解了求药者燃眉之急的行为,是否能够由刑法评价为“恶”的问题,从根本上来说便是道德直觉与法律推理发生碰撞的问题。但不得不承认的是,比起法律推理,道德直觉往往是个案的、易变的。丹尼尔·卡尔曼的心理学实验证明,直觉判断难以符合理性原则,待选事物的描述中的任何变化都可能改变判断,因为每一种描述都会引发对待选事物的不同心理表征。(48)参见[英]艾里克斯·弗罗伊弗:《道德哲学十一讲》,刘丹译,新华出版社2015年版,第57页。事实上,陆勇案以外的“药神案”均或多或少面临非议,陆勇案实在太过特殊:陆勇救助的是处于末路的癌症病人、陆勇不收取任何报酬、陆勇为了确认药品的生产安全亲自前往印度的工厂考察、陆勇带回的抗癌药确有效果。若以一般犯罪认定标准的丧失为代价,换取陆勇这样的特殊案件中法正义的实现,才是本末倒置、得不偿失。

故笔者主张,构成要件是刑法教义学的根基,在构成要件符合性上不宜过多诉诸道德直觉或价值判断,对“假药”作形式认定亦是出于这一考量。但必须澄清的是,“假药”这一构成要件要素的形式判断与实质刑法的实现并不矛盾,亦不会抛却刑法的独立性。“假药”之违法性与行为之违法性是两个不同的问题,“形式判断”并不代表刑法在具体案件中沦为行政法的附庸,也不代表刑罚架空了生产、销售假药行为的行政处罚。刑法在生产、销售假药罪处理上的主观能动性并非通过判断“假药”的性质解决,而是通过判断“生产、销售假药行为”的社会危害性解决。对于形式判断使刑法丧失独立性的批驳,认为刑法在刑事违法性审查上完全依赖行政法的形式标准而无所作为,其实是混淆了对“假药”的评价与对“生产、销售假药行为”的评价。正如前文论述,对药品监督管理秩序法益应作实质理解,具体考察个案中行为的社会危害性,衡量是否满足《刑法》第13条“但书”的出罪要求,亦能够实现生产、销售假药罪中刑法的独立性。

同样,实质刑法、形式刑法与“假药”的实质判断、形式判断,也完全是两个层面的问题。实质刑法观的基本关切是刑法的思维模式,其崇尚理性的方法。即以形式理性为前提,以实质理性为基点,提倡实质主义的思考,主张建立以形式的、定型犯罪论体系为前提,以实质可罚性为内容的实质犯罪论体系,并认为对刑罚法规和构成要件的解释也应该从这种实质角度进行。(49)参见刘艳红:《实质刑法的体系化思考》,载《法学评论》2014年第4期。早有学者提出,社会危害性理论具有十分强大的解释功能,而且这种解释功能不是表面的、形式化的,而是深刻的、实质性的,故社会危害性理论确实可以成为实质刑法观的理论基础。(50)参见魏东:《论社会危害性理论与实质刑法观的关联关系与风险防范》,载《现代法学》2010年第6期。申言之,在肯定“假药”形式判断的基础上坚持实质刑法观,对生产、销售假药行为的社会危害性、可罚性作实质判断,是并行不悖的。当然,笔者亦承认,对“假药”作形式判断存在不得已之因素,并非完满的措施。一方面,我国出罪体系不完善,“但书”规则尚处研究之中,以“但书”为特殊案件之出路是有风险的。另一方面,在行政机关负有药品市场监管者身份的前提下,将“假药”的认定权限交由行政机关与鉴定机构,也有滋生腐败的危险与公正性上的疑问。但任何犯罪的治理,刑法都无法一力承担。在食品、药品这类重大民生领域,各部门法的协作、社会力量的共治才是维护社会安全的重要方面。因此,既要在司法裁判体系中加快建立健全合理的出罪机制,亦要强化行政机关的内部监督,将《药品管理法》及相关法规落到实处。同时,完善药品的上市审批制度与疑难杂症药品的创新激励政策、扩大医保药品的范围、降低重症药品的价格,才是缓解用药矛盾的根本之策。