伍敏 重庆笙花实业有限公司

前言：在当前IVD领域，POCT发展势头十分迅猛。从前瞻产业研究院发布的数据来看，2019年，中国国内POCT市场规模约为77亿元，相较往年增长16.7%。与传统检测技术相比，POCT具有检测效率更高、操作方便、应用场景广泛等优势，顺应了当前社会快节奏与个性化医疗服务需求。

一、POCT发展历程

POCT，英文全称为“point-of-care testing”，中文称之为“即时检测”，顾名思义，是一种即刻进行检测的临床检测方式。当然，这种先进检测方式的背后离不开大量先进、高端医疗设备的支持。相较于传统临床检测方式，POCT最大的优势特点是在完成采样后，可直接在现场进行检测分析，不需要再将样本送往实验室，经过一系列复杂的操作程序，才能得出最终的检测成果，从而能够显著提升诊断效率。

从POCT发展历程来看，早在1995年，POCT便出现在美国加州召开的一场AACC（美国临床化学年会）展览中。同年，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发布了《床旁体外诊断检验指南》，并在《指南》之中首次提出了POCT的概念，受到了美国医学界的广泛关注，后续POCT在美国医学领域得到了快速发展[1]。2004年，我国首次引入了POCT概念与相关技术，在时隔两年之后，第一部POCT专著《即时检验》也正式出版发行，显著提高了POCT的影响力，中华医学会检验分会也相继举办了多届POCT高峰论坛，有效提升了POCT在国内的发展速度。2013年10月，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》，该文件对POCT进行了相应规范，比如正式将POCT命名为“即时检测”。与此同时，针对POCT产品质量，同样提出了明确规范的要求。2016年，最新的POCT专著《智慧即时检验&iPOCT》问世，该著作在现有POCT概念的基础上，提出了新一代智慧POCT概念，进一步指明了POCT未来发展趋势。

二、POCT产业发展现状

（一）POCT产业应用场景现状

透过现象看本质，POCT可以说是对大型检测设备的一种有效补充，且与大型检测设备相比，POCT检测效率更高，应用场景也更加广泛。从前瞻产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告（2018-2023）》来看，在当前国内POCT产业在具体发展过程中，主要应用场景包括血糖类检测、传染病检测、心血管类疾病检测、妊娠检测、血气/电解质分类检测等[2]。其中对血糖检测而言，在诸多应用场景领域中，占据的POCT业务最广，高达28.84%，血气/电解质分类次之，占POCT业务的17.44%，心血管检测位居第三，占POCT检测业务的10.23%。

（二）POCT产业竞争现状

从当下POCT产业竞争现状来看，由于POCT最早诞生于国外，因此外资企业明确占据着非常大的竞争优势。我国引入POCT检测技术相对较晚，虽然经过长时间发展，已经具备了一定的产业发展规模与竞争力，比如当前用于POCT体外诊断企业数量为400多家，但真正具备POCT自主研发与生产能力，并且本身已经发展到一定规模的企业，依然数量稀缺。多数参与POCT竞争的企业规模比较小、POCT检测种类少，整体采用的高端医疗装备与技术水平仍有着很大的进步空间，整体竞争实力相对较弱。但值得肯定的是，在POCT免疫胶体金技术(Immune colloidal gold technique)领域，国内企业的竞争力相对较强。在其他POCT技术领域与外资企业依然有着一定的差距。伴随着分级诊疗正常的推广，相信在不久的将来，我国POCT产业将会再次迎来新一轮的发展机遇，带动产业快速增长，这对提高国内POCT产业整体竞争实力有着较为积极的影响意义。

（三）POCT产业技术应用现状

从POCT产业技术应用现状来看，在当前很多企业中，依然采用的是早中期POCT技术，比如免疫层析、胶体金等，但是伴随着医学技术的发展进步，在POCT产业中，也相继诞生了很多先进的POCT技术，开始朝着分子检测领域不断发展。比如化学发光、生物传感器、生物芯片、微流控技术等，从而进一步提高了POCT检测的灵敏性、准确性与检测效果。现如今，新冠肺炎疫情的阴影依然笼罩在世界各地，且何时彻底消散仍充满不确定性。受此影响，POCT快速检测需求量也在迅猛提升。伴随着新型冠状病毒核酸序列的公布，国内很多POCT分子诊断企业陆续研发出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，据相关数据统计分析，现有100多家企业已经宣布研制出针对2019-nCoV新型冠状病毒检测试剂盒。在传统核酸检测模式下，主要采用PCR核酸检测技术，这种检查技术对操作人员有着较高的专业能力要求，同时还需要建立专门的PCR实验室，试验场所的限制，对核酸检测的应用场景形成高壁垒，此次2019-nCoV新型冠状病毒的爆发，给POCT分子化检测带来了高速发展的窗口期，分子POCT（基因快检）检测技术融合了分子诊断技术与POCT技术，因此整体操作更加简单，原始管进样、全封闭式单人份检测，快速高效地完成非实验室场景核酸检测任务。如今在POCT产业技术应用过程中，很多国内大型企业开始进军POCT分子检测市场，比如万孚生物、优思达生物、奥然生物等企业已经着手进行POCT分子检测技术的研发与应用。除此之外，在POCT技术一些细分领域，我国的一些企业在产业技术应用方面也彰显了不俗的竞争能力，例如“三诺生物”、“艾康生物”，在POCT血糖检测方面有着强大的技术竞争实力；“南京诺尔曼生物”企业，则率先推出了革命性小型化学发光POCT测试仪，有效推动了国内POCT产业技术的发展。“深圳微点生物”企业，则在POCT微流控生物芯片研发方面有着较为强大实力。上述企业的存在，都在推动POCT产业技术逐步向前快速发展，并逐渐拉低与发达国家之间的差距。

总而言之，虽然相较于发达国家，我国POCT整体产业技术应用与发展依然有着一定的差距，但受新冠疫情、DRG单病种付费等诸多因素的影响，我国在POCT快速检测技术应用将会迎来空前的发展机遇，最终能够有效带动分子POCT技术发展与进步，我国在POCT产业技术发展方面，依然有着很强大的潜力。

（四）POCT产业链发展现状

从POCT产业链发展现状来看，首先，针对POCT上游产业链，该产业链与POCT生物原材料产业有着非常紧密的关系。在早期，POCT生物核心原材料一直被国外资本垄断，国内只能够依赖进口，如今国内很多企业厂商也开始尝试进行POCT产品自主研发，试图打破这种垄断局势。但同时我们也应认识到，生物原料本身有着非常高的技术壁垒，相较于国外，由于我国针对POCT生物原材料研发起步较晚，因此相应的生产工艺、质量等与发达国家依然有一定差距。例如针对“磁珠”，“乳胶微球”“NC膜”等材料，从CACLP发布的数据来看，国内对上述材料的市场需求量分别是2亿、1亿、2亿。而这些材料基本被国外企业如默克、GE、赛默飞等进口龙头垄断。虽然万孚生物、基蛋生物等企业也开始着手进行相应材料产业研发，但由于技术所限，尚未形成较大生产规模，工艺稳定性有待检验。在POCT高端仪器装置方面，上游产业链以电子元件和模具为主，相关高端医学装备产品包括加样针、电磁阀、芯片等。这些产品大多数依然处于国外垄断的局面，以加样针为例，国内市场产品主要来自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士UNIMED等企业。其次，从POCT中游产业链发展现状来看，中游产业链主要产品是高端医学仪器与配套试剂，当前很多国内企业也开始注重对这些医学仪器与配套试剂的研发。比如从鲸准发布的POCT行业报告数据来看，2017年至今，在POCT领域内，约有58起融资都集中在POCT产业链中游。最后，从POCT下游产业链发展现状来看，主要包括各级医院以及一些基层医疗机构等。其中，各级医院是POCT产业下游最大的需求端，占据POCT市场的90%。而基层医疗机构是国产POCT的主战场，本身也有着非常高的市场需求。比如根据《中国医疗器械行业发展报告》发布的数据显示，我国基层医疗机构数量占总数的95%，且在这些医疗机构中，POCT生物样本量依然比较少，POCT检测项目相对分散，且对低通量、不同类型POCT有着较大的需求。同时，还有一个现象值得关注，即在医疗机构中，临床、检验科存在对POCT需求存在一定的利益竞争关系。究其原因在于，POCT诞生之初，自身定位是医院中心实验室的补充。而临床在采用POCT后，将会新增收费项，如此必然会“抢走”检验科与部分业务，导致检验科收入降低，但究其根本，POCT检测与中心实验室集中化检测各自重点发展方向有本质区别，他们的存在应该是相互补充与相互依存的关系，最终提高患者就病的周转率，降低就病费用。

三、POCT产业发展前景

相较于发达国家，我国POCT发展起步较晚，医院等终端渗透率低，在医院手术、急诊、重症监护以及传染病防治等均有着非常广阔发展前景与市场空间[3]。尤其是近些年，我国POCT产业发展速度在逐步加快，整体发展增速始终保持在20%以上，远高于世界POCT产业发展7%至8%的增速。与此同时，我国当前已经进入了人口老龄化阶段，慢性病尤其是心脑血管疾病群体数量在不断增加，因此对POCT检测需求也在不断上涨。再加上分级诊断政策的落地实施，将会有效推动我国POCT产业实现更好地发展。

从POCT市场发展数据来看，2020年，已有4家POCT企业闯关科创板。在2月份，东方生物企业成功登陆，奥普生物、博拓生物、奥泰生物在冲刺阶段。从wind发布的相关数据来看，当前A股有4家以POCT业务为主的企业，它们分别是明德生物、万孚生物、三诺生物以及基蛋生物企业，这些生物企业的总市值高达642.8亿元。POCT产业二级市场总市值在不断提升的同时，必然能够对一级市场起到很好的激励发展作用。而POCT产业之所以能够在资本市场有着如此高的发展热度，主要是因为以下两点原因：一是医疗行业发展与国家政策有着密切的关系，伴随着分级诊疗、医疗器械进口替代政策等相关政策的发展，显著提高了POCT市场需求[4]。二是当前全世界依然在努力抗击新冠疫情，从而有效推动了POCT检测设备的发展，比如恒温扩增分子POCT产品，能够突破实时荧光PCR在技术、场地上的局限性，有效提高基层核酸检测的效率，助力疫情实现更好的防控。在当下，相较于发达国家，我国POCT在IVD领域整体占比相对较低，仅有15%，但也表明我国POCT依然有着很大的市场增量空间，未来发展前景广阔。

最后，在移动互联网时代下，各种先进信息技术、智能技术层出不穷，惠及各行各业，医疗行业也不例外。如今医疗行业乘着移动互联网的东风，自身医疗信息化水平得到了显著的发展与进步。在这一背景下，智慧POCT（iPOCT）由此诞生，并且已经成为了POCT未来发展的一个新趋势，发展前景也非常广阔。在IVD相关细分领域中，POCT是最贴近互联网的一个分支，因此iPOCT本身具有鲜明的“精准化、自动化、云端化”特点。通过加强iPOCT的应用，将会有效改善基层医疗设备的数据化与诊断质量水平。比如在实际应用POCT的过程中，通过加强与互联网、大数据技术的应用，从而能够对POCT快速检测结果进行实时记录与监控。病人除了可以在医院病床上检测，也可以在家中进行检测，然后通过智能通信设备将检测数据传上云端，便于医生获取相关的检测结果数据信息，实时了解病人病情，并及时给予反馈[5]。由于病人在患病期间接受POCT检测过程均有记录，因此医生可以了解不同时期病人的病情状况，并以此为依据，制定出针对性强、个性化诊疗方案，有着提高诊疗效果。iPOCT的出现，有效弥补了传统POCT两大缺陷：（1）传统POCT需要进行半自动或手工操作，由此必然会产生一定的误差和差错，iPOCT整体自动化性能更强，可以有效弥补这一缺陷；（2）传统POCT在标本高通量检测上存在一定的局限性。而iPOCT通过云端数据和完善的网络化管理，能够有效增强POCT设备的质控力度。不仅如此，在IPOCT的帮助下，还能够很好地保证检测结果的准确性和有效性，相应的报告及数据传输工作也得到了有效的简化，整体传输效率更高，可以有效避免错误出现，还能够显著增强检测数据的可溯源性。因此医院通过应用iPOCT,可以有效节约大量的人力、物力成本，促使自身的管理效率得到有效提升，还能够完善质量管理体系，使POCT能最大化发挥其作用，满足精准医疗对临床检验的更高要求，实现未来互联网时代医学诊断的新模式[6]。总而言之，在互联网信息技术飞速发展的今天，使得iPOCT也有着非常广阔的发展前景。

在未来，通过进一步集成整合iPOCT、物联网技术、智慧医院等技术模式，能够建立一个物联网智慧医疗生态链价值平台，从而能够为健康卫生医疗提供系统的解决方案，促使医院各种医疗资源充分深度整合，提高医疗资源利用率，显著提高医疗质量水平，这也是POCT未来发展重要方向，有着非常广阔的发展前景。

总结：总而言之，相较于国外，我国POCT发展起步较晚，整体产业规模与外资企业相比也有着明显的差距。但当前我国对POCT市场存量需求较高，并且国内很多POCT企业也开始逐渐发力，加强了POCT的产业研发生产，因此POCT未来的发展前景十分广阔，在医疗领域中将会发挥出更大的作用价值。