——邓燕君 邓卫康 刘 琦,3 王 俊,4 代陆露 徐 平*

2012年，原国家卫生和计划生育委员会脑损伤质控评价中心(以下简称“国家中心”)成立。2016年，贵州省脑损伤评价质控中心(以下简称“贵州省中心”)成立。我国的脑死亡判定标准与规范要求，符合先决条件和临床判定标准后，需实施确认试验。2016年—2021年，贵州省中心脑死亡判定完成和质控病例数量居全国前列，且脑死亡判定确认试验成绩突出。

贵州省是全国较早建设脑死亡判定示范医院的省份，相继建设完成3家脑损伤评价质控示范医院。各示范医院一直将持续改进作为医疗服务质量和安全管理的重点[1-2]。本研究通过分析贵州省各示范医院上报的相关数据，探讨脑死亡判定确认试验存在的问题，提出质控建议，供其他省市参考。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

纳入2016年1月—2021年9月贵州省中心完成的333例脑死亡判定病例。其中：遵义医科大学附属医院162例；贵州医科大学附属医院149例；贵州省人民医院22例。

1.2 研究方法

1.2.1 计算指标 按照我国《成人脑死亡判定标准与操作规范(第二版)》要求，确认试验技术包括脑电图(Electroencephalogram，EEG)、短潜伏期体感诱发电位(Short Latency Somatosensory Evoked Potentials，SLSEP)和经颅多普勒超声(Transcranial Doppler，TCD)[3]。在脑死亡判定时，需根据需求合理选择确认试验项目，实现确认试验技术的两两联合[4]。

按照我国《脑死亡判定技术质量控制指标(2020年版)》要求，计算上述3家医院病例的三项确认试验的实施率、完成率、符合率和两项确认试验覆盖率(表1)。应用Excel软件进行数据计算和整理，并制作统计图。

表1 确认试验技术的实施率、完成率和符合率计算公式

1.2.2 确认试验技术质控 对所有提交病例均严格按照国家中心发布的《脑死亡判定标准与技术规范(成人质控版)》中确认试验的判定标准进行质控。质控要求如下：(1)EEG。EEG图形中至少标注所选参数 (灵敏度<2 uV/mm)、刺激事件(如疼痛刺激、声音刺激及视觉刺激)及伪差(如心电伪差、脉搏伪差、呼吸机伪差等)，阳性结论为EEG呈电静息。(2)正中神经SLSEP。所选图形至少需标注各波形名称、侧别、刺激强度、增益、灵敏度(uV)及潜伏期，阳性结论为正中神经SLSEP显示双侧N9和(或)N13存在，P14、N18和N20消失。(3)TCD。至少需标注外周动脉收缩压、各监测血管的采样容积、PI值、血流速度、持续时间及判定次数(如血流频谱为振荡波，结论中还需计算脑死亡血流指数)，阳性结论显示两次检测颅内前循环和后循环血流呈振荡波、尖小收缩波或血流信号消失。

从脑死亡判定质控信息平台调取现有病例资料，收集三项确认试验图形有关的患者基本信息及参数结果。对照标准质控要求，分析并汇总存在的专业技术问题和非专业技术问题。如上传确认试验的图形不清晰导致质控员无法辨别结果的，将其计入不达标病例。

2 结果

2.1 确认试验质控指标分析

贵州省中心质控的脑死亡判定确认试验的总实施率为100%。其中：3家医院EEG评估实施率均达90%以上，两家医院TCD评估实施率均达90%以上，1家医院SLSEP评估实施率达94.59%。确认试验的总完成率为100%。

确认试验的总符合率为78.30%。其中：两家医院EEG和TCD评估符合率达100%，1家医院三项确认试验的符合率≤50%。两项确认试验符合率分别为：93.85%、92.57%和100%。见图1。需要注意的是，图1中实施率、完成率、符合率存在明显偏小值，如0%和5.41%，原因可能是按照脑死亡判定标准三项确认试验相关要求，医院根据患者情况选择确认试验时，偏向于其他两项。

图1 贵州省中心脑死亡判定三项确认试验质控结果

2.2 确认试验质控结果分析

经脑死亡病例质控发现的专业技术问题有：(1)EEG技术。图形显示受心电干扰较大，部分伪差难以识别或排除。(2)TCD技术。波形变异较大，识别与判断困难；部分颅骨切除后，结果的可靠性遭到质疑。(3)SLSEP技术。因环境干扰较大，操作者难以识别确认试验中各种伪差和变异波形等。这些问题将影响确认试验的完成率。

经脑死亡病例质控发现的非专业技术问题有：(1)上传图片未完整显示各项参数；(2)某些设备无法标注重要波形的波幅及频率；(3)没有明确指出伪差类型。这些问题在较大程度上造成质控员无法辨别结果的准确性而选择驳回，其成为影响确认试验符合率的重要原因。

3 讨论

贵州省中心质控的脑死亡判定确认试验中，3家示范医院的EEG和TCD实施率均较高，但由于SLSEP实施率低，导致总实施率较低，这可能与确认试验的选择有关。另外，由于确认试验只需三项中有两项达标，即达到了脑死亡判定标准，完成了确认试验，也就是完成率100%。3家示范医院中，脑死亡判定确认试验的完成率均达到了100%，这与贵州省各家示范医院严格按照《中国成人脑死亡判定标准与操作规范(第二版)》完成操作[3]，同时对一些技术问题及时探讨并解决有关。通过对贵州省3家示范医院行脑死亡确认试验中的质控数据进行分析，总结质控措施和试验技术中存在的问题，针对性提出以下改进建议。

3.1 质控措施改进

贵州省医疗资源匮乏，技术人才水平参差不齐，各地区医院配置与需求尚有较大差距，导致确认试验的实施仍面临着许多困境和挑战。贵州省中心通过对各示范医院提交的病例进行质量监督，针对在操作中遇到的技术问题及时反馈并探讨修正，在EEG和TCD评估中达到了较高的实施率和完成率，同时也发现了SLSEP评估实施率低的原因。因此，贵州省中心下一步工作是加强各家示范医院SLSEP在脑死亡判定中的实施。此外，还要督促各家示范医院改进上传图片的质量、参数的标准设置及明确标注等非技术问题，进一步提高确认试验的符合率。

3.2 技术改进

3.2.1 EEG 现有病例中，EEG半数以上的单极导联记录中，心电干扰较大，如：心律不齐时心电伪差与周期性尖波、病理性棘波难以鉴别。目前，国内大多数医院在脑死亡判定过程中普遍采用单极和双极导联观察脑电。因此建议：行脑电检查时，至少切换四种导联组合方式来观察脑波，即单极导联、双极导联、平均参考导联及参考导联(又称“REF导联”)，记录电极之间距离≥10 cm。但其也可能与患者仰卧位、肥胖、颈项粗短等因素有关，故EEG出现较大心电干扰时，可通过采用多种导联记录，选择干扰最小的导联作为主要判定导联。

在EEG实际操作中遇到的常见伪差有以下几类：(1)高频机械通气伪差。高频机械通气可能引发10 Hz～12 Hz节律性快波样伪差[5]，难以与昏迷患者的广泛性快波活动区别。对此可以通过暂停呼吸机数秒，观察伪差是否即刻消失，或根据伪差的形状、幅度比较规律刻板(多发生在双侧额极)来判断。(2)电磁波伪差。由于行脑死亡判定的患者多位于重症监护室，各种电子设备聚集而产生电磁波干扰，且对脑电的干扰伪差形态各异，难以辨别。对此，可尽量减少电极的接触电阻来减少此类伪差。(3)脉搏伪差。脉搏伪差最易识别，可通过变换体位或借助心电导联辨别。

从医院反馈了解到，严格按照操作要求及步骤仍难以达到脑死亡判定标准。这可能是因为机器噪音大，本身即无法达到灵敏度2 uV/mm的标准。对此，可把全部记录电极短接，灵敏度设置在2 uV/mm，观察噪音水平，如噪音在1 uV/mm以上，说明此机器已很难达到脑死亡判定设备要求，需要更换后再行检查。

3.2.2 TCD TCD波谱中振荡波变异性大，国内报道中尚未将其明确分型。如判定时存疑，可间隔30 min后再次记录，观察其重复性来控制质量。如：颞窗血流信号消失，需借助眼窗进一步排除由于骨窗无法穿透或操作技术问题带来的误差。又如：去骨瓣后的TCD检查，由于颅骨密闭性受损致颅内压降低易出现假阴性。在判断TCD血流频谱时，去骨瓣一侧半球血流频谱往往优于对侧。而如果两侧的前、后循环，经间隔30 min的两次判定后均为尖小收缩波，结合同期EEG或SLSEP的阳性结果，可证实全脑电活动消失，即判定为脑死亡[6]。

3.2.3 SLSEP SLSEP评估实施率偏低，原因可能是该试验设备受周围环境(如电磁场)干扰，致图形识别难度大。在SLSEP评估实际操作中，周边设备干扰最常见的是50 Hz的交流电干扰，其次为电极接触不良引起基线的明显飘移，尤其是不注意参数的设置使结果可信度降低。因此建议将操作中的灵敏度设置降至2 uV/mm以下。

3.3 不足与展望

本研究的不足在于，由于脑死亡判定质控信息平台在不断完善中，导致一些既往数据无法读取，未能将所总结的确认试验技术问题进行量化统计。下一步将改进平台功能，完整收集样本数据，对确认试验技术问题量化分析，进一步确定伪差值，为脑死亡判定确认试验技术改进提供数据支持。

确认试验是脑损伤判定过程中极为重要的一环，是临床判定的有力佐证，其实施的规范性及准确性至关重要[7]。目前，国际上对于脑死亡的判定标准尚未统一，各国家及地区选取的确认试验的项目存在分歧。国外多选择多层面螺旋CT血管造影(CT Angiography,CTA)、数字减影血管造影(Digital Subtraction Angiography,DSA)等的结果作为判定标准，有的甚至仅靠临床判定，而忽略了确认试验的实施[8]。在我国，由于设备和技术人员有限，重症患者广泛开展CTA、DSA较为困难。现存的三项确认试验经验证，具有较好的便捷性及准确性，但如果仅依赖其中一项判定脑死亡欠严谨，故多项联合可以提高脑死亡判定的准确性[9]。为进一步证实脑死亡判定结果的可靠性，在确认试验技术方面，贵州省中心将在国家中心的统一组织下，继续加强和全国各分中心的交流与合作，通过省内各家医院互相帮扶，在实践中不断积累和探索，以实现数据化质量的全面提升[10]。